Система mHealth на основе службы управления послеоперационным прогнозом для пациентов с раком простаты
Эффекты службы управления послеоперационным прогнозом с использованием мобильных приложений и смарт-браслетов для пациентов с раком простаты
В последнее время мобильное здравоохранение все чаще используется для управления прогнозом, таким как рецидив, выживание и качество жизни, с помощью носимого смарт-браслета и приложения для смартфона. В эпоху 4-й революции мобильное здравоохранение с целью комплексного прогнозирования онкологических больных становится очень хорошим инструментом.
Можно подтвердить клиническую значимость краткосрочной и временной медицинской помощи через мобильное приложение и смарт-браслет в процессе лечения онкологических больных, но этого исследования недостаточно для обобщения количества субъектов.
Поэтому для пациентов с раком предстательной железы, которым необходимо управление прогнозом после операции, мы будем исследовать влияние мобильного приложения с использованием смарт-браслета, который имеет модульную структуру, отражающую метод лечения и процесс лечения после операции.
Это исследование нацелено на пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы. Группа вмешательства (приложение + устройство IoT) использует приложение Smart Care в течение 12 месяцев. Это приложение было специально разработано для пациентов с раком простаты и создано с учетом процесса лечения после операции. И они также используют носимый смарт-браслет в течение 12 месяцев. Контрольная группа проходит общее обучение через больничную брошюру. Оценка будет проводиться через 2-3 дня после операции (до выписки), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JIYOUL LEE, Professor
- Номер телефона: 82-10-8945-3843
- Электронная почта: uroljy@catholic.ac.kr
Места учебы
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Seokho Kang, Professor
- Номер телефона: 82-10-9928-8097
- Электронная почта: mdksh@korea.ac.kr
-
Главный следователь:
- Seokho Kang, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше, у которых диагностирован рак предстательной железы.
- Пациенты, которые завершили хирургическое лечение рака в течение 3 месяцев после скрининга и не планируют дополнительное лечение.
- Пациенты, которые могут использовать приложение для управления прогнозом и могут проводить регулярные последующие обследования в амбулаторных условиях.
- Пациенты со смартфоном на базе Android или iOS
- Пациенты, которые добровольно решают участвовать и дают письменное согласие после того, как выслушают подробные объяснения об этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые лечились в течение последних 3 месяцев по поводу других тяжелых заболеваний (гематологический рак, злокачественные новообразования и т.
- Пациенты, для которых было запланировано дополнительное лечение в связи с рецидивом рака или метастазами
- Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием, которые не могут выполнять программы реабилитационных упражнений
- Пациенты, которым трудно продолжать реабилитационную программу упражнений из-за боли, вызванной метастазами в кости, и беспокойства по поводу патологических переломов.
- Пациенты, перенесшие искусственные суставы нижних конечностей TKRA и THRA
- Пациенты, которые не подходят для реабилитационных упражнений по мнению медицинского персонала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Образовательная брошюра
Контрольная группа проходит общее обучение через больничную брошюру.
|
|
|
Экспериментальный: Приложение mHealth и носимое устройство
Группа вмешательства (приложение + устройство IoT) использует приложение Smart Care в течение 12 месяцев.
Это приложение было специально разработано для пациентов с раком простаты и создано с учетом процесса лечения после операции.
И они также используют носимый смарт-браслет в течение 12 месяцев.
|
Группа вмешательства (приложение + устройство IoT) использует приложение Smart Care в течение 12 месяцев.
Это приложение было специально разработано для пациентов с раком простаты и создано с учетом процесса лечения после операции.
И они также используют носимый смарт-браслет в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела (вес, кг)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Этот опросник содержит 30 пунктов, касающихся общего состояния здоровья, пять функциональных шкал (т. е. физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (т. е. утомляемость, боль, тошнота или рвота) и шесть отдельных пунктов. весы (например, одышка, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности и бессонница). |
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Боль (числовая шкала оценки, NRS)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
Оценка NRS (11-балльная шкала) варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (возможна визуализация максимальной боли).
Более высокий балл означает большую боль.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Самооценка симптомов и качества жизни (EORTC-QLQ-PR25)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
EORTC-QLQ-PR25 состоит из 25 вопросов и определяет различные симптомы или проблемы, с которыми могут столкнуться пациенты.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Физическая активность (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
IPAQ-SF узнает о физической активности, которую пациенты выполняют ежедневно.
Сюда входят действия, которые пациенты выполняют на работе или дома, действия, которые они выполняют во время использования транспорта, действия, которые они выполняют в свободное время, и физические упражнения.
Данная анкета состоит из 7 вопросов.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Симптом мочеиспускания (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
ICIQ-SF касается симптома мочи, который испытывают пациенты, и состоит в общей сложности из 4 вопросов.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Симптом гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
OABSS представляет собой опросник о симптоме гиперактивного мочевого пузыря и состоит всего из 4 пунктов.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Гиперплазия предстательной железы (IPSS)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
IPSS — это опросник о гиперплазии предстательной железы для выявления неприятных симптомов, которые могут появиться при мочеиспускании.
Данная анкета состоит из 8 вопросов.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Симптом эректильной дисфункции (IIEF-5)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
МИЭФ-5 представляет собой опросник о симптомах эректильной дисфункции, которые могут появиться после операции, и состоит из 5 вопросов.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
С помощью ручного динамометра сделайте три измерения на обеих руках.
Более высокое значение (кг) указывает на более высокую силу сцепления.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Выносливость мышц нижних конечностей (30-секундный тест в положении стоя на стуле)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Он измеряет, сколько раз вы садитесь и встаете со стула за 30 секунд. Более высокое значение (число) указывает на более высокую выносливость мышц нижних конечностей. Считается, что 30-секундный тест стояния на стуле будет затруднен из-за болей в животе после операции, поэтому оценка проводится только в других точках F/U, исключая дату регистрации. |
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT, оценка сердечно-легочной выносливости)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. 2MWT — это измерение выносливости, которое оценивает пройденное расстояние за две минуты. Считается, что 2MWT будет затруднен из-за болей в животе после операции, поэтому оценка проводится только в других точках F/U, исключая дату зачисления. |
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Оценка питания (мини-оценка питания, MNA)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
Краткая форма MNA (MNASF) представляет собой инструмент скрининга, состоящий из шести вопросов о потреблении пищи, потере веса, подвижности, психологическом стрессе или остром заболевании, наличии деменции или депрессии и индексе массы тела (ИМТ).
Максимальный балл за эту часть равен 14.
Балл, равный или превышающий 12, указывает на то, что исследуемый субъект имеет приемлемый статус питания, что исключает недоедание и/или риск недоедания, в то время как балл ≤ 11 предполагает продолжение полной версии MNA (MNA-LF).
Эта версия состоит из 12 дополнительных пунктов и дает максимально возможную общую оценку в 30 баллов: балл менее 17 указывает на недоедание, балл 17–23,5 указывает на риск недоедания, а балл выше 23,5 указывает на хорошее питание.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIPA AIoT_Cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .