Postoperativ Prognosis Management Service Basert mHelse for prostatakreftpasienter
Effekter av postoperativ prognosebehandlingstjeneste ved bruk av mobile applikasjoner og smartbånd for prostatakreftpasienter
Nylig har bruken av mobil helse øket med det formål å håndtere prognose som residiv, overlevelse og livskvalitet ved å bruke et bærbart smartbånd og en smarttelefonapplikasjon. I den 4. revolusjonens tid er mobil helse med det formål å gi omfattende prognose for kreftpasienter i ferd med å bli et veldig godt verktøy.
Det er mulig å bekrefte den kliniske betydningen av kortvarig og midlertidig helsehjelp gjennom en mobilapplikasjon og et smartband under behandlingsprosessen for kreftpasienter, men studien er utilstrekkelig til å generalisere antall forsøkspersoner.
Derfor, for prostatakreftpasienter som trenger prognosebehandling etter operasjon, vil vi undersøke effekten av en mobilapplikasjon som bruker et smartbånd som har en modulær struktur som gjenspeiler behandlingsmetoden og behandlingsprosessen etter operasjonen.
Denne studien retter seg mot pasienter som gjennomgikk prostatakreftoperasjon. En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder. Denne applikasjonen ble skreddersydd for prostatakreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen. Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder. Kontrollgruppen gis generell opplæring gjennom sykehusbrosjyren. Evaluering vil bli utført 2-3 dager etter operasjonen (før utskrivning), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JIYOUL LEE, Professor
- Telefonnummer: 82-10-8945-3843
- E-post: uroljy@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seokho Kang, Professor
- Telefonnummer: 82-10-9928-8097
- E-post: mdksh@korea.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Seokho Kang, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 19 år eller eldre som har blitt diagnostisert med prostatakreft
- Pasienter som har fullført kirurgisk behandling for kreft innen 3 måneder etter screening og ikke har planlagt ytterligere behandling
- Pasienter som kan bruke en prognosebehandlingsapplikasjon og kan utføre regelmessige oppfølgingsundersøkelser i polikliniske omgivelser
- Pasienter som bærer en Android- eller iOS-smarttelefon
- Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta og gir skriftlig samtykke etter å ha hørt detaljerte forklaringer om denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet i løpet av de siste 3 månedene for andre alvorlige sykdommer (hematologisk kreft, malignitet, etc.)
- Pasienter som det var planlagt ytterligere behandling for på grunn av tilbakefall av kreft eller metastaser
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom som ikke klarer å fortsette med treningsopplegg for rehabilitering
- Pasienter som synes det er vanskelig å fortsette med treningsprogrammet for rehabilitering på grunn av smerter forårsaket av benmetastaser og bekymringer for patologiske frakturer
- Pasienter som gjennomgikk underekstremitets kunstige ledd TKRA og THRA
- Pasienter som ikke er kvalifisert for rehabiliteringsøvelser som bedømt av medisinsk personell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utdanningsbrosjyre
Kontrollgruppen gis generell opplæring gjennom sykehusbrosjyren.
|
|
|
Eksperimentell: mHealth-app og bærbar enhet
En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder.
Denne applikasjonen ble skreddersydd for prostatakreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen.
Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder.
|
En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder.
Denne applikasjonen ble skreddersydd for prostatakreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen.
Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppssammensetning (vekt, kg)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Dette spørreskjemaet inneholder 30 elementer angående generell helsestatus, fem funksjonsskalaer (dvs. fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), tre symptomskalaer (dvs. tretthet, smerte og kvalme eller oppkast) og seks enkeltelementer skjell (dvs. dyspné, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter og søvnløshet). |
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerte (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
NRS-score (11 punkts skalaer) varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (mulig for å avbilde maksimal smerte).
En høyere score betyr mer smerte.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapportert symptom og livskvalitet (EORTC-QLQ-PR25)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
EORTC-QLQ-PR25 består av 25 spørsmål og identifiserer ulike symptomer eller problemer som pasienter kan oppleve.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
IPAQ-SF finner ut om de fysiske aktivitetene som pasienter gjør på daglig basis.
Dette inkluderer aktiviteter som pasienter gjør på jobb eller hjemme, aktiviteter de gjør mens de bruker transport, aktiviteter de gjør på fritiden og trening.
Dette spørreskjemaet består av 7 spørsmål.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vannlatingssymptom (ICIQ-SF)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
ICIQ-SF handler om urinsymptomet pasienter opplever, og består av totalt 4 spørsmål.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Overaktiv blæresymptom (OABSS)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
OABSS er et spørreskjema om overaktiv blæresymptom og består av totalt 4 punkter.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Prostatahyperplasi (IPSS)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
IPSS er et spørreskjema om prostatahyperplasi for å finne ut ubehagelige symptomer som kan oppstå ved vannlating.
Dette spørreskjemaet består av 8 spørsmål.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Symptom på erektil dysfunksjon (IIEF-5)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
IIEF-5 er et spørreskjema om symptomer på erektil dysfunksjon som kan oppstå etter operasjon, og består av 5 spørsmål.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
Bruk et gripedynamometer, ta tre målinger på begge hender.
Høyere verdi (kg) indikerer høyere grepstyrke.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter (30 sekunders stolstandstest)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Den måler antall ganger du setter deg ned og reiser deg fra en stol på 30 sekunder. Høyere verdi (tall) indikerer høyere muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter. Det vurderes at 30 sekunders stolstandstesten vil være vanskelig på grunn av magesmerter etter operasjonen, så evalueringen utføres kun på de andre F/U-punktene unntatt påmeldingsdatoen. |
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
2 minutters gangtest (2MWT, evaluering av kardiopulmonal utholdenhet)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. 2MWT er en måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter. Det vurderes at 2MWT vil være vanskelig på grunn av magesmerter etter operasjon, så evalueringen utføres kun på de andre F/U-punktene unntatt påmeldingsdato. |
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ernæringsvurdering (Mini-ernæringsvurdering, MNA)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
Den korte formen av MNA (MNASF) er et screeningsverktøy som består av seks spørsmål om matinntak, vekttap, mobilitet, psykisk stress eller akutt sykdom, tilstedeværelse av demens eller depresjon og kroppsmasseindeks (BMI).
Maksimal poengsum for denne delen er lik 14.
En poengsum lik eller høyere enn 12 indikerer at emnet som studeres har en akseptabel ernæringsstatus, og ekskluderer dermed underernæring og/eller underernæringsrisiko, mens en score ≤ 11 innebærer å fortsette med den fullstendige versjonen av MNA (MNA-LF).
Denne versjonen består av 12 tilleggselementer og gir en maksimal mulig totalvurdering på 30 skårer: en skår på færre enn 17 indikerer underernæring, en skåre på 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring og en skåre høyere 23,5 indikerer velernæring.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIPA AIoT_Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .