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Servizio di gestione della prognosi postoperatoria basato su mHealth per i pazienti affetti da cancro alla prostata

19 agosto 2021 aggiornato da: Ji Youl Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Effetti del servizio di gestione della prognosi postoperatoria utilizzando applicazioni mobili e bande intelligenti per i pazienti affetti da cancro alla prostata

Recentemente, l'uso della salute mobile è in aumento allo scopo di gestire prognosi come recidiva, sopravvivenza e qualità della vita utilizzando una smart band indossabile e un'applicazione per smartphone. Nell'era della 4a rivoluzione, la salute mobile ai fini della prognosi completa per i malati di cancro sta diventando un ottimo strumento.

È possibile confermare il significato clinico dell'assistenza sanitaria a breve termine e temporanea attraverso un'applicazione mobile e una banda intelligente durante il processo di trattamento per i malati di cancro, ma lo studio non è sufficiente per generalizzare il numero di soggetti.

Pertanto, per i pazienti affetti da cancro alla prostata che necessitano di gestione della prognosi dopo l'intervento chirurgico, studieremo l'effetto di un'applicazione mobile utilizzando una smart band che ha una struttura modulare che riflette il metodo di trattamento e il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio si rivolge a pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla prostata. Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi. Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro alla prostata e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico. E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi. Al gruppo di controllo viene fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale. La valutazione sarà condotta 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico (prima della dimissione) ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Seokho Kang, Professor
          • Numero di telefono: 82-10-9928-8097
          • Email: mdksh@korea.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Seokho Kang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata
  • Pazienti che hanno completato il trattamento chirurgico per il cancro entro 3 mesi dallo screening e non hanno in programma alcun trattamento aggiuntivo
  • Pazienti che possono utilizzare un'applicazione per la gestione della prognosi e possono eseguire regolari esami di follow-up in ambito ambulatoriale
  • Pazienti con uno smartphone Android o iOS
  • Pazienti che decidono volontariamente di partecipare e danno il consenso scritto dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate su questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati curati negli ultimi 3 mesi per altre malattie gravi (tumore ematologico, malignità, ecc.)
  • Pazienti per i quali è stato pianificato un trattamento aggiuntivo a causa di recidiva del cancro o metastasi
  • Pazienti con grave malattia cardiopolmonare che non sono in grado di procedere con programmi di esercizi riabilitativi
  • Pazienti che hanno difficoltà a procedere con il programma di esercizi riabilitativi a causa del dolore causato da metastasi ossee e preoccupazioni per fratture patologiche
  • Pazienti sottoposti a TKRA e THRA dell'articolazione artificiale degli arti inferiori
  • Pazienti che non sono idonei per l'esercizio di riabilitazione secondo il giudizio del personale medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Opuscolo educativo
Al gruppo di controllo viene fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale.
Sperimentale: App mHealth e dispositivo indossabile
Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi. Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro alla prostata e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico. E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi.
Dispositivo: App mHealth e dispositivo indossabile
Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi. Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro alla prostata e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico. E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea (peso, kg)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.

Questo questionario contiene 30 item riguardanti lo stato di salute generale, cinque scale funzionali (es. funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale di sintomi (es. affaticamento, dolore e nausea o vomito) e sei scale singole scale (cioè, dispnea, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie e insonnia).
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dolore (scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Il punteggio NRS (scale a 11 punti) varia da 0 (nessun dolore) a 10 (possibile immagine del dolore massimo). Un punteggio più alto significa più dolore.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi auto-riferiti e qualità della vita (EORTC-QLQ-PR25)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. EORTC-QLQ-PR25 è composto da 25 domande e identifica vari sintomi o problemi che i pazienti possono riscontrare.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. IPAQ-SF scopre le attività fisiche che i pazienti svolgono quotidianamente. Ciò include le attività che i pazienti svolgono al lavoro oa casa, le attività che svolgono durante l'utilizzo dei mezzi di trasporto, le attività che svolgono nel tempo libero e l'esercizio fisico. Questo questionario è composto da 7 domande.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomo di minzione (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. ICIQ-SF riguarda il sintomo dell'urina che i pazienti stanno vivendo e consiste in un totale di 4 domande.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomo della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. OABSS è un questionario sui sintomi della vescica iperattiva ed è composto da un totale di 4 elementi.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Iperplasia prostatica (IPSS)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. IPSS è un questionario sull'iperplasia prostatica per scoprire i sintomi fastidiosi che possono comparire durante la minzione. Questo questionario è composto da 8 domande.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomo di disfunzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. IIEF-5 è un questionario sui sintomi della disfunzione erettile che possono comparire dopo l'intervento chirurgico e consiste in 5 domande.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Usando un dinamometro a presa, prendi tre misurazioni su entrambe le mani. Un valore più alto (kg) indica una maggiore forza di presa.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Resistenza muscolare degli arti inferiori (test di 30 secondi su sedia in piedi)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Misura il numero di volte in cui ti siedi e ti alzi da una sedia in 30 secondi. Un valore (numero) più alto indica una maggiore resistenza muscolare degli arti inferiori.

Si ritiene che il test della sedia in piedi di 30 secondi sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Test del cammino di 2 minuti (2MWT, valutazione della resistenza cardiopolmonare)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Il 2MWT è una misurazione della resistenza che valuta la distanza percorsa a piedi nell'arco di due minuti.

Si ritiene che il 2MWT sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione nutrizionale (Mini-valutazione nutrizionale, MNA)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. La forma abbreviata del MNA (MNASF) è uno strumento di screening composto da sei domande su assunzione di cibo, perdita di peso, mobilità, stress psicologico o malattia acuta, presenza di demenza o depressione e indice di massa corporea (BMI). Il punteggio massimo per questa parte è pari a 14. Un punteggio uguale o superiore a 12 indica che il soggetto in studio ha uno stato nutrizionale accettabile escludendo malnutrizione e/o rischio di malnutrizione, mentre un punteggio ≤ 11 implica di procedere con la versione completa del MNA (MNA-LF). Questa versione è composta da 12 elementi aggiuntivi e fornisce una valutazione complessiva massima possibile di 30 punteggi: un punteggio inferiore a 17 indica malnutrizione, un punteggio compreso tra 17 e 23,5 indica un rischio di malnutrizione e un punteggio superiore a 23,5 indica una buona alimentazione.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

National IT Industry Promotion Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPA AIoT_Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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