Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usługa zarządzania rokowaniem pooperacyjnym oparta na m-zdrowiu dla pacjentów z rakiem prostaty

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ji Youl Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Efekty usługi zarządzania rokowaniem pooperacyjnym z wykorzystaniem aplikacji mobilnych i inteligentnych opasek dla pacjentów z rakiem prostaty

Ostatnio wzrasta wykorzystanie mobilnej opieki zdrowotnej w celu zarządzania prognozami, takimi jak nawrót choroby, przeżycie i jakość życia, za pomocą inteligentnej opaski do noszenia i aplikacji na smartfony. W dobie IV rewolucji bardzo dobrym narzędziem staje się mobilna opieka zdrowotna w celu kompleksowego rokowania pacjentów onkologicznych.

Możliwe jest potwierdzenie klinicznego znaczenia krótkoterminowej i doraźnej opieki zdrowotnej poprzez aplikację mobilną i inteligentną opaskę podczas procesu leczenia pacjentów onkologicznych, ale badanie jest niewystarczające, aby uogólnić liczbę badanych.

Dlatego dla pacjentów z rakiem prostaty, którzy potrzebują zarządzania rokowaniem po operacji, zbadamy działanie aplikacji mobilnej za pomocą inteligentnej opaski, która ma modułową strukturę odzwierciedlającą sposób leczenia i przebieg leczenia po operacji.

Badanie to jest skierowane do pacjentów, którzy przeszli operację raka prostaty. Grupa interwencyjna (aplikacja + urządzenie IoT) korzysta z aplikacji smart care przez 12 miesięcy. Ta aplikacja została dostosowana do pacjentów z rakiem prostaty i stworzona przez odzwierciedlenie procesu leczenia po operacji. Korzystają też z inteligentnej opaski do noszenia przez 12 miesięcy. Grupa kontrolna ma zapewnioną edukację ogólną za pośrednictwem broszury szpitalnej. Ocena zostanie przeprowadzona 2-3 dni po operacji (przed wypisem) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seokho Kang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, u których zdiagnozowano raka prostaty
  • Pacjenci, którzy zakończyli chirurgiczne leczenie raka w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i nie mają zaplanowanego dodatkowego leczenia
  • Pacjenci, którzy mogą korzystać z aplikacji do zarządzania prognozami i mogą wykonywać regularne badania kontrolne w warunkach ambulatoryjnych
  • Pacjenci ze smartfonem z systemem Android lub iOS
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na udział i wyrażają pisemną zgodę po wysłuchaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu innych poważnych chorób (rak hematologiczny, nowotwór złośliwy itp.)
  • Pacjenci, u których zaplanowano dodatkowe leczenie z powodu nawrotu choroby nowotworowej lub przerzutów
  • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną, którzy nie są w stanie kontynuować programów ćwiczeń rehabilitacyjnych
  • Pacjenci, którzy mają trudności z przystąpieniem do programu ćwiczeń rehabilitacyjnych z powodu bólu spowodowanego przerzutami do kości oraz obaw związanych z patologicznymi złamaniami
  • Pacjenci po zabiegach TKRA i THRA w postaci sztucznego stawu kończyny dolnej
  • Pacjenci, którzy w ocenie personelu medycznego nie kwalifikują się do ćwiczeń rehabilitacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Broszura edukacyjna
Grupa kontrolna ma zapewnioną edukację ogólną za pośrednictwem broszury szpitalnej.
Eksperymentalny: Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia
Grupa interwencyjna (aplikacja + urządzenie IoT) korzysta z aplikacji smart care przez 12 miesięcy. Ta aplikacja została dostosowana do pacjentów z rakiem prostaty i stworzona przez odzwierciedlenie procesu leczenia po operacji. Korzystają też z inteligentnej opaski do noszenia przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia
Grupa interwencyjna (aplikacja + urządzenie IoT) korzysta z aplikacji smart care przez 12 miesięcy. Ta aplikacja została dostosowana do pacjentów z rakiem prostaty i stworzona przez odzwierciedlenie procesu leczenia po operacji. Korzystają też z inteligentnej opaski do noszenia przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała (waga, kg)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy.

Kwestionariusz zawiera 30 pozycji dotyczących ogólnego stanu zdrowia, pięć skal funkcjonalnych (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (tj. zmęczenie, ból, nudności lub wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji skale (tj. duszność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe i bezsenność).
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ból (numeryczna skala oceny, NRS)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Skala NRS (11-punktowa skala) mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (możliwość zobrazowania maksymalnego bólu). Wyższy wynik oznacza większy ból.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane objawy i jakość życia (EORTC-QLQ-PR25)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. EORTC-QLQ-PR25 składa się z 25 pytań i identyfikuje różne objawy lub problemy, które mogą wystąpić u pacjentów.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aktywność fizyczna (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. IPAQ-SF dowiaduje się o aktywnościach fizycznych, które pacjenci wykonują na co dzień. Obejmuje to czynności wykonywane przez pacjentów w pracy lub w domu, czynności wykonywane podczas korzystania z transportu, czynności wykonywane w czasie wolnym oraz ćwiczenia fizyczne. Kwestionariusz ten składa się z 7 pytań.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy oddawania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. ICIQ-SF dotyczy objawu moczu, którego doświadczają pacjenci, i składa się w sumie z 4 pytań.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objaw pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. OABSS jest kwestionariuszem dotyczącym objawów pęcherza nadreaktywnego i składa się łącznie z 4 pozycji.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przerost prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. IPSS jest kwestionariuszem dotyczącym przerostu gruczołu krokowego, mającym na celu poznanie uciążliwych objawów, które mogą pojawić się podczas oddawania moczu. Kwestionariusz ten składa się z 8 pytań.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy zaburzeń erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. IIEF-5 to kwestionariusz dotyczący objawów zaburzeń erekcji, które mogą pojawić się po operacji i składa się z 5 pytań.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Za pomocą dynamometru chwytowego wykonaj trzy pomiary na obu dłoniach. Wyższa wartość (kg) oznacza większą siłę chwytu.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych (30-sekundowy test na stojąco)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Mierzy, ile razy siadasz i wstajesz z krzesła w ciągu 30 sekund. Wyższa wartość (liczba) wskazuje na wyższą wytrzymałość mięśniową kończyn dolnych.

Ocenia się, że 30-sekundowy test stania na krześle będzie utrudniony ze względu na ból brzucha po operacji, dlatego ocenę przeprowadza się tylko w pozostałych punktach K/U z wyłączeniem terminu rejestracji.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
2-minutowy test marszu (2MWT, ocena wydolności krążeniowo-oddechowej)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. 2MWT to pomiar wytrzymałości, który ocenia dystans marszu w ciągu dwóch minut.

Ocenia się, że 2MWT będzie utrudniony ze względu na ból brzucha po operacji, dlatego ocenę przeprowadza się tylko w pozostałych punktach F/U z wyłączeniem daty rejestracji.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena odżywienia (Miniocena odżywienia, MNA)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Krótka forma MNA (MNASF) to narzędzie przesiewowe składające się z sześciu pytań dotyczących przyjmowania pokarmu, utraty wagi, mobilności, stresu psychicznego lub ostrej choroby, obecności demencji lub depresji oraz wskaźnika masy ciała (BMI). Maksymalna liczba punktów za tę część to 14. Wynik równy lub wyższy niż 12 wskazuje, że badany osobnik ma akceptowalny stan odżywienia, co wyklucza niedożywienie i/lub ryzyko niedożywienia, podczas gdy wynik ≤ 11 implikuje przystąpienie do pełnej wersji MNA (MNA-LF). Ta wersja składa się z 12 dodatkowych pozycji i zapewnia maksymalną możliwą ogólną ocenę 30 punktów: wynik poniżej 17 wskazuje na niedożywienie, wynik 17-23,5 wskazuje na ryzyko niedożywienia, a wynik wyższy 23,5 wskazuje na dobre odżywienie.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

National IT Industry Promotion Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPA AIoT_Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj