Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ Prognose Management Service Baseret mHealth for prostatakræftpatienter

19. august 2021 opdateret af: Ji Youl Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Effekter af postoperativ prognosestyringstjeneste ved brug af mobile applikationer og smarte bånd til prostatacancerpatienter

På det seneste er brugen af ​​mobil sundhed stigende med det formål at styre prognose såsom tilbagefald, overlevelse og livskvalitet ved at bruge et bærbart smartbånd og en smartphone-applikation. I den 4. revolutions æra er mobil sundhed med henblik på omfattende prognose for kræftpatienter ved at blive et meget godt værktøj.

Det er muligt at bekræfte den kliniske betydning af kortvarig og midlertidig sundhedspleje gennem en mobilapplikation og et smart band under behandlingsprocessen for kræftpatienter, men undersøgelsen er utilstrækkelig til at generalisere antallet af forsøgspersoner.

Derfor vil vi for prostatacancerpatienter, som har behov for prognosestyring efter operationen, undersøge effekten af ​​en mobilapplikation ved hjælp af et smart band, som har en modulær struktur, der afspejler behandlingsmetoden og behandlingsprocessen efter operationen.

Denne undersøgelse retter sig mod patienter, der har gennemgået en prostatacanceroperation. En interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart care-applikation i 12 måneder. Denne applikation blev skræddersyet til prostatacancerpatienter og skabt ved at afspejle behandlingsprocessen efter operationen. Og de bruger også et smart bånd, der kan bæres i 12 måneder. Kontrolgruppen gives generel undervisning gennem hospitalsbrochuren. Evaluering vil blive udført 2-3 dage efter operationen (før udskrivelsen) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seokho Kang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 19 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med prostatakræft
  • Patienter, der har afsluttet kirurgisk behandling for kræft inden for 3 måneder efter screening og ikke har planlagt yderligere behandling
  • Patienter, der kan bruge en prognosestyringsapplikation og kan udføre regelmæssige opfølgende undersøgelser i ambulante omgivelser
  • Patienter med en Android- eller iOS-smartphone
  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage og giver skriftligt samtykke efter at have hørt detaljerede forklaringer om denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet inden for de sidste 3 måneder for andre alvorlige sygdomme (hæmatologisk cancer, malignitet osv.)
  • Patienter, for hvem der var planlagt yderligere behandling på grund af kræfttilbagefald eller metastaser
  • Patienter med svær hjerte-lungesygdom, som ikke er i stand til at fortsætte med genoptræningstræningsprogrammer
  • Patienter, der har svært ved at fortsætte med genoptræningsprogrammet på grund af smerter forårsaget af knoglemetastaser og bekymringer om patologiske frakturer
  • Patienter, der gennemgik underekstremitets kunstigt led TKRA og THRA
  • Patienter, der ikke er berettiget til genoptræning, motionerer efter bedømt af medicinsk personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uddannelsesbrochure
Kontrolgruppen gives generel undervisning gennem hospitalsbrochuren.
Eksperimentel: mHealth App og bærbar enhed
En interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart care-applikation i 12 måneder. Denne applikation blev skræddersyet til prostatacancerpatienter og skabt ved at afspejle behandlingsprocessen efter operationen. Og de bruger også et smart bånd, der kan bæres i 12 måneder.
Enhed: mHealth App og bærbar enhed
En interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart care-applikation i 12 måneder. Denne applikation blev skræddersyet til prostatacancerpatienter og skabt ved at afspejle behandlingsprocessen efter operationen. Og de bruger også et smart bånd, der kan bæres i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropssammensætning (vægt, kg)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet.

Dette spørgeskema indeholder 30 punkter vedrørende generel sundhedstilstand, fem funktionsskalaer (dvs. fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), tre symptomskalaer (dvs. træthed, smerter og kvalme eller opkastning) og seks enkeltelementer skæl (dvs. dyspnø, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder og søvnløshed).
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerte (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. NRS-score (11-punktsskalaer) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (mulig til at afbilde maksimal smerte). En højere score betyder mere smerte.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret symptom og livskvalitet (EORTC-QLQ-PR25)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. EORTC-QLQ-PR25 består af 25 spørgsmål og identificerer forskellige symptomer eller problemer, som patienter kan opleve.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. IPAQ-SF finder ud af de fysiske aktiviteter, som patienterne laver til daglig. Dette omfatter aktiviteter, som patienter udfører på arbejdet eller derhjemme, aktiviteter, de laver, mens de bruger transport, aktiviteter, de laver i deres fritid, og motion. Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vandladningssymptom (ICIQ-SF)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. ICIQ-SF handler om det urinsymptom, som patienterne oplever, og består af i alt 4 spørgsmål.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Overaktiv blæresymptom (OABSS)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. OABSS er et spørgeskema om overaktiv blæresymptom og består af i alt 4 punkter.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prostatahyperplasi (IPSS)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. IPSS er et spørgeskema om prostatahyperplasi for at finde ud af ubehagelige symptomer, der kan opstå ved vandladning. Dette spørgeskema består af 8 spørgsmål.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Erektil dysfunktionssymptom (IIEF-5)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. IIEF-5 er et spørgeskema om symptomer på erektil dysfunktion, der kan opstå efter operationen, og består af 5 spørgsmål.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Tag tre målinger på begge hænder ved hjælp af et greb-dynamometer. Højere værdi (kg) indikerer højere grebsstyrke.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Underekstremitets muskeludholdenhed (30 sekunders stolestandstest)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Den måler antallet af gange, du sætter dig ned og rejser dig fra en stol på 30 sekunder. Højere værdi (antal) indikerer højere muskeludholdenhed i underekstremiteterne.

Det vurderes, at 30 sekunders stolestandstesten vil være svær på grund af mavesmerter efter operationen, hvorfor evalueringen kun udføres på de øvrige F/U-punkter eksklusive tilmeldingsdatoen.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
2 minutters gangtest (2MWT, evaluering af kardiopulmonal udholdenhed)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. 2MWT er en måling af udholdenhed, der vurderer gåafstand over to minutter.

Det vurderes, at 2MWT vil være vanskelig på grund af mavesmerter efter operationen, hvorfor evalueringen kun udføres ved de øvrige F/U-punkter eksklusive tilmeldingsdatoen.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ernæringsvurdering (Mini-ernæringsvurdering, MNA)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Den korte form af MNA (MNASF) er et screeningsværktøj, der består af seks spørgsmål om fødeindtagelse, vægttab, mobilitet, psykisk stress eller akut sygdom, tilstedeværelsen af ​​demens eller depression og body mass index (BMI). Den maksimale score for denne del er lig med 14. En score lig med eller højere end 12 indikerer, at forsøgspersonen har en acceptabel ernæringsstatus, således at fejlernæring og/eller fejlernæringsrisiko udelukkes, mens en score ≤ 11 indebærer at fortsætte med den komplette version af MNA (MNA-LF). Denne version består af 12 yderligere elementer og giver en maksimal mulig samlet vurdering på 30 scores: en score på færre end 17 indikerer underernæring, en score på 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring og en score højere 23,5 indikerer velernæring.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

National IT Industry Promotion Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPA AIoT_Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth App og bærbar enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner