Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve prognosebeheer Servicegebaseerde mHealth voor prostaatkankerpatiënten

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Ji Youl Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Effecten van postoperatieve prognosebeheerservice met behulp van mobiele applicaties en smartbands voor prostaatkankerpatiënten

De laatste tijd wordt steeds meer gebruik gemaakt van mobiele zorg voor het beheer van prognoses zoals recidief, overleving en kwaliteit van leven door gebruik te maken van een draagbare smartband en een smartphone-applicatie. In het tijdperk van de 4e revolutie wordt mobiele gezondheidszorg voor uitgebreide prognoses voor kankerpatiënten een zeer goed hulpmiddel.

Het is mogelijk om de klinische betekenis van kortdurende en tijdelijke gezondheidszorg te bevestigen via een mobiele applicatie en een smartband tijdens het behandeltraject van kankerpatiënten, maar de studie is onvoldoende om het aantal proefpersonen te generaliseren.

Daarom gaan we voor prostaatkankerpatiënten die na een operatie prognosemanagement nodig hebben, het effect onderzoeken van een mobiele applicatie met behulp van een smartband die modulair is opgebouwd en de behandelmethode en het behandelproces na de operatie weerspiegelt.

Deze studie richt zich op patiënten die een prostaatkankeroperatie hebben ondergaan. Een interventiegroep (App+IoT device) gebruikt 12 maanden een slimme zorgapplicatie. Deze applicatie is op maat gemaakt voor patiënten met prostaatkanker en gemaakt door het behandelingsproces na de operatie weer te geven. En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden. De controlegroep krijgt algemene voorlichting via de ziekenhuisbrochure. De evaluatie vindt plaats 2-3 dagen na de operatie (vóór ontslag) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seokho Kang, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder bij wie prostaatkanker is vastgesteld
  • Patiënten die binnen 3 maanden na screening een chirurgische behandeling voor kanker hebben ondergaan en geen aanvullende behandeling gepland hebben
  • Patiënten die een applicatie voor prognosebeheer kunnen gebruiken en regelmatig poliklinische vervolgonderzoeken kunnen uitvoeren
  • Patiënten die een Android- of iOS-smartphone bij zich hebben
  • Patiënten die vrijwillig besluiten om deel te nemen en schriftelijke toestemming geven na het horen van gedetailleerde uitleg over dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld voor andere ernstige ziekten (hematologische kanker, maligniteit, enz.)
  • Patiënten voor wie een aanvullende behandeling was gepland vanwege recidief of metastase
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen die niet in staat zijn om door te gaan met revalidatieprogramma's
  • Patiënten die het moeilijk vinden om door te gaan met het revalidatie-oefenprogramma vanwege pijn veroorzaakt door botmetastasen en zorgen over pathologische fracturen
  • Patiënten die een kunstgewricht van de onderste extremiteit hebben ondergaan TKRA en THRA
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor revalidatie oefenen zoals beoordeeld door medisch personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onderwijsbrochure
De controlegroep krijgt algemene voorlichting via de ziekenhuisbrochure.
Experimenteel: mHealth-app en draagbaar apparaat
Een interventiegroep (App+IoT device) gebruikt 12 maanden een slimme zorgapplicatie. Deze applicatie is op maat gemaakt voor patiënten met prostaatkanker en gemaakt door het behandelingsproces na de operatie weer te geven. En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden.
Apparaat: mHealth-app en draagbaar apparaat
Een interventiegroep (App+IoT device) gebruikt 12 maanden een slimme zorgapplicatie. Deze applicatie is op maat gemaakt voor patiënten met prostaatkanker en gemaakt door het behandelingsproces na de operatie weer te geven. En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamssamenstelling (gewicht, kg)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.

Deze vragenlijst bevat 30 items met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand, vijf functionele schalen (dwz fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (dwz vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en zes afzonderlijke items. schalen (d.w.z. kortademigheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen en slapeloosheid).
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Pijn (Numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. NRS-score (11-puntsschaal) varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (mogelijk om maximale pijn in beeld te brengen). Een hogere score betekent meer pijn.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Zelfgerapporteerd symptoom en kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-PR25)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. EORTC-QLQ-PR25 bestaat uit 25 vragen en identificeert verschillende symptomen of problemen die patiënten kunnen ervaren.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Lichamelijke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. IPAQ-SF zoekt informatie over de fysieke activiteiten die patiënten dagelijks doen. Dit omvat activiteiten die patiënten op het werk of thuis doen, activiteiten die ze doen terwijl ze vervoer gebruiken, activiteiten die ze in hun vrije tijd doen en lichaamsbeweging. Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Plassen Symptoom (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. ICIQ-SF gaat over het urinesymptoom dat patiënten ervaren en bestaat uit in totaal 4 vragen.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Overactieve blaassymptoom (OABSS)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. OABSS is een vragenlijst over symptomen van een overactieve blaas en bestaat uit in totaal 4 items.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Prostaathyperplasie (IPSS)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. IPSS is een vragenlijst over prostaathyperplasie om ongemakkelijke symptomen te ontdekken die kunnen optreden bij het urineren. Deze vragenlijst bestaat uit 8 vragen.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Erectiestoornis Symptoom (IIEF-5)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. IIEF-5 is een vragenlijst over de symptomen van erectiestoornissen die kunnen optreden na een operatie en bestaat uit 5 vragen.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Grijpkracht
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Voer met een gripdynamometer drie metingen uit aan beide handen. Een hogere waarde (kg) geeft een hogere grijpkracht aan.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Spieruithoudingsvermogen onderste ledematen (30 seconden stoelstandtest)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Het meet het aantal keren dat u in 30 seconden gaat zitten en weer opstaat uit een stoel. Een hogere waarde (getal) geeft een hoger spieruithoudingsvermogen van de onderste ledematen aan.

Er wordt geoordeeld dat de 30 seconden stoelstandtest moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
2 Minuten looptest (2MWT, evaluatie van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. De 2MWT is een meting van het uithoudingsvermogen die de loopafstand over twee minuten beoordeelt.

Er wordt geoordeeld dat de 2MWT moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Voedingsevaluatie (Mini-voedingsevaluatie, MNA)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. De korte vorm van de MNA (MNASF) is een screeningsinstrument dat bestaat uit zes vragen over voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, psychologische stress of acute ziekte, de aanwezigheid van dementie of depressie, en body mass index (BMI). De maximale score voor dit onderdeel is gelijk aan 14. Een score gelijk aan of hoger dan 12 geeft aan dat de onderzochte persoon een aanvaardbare voedingsstatus heeft, waardoor ondervoeding en/of risico op ondervoeding worden uitgesloten, terwijl een score ≤ 11 impliceert om door te gaan met de volledige versie van de MNA (MNA-LF). Deze versie bestaat uit 12 aanvullende items en biedt een maximaal mogelijke algemene beoordeling van 30 scores: een score van minder dan 17 duidt op ondervoeding, een score van 17-23,5 duidt op een risico op ondervoeding en een score hoger dan 23,5 duidt op goede voeding.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

National IT Industry Promotion Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIPA AIoT_Cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op mHealth-app en draagbaar apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren