Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotnictví založené na službě pooperační prognózy pro pacienty s rakovinou prostaty

19. srpna 2021 aktualizováno: Ji Youl Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Účinky služby řízení pooperační prognózy pomocí mobilních aplikací a chytrých pásek pro pacienty s rakovinou prostaty

V poslední době se používání mobilního zdraví zvyšuje za účelem řízení prognóz, jako je recidiva, přežití a kvalita života, pomocí nositelného chytrého náramku a aplikace pro chytré telefony. V éře 4. revoluce se mobilní zdraví za účelem komplexní prognózy onkologických pacientů stává velmi dobrým nástrojem.

Klinický význam krátkodobé a dočasné zdravotní péče je možné potvrdit prostřednictvím mobilní aplikace a chytrého pásma v průběhu léčebného procesu u onkologických pacientů, ale pro zobecnění počtu subjektů je studie nedostatečná.

Proto u pacientů s rakovinou prostaty, kteří potřebují po operaci zvládání prognózy, budeme zkoumat efekt mobilní aplikace využívající chytré pásmo, které má modulární strukturu odrážející léčebnou metodu a léčebný proces po operaci.

Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty. Intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá aplikaci chytré péče po dobu 12 měsíců. Tato aplikace byla vytvořena na míru pro pacienty s rakovinou prostaty a vytvořena tak, že odráží léčebný proces po operaci. A také používají nositelný chytrý náramek po dobu 12 měsíců. Kontrolní skupině je poskytováno všeobecné vzdělání prostřednictvím nemocniční brožury. Vyhodnocení bude provedeno 2-3 dny po operaci (před propuštěním) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Seokho Kang, Professor
          • Telefonní číslo: 82-10-9928-8097
          • E-mail: mdksh@korea.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seokho Kang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty
  • Pacienti, kteří dokončili chirurgickou léčbu rakoviny do 3 měsíců od screeningu a nemají plánovanou žádnou další léčbu
  • Pacienti, kteří mohou používat aplikaci pro správu prognóz a mohou provádět pravidelná kontrolní vyšetření v ambulantních zařízeních
  • Pacienti, kteří nosí smartphone se systémem Android nebo iOS
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a dají písemný souhlas poté, co si vyslechnou podrobné vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících léčeni pro jiná závažná onemocnění (hematologická rakovina, malignita atd.)
  • Pacienti, u kterých byla plánována další léčba z důvodu recidivy rakoviny nebo metastáz
  • Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, kteří nejsou schopni pokračovat v rehabilitačních cvičebních programech
  • Pacienti, pro které je obtížné pokračovat v rehabilitačním cvičebním programu pro bolesti způsobené kostními metastázami a obavy z patologických zlomenin
  • Pacienti, kteří podstoupili umělý kloub dolní končetiny TKRA a THRA
  • Pacienti, kteří podle posouzení zdravotnického personálu nemají nárok na rehabilitační cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vzdělávací brožura
Kontrolní skupině je poskytováno všeobecné vzdělání prostřednictvím nemocniční brožury.
Experimentální: Aplikace mHealth a nositelné zařízení
Intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá aplikaci chytré péče po dobu 12 měsíců. Tato aplikace byla vytvořena na míru pro pacienty s rakovinou prostaty a vytvořena tak, že odráží léčebný proces po operaci. A také používají nositelný chytrý náramek po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Aplikace mHealth a nositelné zařízení
Intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá aplikaci chytré péče po dobu 12 měsíců. Tato aplikace byla vytvořena na míru pro pacienty s rakovinou prostaty a vytvořena tak, že odráží léčebný proces po operaci. A také používají nositelný chytrý náramek po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (váha, kg)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy.

Tento dotazník obsahuje 30 položek týkajících se celkového zdravotního stavu, pět funkčních škál (tj. fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), tři škály symptomů (tj. únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a šest jednopoložkových váhy (tj. dušnost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže a nespavost).
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bolest (numerická stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Skóre NRS (11 bodové škály) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (možné zobrazit maximální bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Samostatně hlášený symptom a kvalita života (EORTC-QLQ-PR25)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. EORTC-QLQ-PR25 se skládá z 25 otázek a identifikuje různé příznaky nebo problémy, které mohou pacienti zaznamenat.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Fyzická aktivita (IPAQ-SF)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. IPAQ-SF zjišťuje fyzické aktivity, které pacienti denně vykonávají. Patří sem činnosti, které pacienti dělají v práci nebo doma, činnosti, které dělají při dopravě, činnosti, které dělají ve svém volném čase a cvičení. Tento dotazník se skládá ze 7 otázek.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Symptomy močení (ICIQ-SF)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. ICIQ-SF je o symptomu moči, který pacienti pociťují, a skládá se z celkem 4 otázek.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Symptom hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. OABSS je dotazník o symptomu hyperaktivního močového měchýře a skládá se celkem ze 4 položek.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hyperplazie prostaty (IPSS)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. IPSS je dotazník o hyperplazii prostaty ke zjištění nepříjemných příznaků, které se mohou objevit při močení. Tento dotazník se skládá z 8 otázek.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Symptom erektilní dysfunkce (IIEF-5)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. IIEF-5 je dotazník o příznacích erektilní dysfunkce, které se mohou objevit po operaci, a skládá se z 5 otázek.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Pomocí úchopového dynamometru proveďte tři měření na obou rukou. Vyšší hodnota (kg) znamená vyšší sílu úchopu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vytrvalost svalů dolních končetin (30sekundový test ve stoje na židli)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Měří, kolikrát si sednete a vstanete ze židle za 30 sekund. Vyšší hodnota (číslo) znamená vyšší svalovou vytrvalost dolních končetin.

Má se za to, že 30sekundový test stoje na židli bude obtížný kvůli bolesti břicha po operaci, takže hodnocení se provádí pouze v ostatních F/U bodech s výjimkou data zápisu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
2minutový test chůze (2MWT, hodnocení kardiopulmonální vytrvalosti)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. 2MWT je měření vytrvalosti, které hodnotí vzdálenost chůze přes dvě minuty.

Má se za to, že 2MWT bude obtížný kvůli bolesti břicha po operaci, takže hodnocení se provádí pouze v ostatních F/U bodech s výjimkou data zápisu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení výživy (Mini-nutriční hodnocení, MNA)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Krátká forma MNA (MNASF) je screeningový nástroj sestávající ze šesti otázek týkajících se příjmu potravy, hubnutí, mobility, psychického stresu nebo akutního onemocnění, přítomnosti demence nebo deprese a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Maximální skóre v této části je 14. Skóre rovné nebo vyšší než 12 znamená, že sledovaný subjekt má přijatelný nutriční stav, čímž je vyloučena podvýživa a/nebo riziko podvýživy, zatímco skóre ≤ 11 implikuje pokračovat v úplné verzi MNA (MNA-LF). Tato verze se skládá z 12 dalších položek a poskytuje maximální možné celkové hodnocení 30 skóre: skóre méně než 17 znamená podvýživu, skóre 17–23,5 znamená riziko podvýživy a skóre vyšší 23,5 znamená dobrou výživu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

National IT Industry Promotion Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPA AIoT_Cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace mHealth a nositelné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit