HIV感染のリスクが高い女性におけるLACTIN-Vの第2相試験

包含基準:

1. FRESH研究参加者。
2. -英語またはisiZuluの読み書きができ、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加し、すべての研究手順を順守する
3. HIV陰性
4. 膣のグラム染色で Nugent スコア 4-10
5. その他の健康な女性で、入学日時点で18歳から23歳の女性
6. -長時間作用型プロゲスチンの使用により、少なくとも3か月間、予測可能な定期的な月経周期または無月経。
7. -経口メトロニダゾールの7日間コースを完了したい。
8. 個人の健康状態や性行為歴について質問されることをいとわない
9. -治験薬を膣内に適用し、治験に準拠することをいとわない
10. -定期的なFRESH研究訪問と一致しない投薬日に研究製品を自己管理する意思がある。
11. -婦人科検査を含む研究訪問の12時間前に性交を控えることに同意する（無作為化訪問3、フォローアップ訪問11、最終訪問19）。
12. 研究製品の投与後12時間は性交を控えて、製品が膣内に留まるようにすることに同意してください。

13. -登録時から研究終了までの試用期間中、他の膣製品の使用を控えることに同意します。

    注: 膣内製品には、Gynol II などの避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、研究者によって承認されていない潤滑剤、タンポン、および潅水が含まれます。

14. -長時間作用型避妊の信頼できる方法で安定している必要があり、研究期間中（出産の可能性がある場合）、または出産の可能性がない場合（永久に無菌）、継続することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -泌尿生殖器感染症（FRESH週5研究訪問中に検査され、LACTIN-V登録訪問での検出から30日以内に報告された）。

   注: 泌尿生殖器感染症には、尿路感染症、トリコモナス (T.) 膣、ナイセリア (N.) 淋病、クラミジア (C.) トラコマチス、マイコプラズマ ジェニタリウムが含まれます。

2. -登録前6か月以内に、N. gonorrhoeae、C. trachomatis、T. vaginalis、Mycoplasma genitalium、または単純ヘルペスウイルス（性器ヘルペス）の2つ以上の発生の診断。
3. -月経周期の長さが21日未満の場合、対象は不適格です
4. -無作為化訪問時またはその前に記録された性器検査で深い上皮破壊が観察された場合、被験者は不適格です
5. -HIV陽性（LACTIN-V登録訪問から30日以内のFRESH週5研究訪問中に検査された場合）。
6. 現在の妊娠中または最後の妊娠から2か月以内
7. -登録から21日以内の膣または全身の抗生物質または抗真菌療法
8. -過去2週間以内のジスルフィラムの使用、またはメトロニダゾールの使用に対するその他の禁忌
9. -治験への参加中に全身性抗生物質を定期的に定期的に使用する必要がある状態
10. -登録訪問から30日以内または薬物の10半減期のいずれか長い方以内のLACTIN-V以外の治験薬の使用
11. その他、本治験参加中に治験薬治験への参加を予定している者
12. -子宮内器具（IUD）の挿入または除去、骨盤手術、子宮頸部凍結療法または子宮頸部レーザー治療 登録前の過去2か月以内
13. -登録後3日以内または研究期間中の膣リング（ヌーバリングなど）の使用
14. 子宮摘出術
15. -7日間の経口メトロニダゾール（1日2回）を完了することを望まず、最後の投与は無作為化の48時間前までに行われます（14回の投与のうち最低12回が必要です）
16. 新しい長時間作用型ホルモン治療の使用。 -参加者は、主任研究者（PI）によって決定された既存の治療法で安定している場合（> 1か月）、登録することができます
17. -LACTIN-V /プラセボまたはメトロニダゾールの成分、またはニトロイミダゾール誘導体またはラテックス（コンドーム）に対する既知のアレルギー
18. -薬物またはアルコール乱用の履歴を含む、社会的、医学的、または精神医学的状態であり、研究者の意見では、参加者が研究手順に従うことを困難にする
19. -がん化学療法による免疫抑制、全身性コルチコステロイドを含む、研究担当医師が研究への参加と相容れないと判断した重篤または慢性疾患。