Fase 2-onderzoek naar LACTIN-V bij vrouwen met een hoog risico op hiv-acquisitie

Inclusiecriteria:

1. FRESH studie deelnemer.
2. In staat om Engels of isiZulu te lezen en te schrijven en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
3. HIV-negatief
4. Nugentscore 4-10 op vaginale gramkleuring
5. Anders gezonde vrouwen, 18-23 jaar oud op de dag van inschrijving
6. Regelmatige voorspelbare menstruatiecycli of amenorroe gedurende ten minste 3 maanden als gevolg van het gebruik van een langwerkend progestageen.
7. Bereid om de 7-daagse kuur met oraal metronidazol te voltooien.
8. Bereid om vragen te stellen over persoonlijke medische gezondheid en seksuele geschiedenis
9. Bereid om studiemiddel vaginaal toe te passen en te voldoen aan studie-examens
10. Bereid om het Studieproduct zelf toe te dienen op doseringsdagen die niet samenvallen met reguliere FRESH-studiebezoeken.
11. Ga ermee akkoord om 12 uur voorafgaand aan studiebezoeken met een gynaecologisch onderzoek te proberen af ​​te zien van geslachtsgemeenschap (randomisatiebezoek 3, vervolgbezoek 11, laatste bezoek 19).
12. Ga ermee akkoord om gedurende 12 uur na toediening van het onderzoeksproduct af te zien van geslachtsgemeenschap om ervoor te zorgen dat het product in de vagina blijft.

13. Ga ermee akkoord om u te onthouden van het gebruik van enig ander vaginaal product gedurende de proefperiode vanaf het moment van inschrijving tot het einde van het onderzoek.

    Opmerking: Intravaginale producten omvatten anticonceptiecrèmes zoals Gynol II, gels, schuim, sponzen, smeermiddelen die niet zijn goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek, tampons en douches.

14. Moet stabiel zijn op een betrouwbare methode van langwerkende anticonceptie en ermee instemmen om aan te blijven voor de duur van het onderzoek (indien in de vruchtbare leeftijd) of niet in de vruchtbare leeftijd (permanent steriel).

Uitsluitingscriteria:

1. Urogenitale infectie (zoals getest tijdens het FRESH-onderzoeksbezoek in week 5, gerapporteerd binnen 30 dagen na detectie bij het LACTIN-V-inschrijvingsbezoek).

   Opmerking: Urogenitale infectie omvat urineweginfectie, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Diagnose van twee of meer uitbraken van N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium of herpes simplex virus (herpes genitalis) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Proefpersoon komt niet in aanmerking als de menstruatiecyclus korter is dan 21 dagen
4. Proefpersoon komt niet in aanmerking als diepe epitheelverstoring wordt waargenomen bij genitaal onderzoek dat op of vóór het randomisatiebezoek wordt genoteerd
5. Positief voor hiv (zoals getest tijdens het FRESH-onderzoeksbezoek in week 5, binnen 30 dagen na het LACTIN-V-inschrijvingsbezoek).
6. Huidige zwangerschap of binnen 2 maanden na laatste zwangerschap
7. Vaginale of systemische antibiotische of antischimmeltherapie binnen 21 dagen na inschrijving
8. Gebruik van disulfiram in de afgelopen 2 weken of andere contra-indicatie voor het gebruik van metronidazol
9. Elke aandoening die regelmatig periodiek gebruik van systemische antibiotica vereist tijdens deelname aan het onderzoek
10. Drugsgebruik in onderzoek anders dan LACTIN-V binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, van het inschrijvingsbezoek
11. Andere geplande deelname aan een geneesmiddelonderzoek tijdens deelname aan deze studie
12. Inbrengen of verwijderen van intra-uterien apparaat (IUD), bekkenchirurgie, cervicale cryotherapie of cervicale laserbehandeling binnen de laatste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
13. Gebruik van een vaginale ring (bijv. NuvaRing) binnen 3 dagen na inschrijving of in de loop van het onderzoek
14. Hysterectomie
15. Niet bereid om 7 dagen oraal metronidazol (tweemaal daags) te voltooien met de laatste dosis niet later dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie (minimaal 12 van de 14 doses vereist)
16. Gebruik van nieuwe langwerkende hormonale behandelingen. Deelnemer kan worden ingeschreven indien stabiel (> 1 maand) op bestaande therapie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI)
17. Bekende allergie voor een bestanddeel van LACTIN-V/placebo of metronidazol of voor nitroimidazolderivaten of latex (condooms)
18. Elke sociale, medische of psychiatrische aandoening, inclusief een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die het naar de mening van de onderzoeker moeilijk zou maken voor de deelnemer om zich aan de onderzoeksprocedures te houden
19. Elke ernstige of chronische ziekte die door de onderzoeksarts onverenigbaar wordt geacht met deelname aan de studie, inclusief immunosuppressie als gevolg van kankerchemotherapie, systemische corticosteroïden.