Essai de phase 2 de LACTIN-V chez les femmes à haut risque de contracter le VIH

Critère d'intégration:

1. Participant à l'étude FRESH.
2. Capable de lire et d'écrire l'anglais ou l'isiZulu et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les procédures d'étude
3. VIH-négatif
4. Score de Nugent 4-10 sur la coloration vaginale de Gram
5. Femmes autrement en bonne santé, âgées de 18 à 23 ans au jour de l'inscription
6. Cycles menstruels réguliers prévisibles ou aménorrhée pendant au moins 3 mois en raison de l'utilisation d'un progestatif à action prolongée.
7. Disposé à suivre une cure de métronidazole oral de 7 jours.
8. Disposé à répondre à des questions sur la santé médicale personnelle et les antécédents sexuels
9. Disposé à appliquer l'agent de l'étude par voie vaginale et à se conformer aux examens de l'étude
10. Disposé à s'auto-administrer le produit de l'étude les jours de dosage qui ne coïncident pas avec les visites régulières de l'étude FRESH.
11. Accepter d'essayer de s'abstenir de rapports sexuels 12 heures avant les visites d'étude qui incluent un examen gynécologique (visite de randomisation 3, visite de suivi 11, visite finale 19).
12. Accepter d'essayer de s'abstenir de rapports sexuels pendant 12 heures après l'administration du produit à l'étude pour s'assurer que le produit restera à l'intérieur du vagin.

13. Accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre produit vaginal tout au long de la période d'essai, du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.

    Remarque : Les produits intravaginaux comprennent les crèmes contraceptives telles que Gynol II, les gels, les mousses, les éponges, les lubrifiants non approuvés par les investigateurs de l'étude, les tampons et les douches.

14. Doit être stable sur une méthode fiable de contraception à longue durée d'action et accepter de rester pendant toute la durée de l'étude (en cas de potentiel de procréer) ou, de potentiel de non-procréation (stérile en permanence).

Critère d'exclusion:

1. Infection urogénitale (telle que testée lors de la visite d'étude FRESH de la semaine 5, signalée dans les 30 jours suivant la détection lors de la visite d'inscription LACTIN-V).

   Remarque : Les infections urogénitales comprennent les infections des voies urinaires, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Diagnostic de deux épidémies ou plus de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium ou virus de l'herpès simplex (herpès génital) dans les 6 mois précédant l'inscription.
3. Le sujet n'est pas éligible si la durée du cycle menstruel est inférieure à 21 jours
4. Le sujet n'est pas éligible si une perturbation épithéliale profonde est observée lors de l'examen génital noté lors ou avant la visite de randomisation
5. Positif pour le VIH (testé lors de la visite d'étude FRESH de la semaine 5, dans les 30 jours suivant la visite d'inscription LACTIN-V).
6. Grossesse en cours ou à moins de 2 mois de la dernière grossesse
7. Traitement antibiotique ou antifongique vaginal ou systémique dans les 21 jours suivant l'inscription
8. Utilisation de disulfirame au cours des 2 dernières semaines ou autre contre-indication à l'utilisation de métronidazole
9. Toute condition nécessitant une utilisation périodique régulière d'antibiotiques systémiques pendant la participation à l'essai
10. Utilisation de médicaments expérimentaux autres que LACTIN-V dans les 30 jours ou 10 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, de la visite d'inscription
11. Autre participation prévue à une étude expérimentale sur un médicament tout en participant à cette étude
12. Insertion ou retrait d'un dispositif intra-utérin (DIU), chirurgie pelvienne, cryothérapie cervicale ou traitement au laser cervical au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription
13. Utilisation d'un anneau vaginal (par exemple, NuvaRing) dans les 3 jours suivant l'inscription ou au cours de l'étude
14. Hystérectomie
15. Refus de terminer 7 jours de métronidazole oral (deux fois par jour) avec la dernière dose prise au plus tard 48 heures avant la randomisation (minimum de 12 des 14 doses requises)
16. Utilisation de nouveaux traitements hormonaux à longue durée d'action. Le participant peut être inscrit s'il est stable (> 1 mois) sur le traitement existant tel que déterminé par l'investigateur principal (PI)
17. Allergie connue à l'un des composants de LACTIN-V/placebo ou au métronidazole ou aux dérivés de nitroimidazole ou au latex (préservatifs)
18. Toute condition sociale, médicale ou psychiatrique, y compris des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile pour le participant de se conformer aux procédures de l'étude
19. Toute maladie grave ou chronique, jugée incompatible avec la participation à l'étude par le médecin de l'étude, y compris l'immunosuppression due à la chimiothérapie anticancéreuse, les corticostéroïdes systémiques.