Fáze 2 studie LACTIN-V u žen s vysokým rizikem získání HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník FRESH studie.
2. Schopný číst a psát anglicky nebo isiZulu a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat všechny studijní postupy
3. HIV negativní
4. Nugent skóre 4-10 na vaginálním Gramově barvení
5. Jinak zdravé ženy, v den zápisu 18-23 let
6. Pravidelné předvídatelné menstruační cykly nebo amenorea po dobu alespoň 3 měsíců v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu.
7. Ochota dokončit 7denní kúru perorálního metronidazolu.
8. Ochota se ptát na otázky týkající se osobního zdravotního stavu a sexuální historie
9. Ochota aplikovat studijní agent vaginálně a splnit studijní zkoušky
10. Ochota samostatně si podávat studijní produkt ve dnech dávkování, které se neshodují s pravidelnými návštěvami studie FRESH.
11. Souhlaste s tím, že se pokusíte zdržet pohlavního styku 12 hodin před studijními návštěvami, které zahrnují gynekologické vyšetření (randomizační návštěva 3, následná návštěva 11, závěrečná návštěva 19).
12. Souhlaste, že se pokusíte zdržet pohlavního styku po dobu 12 hodin po podání studijního přípravku, abyste zajistili, že přípravek zůstane uvnitř pochvy.

13. Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakéhokoli jiného vaginálního přípravku během zkušebního období od okamžiku zařazení do studie až do konce studie.

    Poznámka: Intravaginální produkty zahrnují antikoncepční krémy, jako je Gynol II, gely, pěny, houbičky, lubrikanty neschválené řešiteli studie, tampony a výplachy.

14. Musí stabilně používat spolehlivou metodu dlouhodobě působící antikoncepce a souhlasit s tím, že bude pokračovat po dobu trvání studie (pokud je ve fertilním věku) nebo v neplodném potenciálu (trvale sterilní).

Kritéria vyloučení:

1. Urogenitální infekce (testovaná během studijní návštěvy FRESH 5. týdne, hlášená do 30 dnů od zjištění při vstupní návštěvě LACTIN-V).

   Poznámka: Urogenitální infekce zahrnuje infekce močových cest, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Diagnóza dvou nebo více ohnisek N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium nebo viru herpes simplex (herpes genitalis) během 6 měsíců před zařazením.
3. Subjekt je nezpůsobilý, pokud je délka menstruačního cyklu kratší než 21 dní
4. Subjekt je nezpůsobilý, pokud je pozorováno hluboké narušení epitelu při vyšetření genitálií zaznamenaném při nebo před randomizační návštěvou
5. Pozitivní na HIV (testováno během studijní návštěvy FRESH 5. týdne, do 30 dnů od návštěvy při registraci LACTIN-V).
6. Současné těhotenství nebo do 2 měsíců od posledního těhotenství
7. Vaginální nebo systémová antibiotická nebo antimykotická léčba do 21 dnů od zařazení
8. Použití disulfiramu během posledních 2 týdnů nebo jiná kontraindikace použití metronidazolu
9. Jakýkoli stav vyžadující pravidelné pravidelné užívání systémových antibiotik během účasti ve studii
10. Zkoumané užívání jiných drog než LACTIN-V během 30 dnů nebo 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, od návštěvy při registraci
11. Jiná plánovaná účast ve výzkumné studii léků při účasti na této studii
12. Zavedení nebo odstranění nitroděložního tělíska (IUD), operace pánve, cervikální kryoterapie nebo cervikální laserová léčba během posledních 2 měsíců před zařazením
13. Použití vaginálního kroužku (např. NuvaRing) do 3 dnů od zařazení nebo v průběhu studie
14. Hysterektomie
15. Neochota dokončit 7 dní perorálního metronidazolu (dvakrát denně) s poslední dávkou užitou nejpozději 48 hodin před randomizací (vyžaduje se minimálně 12 ze 14 dávek)
16. Použití nové dlouhodobě působící hormonální léčby. Účastník může být zařazen, pokud je stabilní (> 1 měsíc) na stávající terapii, jak určí hlavní zkoušející (PI)
17. Známá alergie na kteroukoli složku LACTIN-V/placebo nebo metronidazol nebo na deriváty nitroimidazolu nebo latex (kondomy)
18. Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychiatrický stav včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval účastníkovi dodržování studijních postupů
19. Jakékoli závažné nebo chronické onemocnění, které lékař studie považuje za neslučitelné s účastí ve studii, včetně imunosuprese v důsledku chemoterapie rakoviny, systémových kortikosteroidů.