Badanie fazy 2 LACTIN-V u kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

1. ŚWIEŻY uczestnik badania.
2. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub isiZulu i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
3. HIV-ujemny
4. Wynik Nugenta 4-10 w barwieniu metodą Grama dopochwowego
5. Poza tym kobiety zdrowe, w dniu zapisów 18-23 lata
6. Regularne przewidywalne cykle miesiączkowe lub brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania długo działającego progestyny.
7. Chęć ukończenia 7-dniowego kursu doustnego metronidazolu.
8. Gotowość do zadawania pytań na temat osobistego stanu zdrowia i historii seksualnej
9. Gotowość do aplikowania badanego środka dopochwowo i poddania się badaniom egzaminacyjnym
10. Gotowość do samodzielnego podawania Badanego produktu w dniach dawkowania, które nie pokrywają się z regularnymi wizytami studyjnymi FRESH.
11. Zgódź się na próbę powstrzymania się od stosunków seksualnych na 12 godzin przed wizytami studyjnymi, które obejmują badanie ginekologiczne (wizyta randomizacyjna 3, wizyta kontrolna 11, wizyta końcowa 19).
12. Zgódź się na próbę powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 12 godzin po podaniu badanego produktu, aby upewnić się, że produkt pozostanie w pochwie.

13. Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych przez cały okres próbny od momentu rejestracji do zakończenia badania.

    Uwaga: Produkty dopochwowe obejmują kremy antykoncepcyjne, takie jak Gynol II, żele, pianki, gąbki, lubrykanty niezatwierdzone przez badaczy, tampony i irygatory.

14. Musi być stabilna na niezawodnej metodzie antykoncepcji długo działającej i wyrazić zgodę na pozostanie na czas trwania badania (jeśli może zajść w ciążę) lub nie może zajść w ciążę (trwała bezpłodność).

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie układu moczowo-płciowego (badane podczas wizyty studyjnej FRESH w 5. tygodniu, zgłoszone w ciągu 30 dni od wykrycia podczas wizyty rejestracyjnej LACTIN-V).

   Uwaga: Infekcja układu moczowo-płciowego obejmuje infekcję dróg moczowych, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Rozpoznanie dwóch lub więcej ognisk N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium lub wirusa opryszczki zwykłej (herpes genitalis) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
3. Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli długość cyklu miesiączkowego jest krótsza niż 21 dni
4. Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli podczas badania narządów płciowych lub przed wizytą randomizacyjną zaobserwowano głębokie uszkodzenie nabłonka
5. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (test podczas wizyty studyjnej FRESH w 5. tygodniu, w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej LACTIN-V).
6. Obecna ciąża lub w ciągu 2 miesięcy od ostatniej ciąży
7. Dopochwowe lub ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub przeciwgrzybicze w ciągu 21 dni od włączenia
8. Stosowanie disulfiramu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub inne przeciwwskazania do stosowania metronidazolu
9. Każdy stan wymagający regularnego okresowego stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych podczas udziału w badaniu
10. Badane zażywanie narkotyków innych niż LACTIN-V w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, od wizyty rejestracyjnej
11. Inny planowany udział w badaniu leku eksperymentalnego podczas udziału w tym badaniu
12. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), operacja miednicy mniejszej, krioterapia szyjki macicy lub leczenie laserem szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją
13. Stosowanie pierścienia dopochwowego (np. NuvaRing) w ciągu 3 dni od rejestracji lub w trakcie badania
14. Usunięcie macicy
15. Niechęć do ukończenia 7 dni doustnego metronidazolu (dwa razy dziennie) z ostatnią dawką przyjętą nie później niż 48 godzin przed randomizacją (wymagane minimum 12 z 14 dawek)
16. Stosowanie nowych długo działających leków hormonalnych. Uczestnik może zostać włączony, jeśli jest stabilny (> 1 miesiąc) w ramach istniejącej terapii, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI)
17. Znana alergia na jakikolwiek składnik LACTIN-V/placebo lub metronidazol, pochodne nitroimidazolu lub lateks (prezerwatywy)
18. Wszelkie warunki społeczne, medyczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania
19. Jakakolwiek poważna lub przewlekła choroba, uznana przez lekarza prowadzącego badanie za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu, w tym immunosupresja spowodowana chemioterapią przeciwnowotworową, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.