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Studio di fase 2 di LACTIN-V in donne ad alto rischio di acquisizione dell'HIV

22 febbraio 2024 aggiornato da: Osel, Inc.

Studio randomizzato di fase 2 controllato con placebo su LACTIN-V (Lactobacillus Crispatus CTV-05) tra donne ad alto rischio di acquisizione dell'HIV a Durban, in Sudafrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di LACTIN-V, un prodotto bioterapeutico vivo somministrato per via vaginale (LBP) che contiene il ceppo umano L. crispatus CTV-05, sul microbioma vaginale di giovani donne carenti di Lactobacillus nel Sud Africa studio FRESH che sono ad alto rischio di acquisizione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio randomizzato, controllato con placebo, del prodotto bioterapeutico vaginale vivo LACTIN-V in 60 giovani donne sudafricane.

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che danno il consenso informato scritto verranno arruolati se soddisfano i criteri di ammissibilità. Al momento dell'arruolamento il giorno 1, inizieranno un corso di 7 giorni di trattamento standard con metronidazolo orale per la vaginosi batterica. Le donne che hanno completato il trattamento con metronidazolo saranno randomizzate 2:1 a LACTIN-V rispetto al placebo. Entro 8-48 ore dalla dose finale di metronidazolo, le donne riceveranno il prodotto in studio per cinque giorni consecutivi, seguiti da due volte alla settimana per altre tre settimane. Le donne saranno seguite durante la fase di somministrazione (4 settimane) e post-somministrazione (4 settimane) per un totale di 64 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4066
        • FRESH (Females Rising through Education, Support and Health) Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante allo studio FRESCO.
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese o isiZulu e fornire volontariamente consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure dello studio
  3. HIV negativo
  4. Punteggio Nugent 4-10 sulla colorazione di Gram vaginale
  5. Altrimenti donne sane, di età compresa tra 18 e 23 anni il giorno dell'iscrizione
  6. Cicli mestruali regolari prevedibili o amenorrea per almeno 3 mesi a causa dell'uso di un progestinico a lunga durata d'azione.
  7. Disposti a completare il corso di 7 giorni di metronidazolo orale.
  8. Disposto a ricevere domande sulla salute medica personale e sulla storia sessuale
  9. Disponibilità ad applicare l'agente dello studio per via vaginale e rispettare gli esami dello studio
  10. Disponibilità ad auto-somministrarsi il prodotto in studio nei giorni di somministrazione che non coincidono con le regolari visite dello studio FRESH.
  11. Accettare di cercare di astenersi da rapporti sessuali 12 ore prima delle visite di studio che includono un esame ginecologico (visita di randomizzazione 3, visita di follow-up 11, visita finale 19).
  12. Accettare di cercare di astenersi dai rapporti sessuali per 12 ore dopo la somministrazione del prodotto in studio per garantire che il prodotto rimanga all'interno della vagina.

  13. Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto vaginale per tutto il periodo di prova dal momento dell'arruolamento fino alla fine dello studio.

    Nota: i prodotti intravaginali includono creme contraccettive come Gynol II, gel, schiume, spugne, lubrificanti non approvati dai ricercatori dello studio, tamponi e lavande.

  14. Deve essere stabile su un metodo affidabile di controllo delle nascite a lunga durata d'azione e accettare di rimanere su, per la durata dello studio (se potenzialmente fertile) o, di potenziale non fertile (permanentemente sterile).

Criteri di esclusione:

  1. Infezione urogenitale (come testato durante la FRESH Week 5 Study Visit, segnalato entro 30 giorni dal rilevamento alla visita di iscrizione LACTIN-V).

    Nota: l'infezione urogenitale comprende l'infezione del tratto urinario, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

  2. Diagnosi di due o più focolai di N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium o virus herpes simplex (herpes genitalis) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Il soggetto non è idoneo se la durata del ciclo mestruale è inferiore a 21 giorni
  4. Il soggetto non è idoneo se si osserva una profonda interruzione epiteliale durante l'esame genitale annotato durante o prima della visita di randomizzazione
  5. Positivo per l'HIV (come testato durante la FRESH Week 5 Study Visit, entro 30 giorni dalla visita di iscrizione LACTIN-V).
  6. Gravidanza in corso o entro 2 mesi dall'ultima gravidanza
  7. Terapia antibiotica o antimicotica vaginale o sistemica entro 21 giorni dall'arruolamento
  8. Uso di disulfiram nelle ultime 2 settimane o altra controindicazione all'uso di metronidazolo
  9. Qualsiasi condizione che richieda l'uso periodico regolare di antibiotici sistemici durante la partecipazione allo studio
  10. Uso sperimentale di farmaci diversi da LACTIN-V entro 30 giorni o 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dalla visita di arruolamento
  11. Altri hanno pianificato la partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci durante la partecipazione a questo studio
  12. Inserimento o rimozione del dispositivo intrauterino (IUD), chirurgia pelvica, crioterapia cervicale o trattamento laser cervicale negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento
  13. Uso dell'anello vaginale (ad es. NuvaRing) entro 3 giorni dall'arruolamento o durante il corso dello studio
  14. Isterectomia
  15. Riluttanza a completare 7 giorni di metronidazolo orale (due volte al giorno) con l'ultima dose assunta non oltre 48 ore prima della randomizzazione (è richiesto un minimo di 12 su 14 dosi)
  16. Uso di nuovi trattamenti ormonali a lunga durata d'azione. Il partecipante può essere arruolato se stabile (> 1 mese) sulla terapia esistente come determinato dal ricercatore principale (PI)
  17. Allergia nota a qualsiasi componente di LACTIN-V/placebo o metronidazolo o ai derivati ​​del nitroimidazolo o al lattice (preservativi)
  18. Qualsiasi condizione sociale, medica o psichiatrica inclusa la storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile per il partecipante rispettare le procedure dello studio
  19. Qualsiasi malattia grave o cronica, ritenuta incompatibile con la partecipazione allo studio da parte del medico dello studio, inclusa l'immunosoppressione dovuta a chemioterapia antitumorale, corticosteroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LATTINA-V

LACTIN-V contiene un ceppo vaginale umano naturale di Lactobacillus (L.) Crispatus CTV-05. Con una potenza di 2 x 109 cfu/dose, è conservato nella formulazione in polvere e applicato tramite un applicatore vaginale.

Le donne riceveranno il prodotto in studio per cinque giorni consecutivi, seguiti da due volte a settimana per tre settimane aggiuntive. Le donne saranno seguite durante la fase di dosaggio (4 settimane) e post-somministrazione (4 settimane) per un totale di 64 giorni.
Droga: LATTINA-V
somministrato per via vaginale
Altri nomi:
  • Lactobacillus crispatus CTV-05
Comparatore placebo: Placebo

Una formulazione placebo corrispondente senza L. Crispatus CTV-05 viene fornita in un applicatore identico contenente solo la formulazione in polvere.

Le donne riceveranno il placebo per cinque giorni consecutivi, seguiti da due volte alla settimana per altre tre settimane. Le donne saranno seguite durante la fase di dosaggio (4 settimane) e post-somministrazione (4 settimane) per un totale di 64 giorni.
Droga: Placebo
somministrato per via vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto della somministrazione ripetuta di LACTIN-V (2 x 109 cfu/dose) sull'infiammazione del tratto genitale nelle giovani donne sudafricane a rischio di HIV.
Lasso di tempo: oltre 64 giorni
La percentuale di partecipanti con una riduzione delle citochine proinfiammatorie del tratto genitale e delle cellule bersaglio dell'HIV in 64 giorni di follow-up, rispetto ai livelli al basale Il nostro risultato sarà un cambiamento nei parametri immunitari dopo il trattamento con LACTIN-V rispetto al placebo (citochine proinfiammatorie nei genitali fluido, cellule bersaglio dell'HIV endocervicale attivate e l'effetto anti-HIV delle secrezioni vaginali).
oltre 64 giorni
Determinare la capacità di LACTIN-V di promuovere un microbiota vaginale dominante di Lactobacillus in giovani donne sudafricane a rischio di HIV.
Lasso di tempo: oltre 64 giorni

La percentuale di partecipanti con un aumento del microbiota vaginale dominante di Lactobacillus nelle giovani donne sudafricane, rispetto ai livelli alla randomizzazione (giorno 8) dopo il completamento del metronidazolo. Verranno misurate complessivamente le specie di Lactobacillus, nonché Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus iners.

Il nostro risultato primario è la presenza di tipi cervico microbici vaginali dominanti da Lactobacillus dopo 4 settimane di trattamento con LACTIN-V e dopo la fase post-somministrazione al giorno 64.
oltre 64 giorni
Determinare la capacità di LACTIN-V per la colonizzazione vaginale di L. crispatus CTV-05 in giovani donne sudafricane a rischio di HIV.
Lasso di tempo: oltre 64 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una colonizzazione riuscita con L. crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio durante la visita finale (giorno 64) nel braccio LACTIN-V.
oltre 64 giorni
Determinare la capacità di LACTIN-V di prevenire la vaginosi batterica nelle giovani donne sudafricane a rischio di HIV.
Lasso di tempo: oltre 64 giorni
La proporzione di partecipanti con una diagnosi positiva di vaginosi batterica (BV) in ciascun braccio dello studio entro il giorno 64.
oltre 64 giorni
Determinare la sicurezza di LACTIN-V in una popolazione di giovani donne sudafricane a rischio di HIV.
Lasso di tempo: oltre 64 giorni

La sicurezza di LACTIN-V e dell'applicatore sarà misurata da:

La percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al prodotto durante la visita finale che sono probabilmente correlati all'uso del prodotto in studio rispetto al braccio dello studio, in particolare AE e SAE di grado 3.
oltre 64 giorni
Determinare l'accettabilità di LACTIN-V in una popolazione di giovani donne sudafricane a rischio di HIV.
Lasso di tempo: oltre 64 giorni
L'accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore sarà misurata mediante un questionario standardizzato sull'accettabilità del prodotto in studio e sulla volontà dichiarata dei partecipanti di utilizzare questo tipo di prodotto in futuro, in ciascun braccio dello studio.
oltre 64 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osel, Inc.

Collaboratori

University of California, San Francisco
Aurum Institute
Harvard University
University of KwaZulu
Health Systems Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LV-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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