Фаза 2 испытания LACTIN-V у женщин с высоким риском заражения ВИЧ

Критерии включения:

1. Участник исследования FRESH.
2. Способен читать и писать на английском или isiZulu и добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все процедуры исследования
3. ВИЧ-отрицательный
4. Оценка по Ньюдженту 4-10 при вагинальном окрашивании по Граму
5. В остальном здоровые женщины в возрасте 18-23 лет на день регистрации
6. Регулярные предсказуемые менструальные циклы или аменорея в течение как минимум 3 месяцев из-за применения прогестинов длительного действия.
7. Готов пройти 7-дневный курс перорального метронидазола.
8. Готовы ответить на вопросы о личном медицинском здоровье и сексуальном анамнезе
9. Готовность вводить исследуемый препарат вагинально и соблюдать условия исследования
10. Готовы самостоятельно вводить Исследовательский продукт в дни дозирования, не совпадающие с регулярными визитами в рамках исследования FRESH.
11. Согласитесь попытаться воздержаться от половых контактов за 12 часов до учебных визитов, включающих гинекологический осмотр (рандомизационный визит 3, последующий визит 11, заключительный визит 19).
12. Согласитесь попытаться воздержаться от половых контактов в течение 12 часов после введения исследуемого продукта, чтобы гарантировать, что продукт останется во влагалище.

13. Согласитесь воздерживаться от использования любого другого вагинального продукта в течение испытательного периода с момента зачисления до окончания исследования.

    Примечание. Интравагинальные продукты включают противозачаточные кремы, такие как Gynol II, гели, пены, губки, лубриканты, не одобренные исследователями, тампоны и спринцевания.

14. Должен быть стабилен на надежном методе контроля над рождаемостью длительного действия и согласен оставаться на время исследования (если детородный потенциал) или недетородный потенциал (постоянная стерильность).

Критерий исключения:

1. Урогенитальная инфекция (как было протестировано во время исследовательского визита FRESH на 5-й неделе, о чем сообщалось в течение 30 дней после обнаружения во время визита для регистрации LACTIN-V).

   Примечание. Урогенитальная инфекция включает инфекцию мочевыводящих путей, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Диагноз двух или более вспышек N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium или вируса простого герпеса (генитальный герпес) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
3. Субъект не подходит, если продолжительность менструального цикла составляет менее 21 дня.
4. Субъект не соответствует требованиям, если при осмотре половых органов наблюдается глубокое разрушение эпителия, отмеченное во время визита для рандомизации или до него.
5. Положительный результат на ВИЧ (тестирование во время исследовательского визита FRESH на 5-й неделе, в течение 30 дней после визита для регистрации LACTIN-V).
6. Текущая беременность или в течение 2 месяцев после последней беременности
7. Вагинальная или системная антибиотикотерапия или противогрибковая терапия в течение 21 дня после зачисления
8. Применение дисульфирама в течение последних 2 недель или наличие других противопоказаний к применению метронидазола.
9. Любое состояние, требующее регулярного периодического применения системных антибиотиков во время участия в исследовании.
10. Использование исследуемого препарата, кроме LACTIN-V, в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для включения в исследование
11. Другое запланированное участие в исследовании исследуемого препарата во время участия в этом исследовании
12. Введение или удаление внутриматочной спирали (ВМС), операции на органах малого таза, криотерапия шейки матки или лазерное лечение шейки матки в течение последних 2 месяцев до включения в исследование
13. Использование вагинального кольца (например, НоваРинг) в течение 3 дней после включения или в ходе исследования
14. Гистерэктомия
15. Нежелание завершить 7 дней перорального приема метронидазола (два раза в день) с последней дозой, принятой не позднее, чем за 48 часов до рандомизации (необходимо минимум 12 из 14 доз)
16. Использование новых гормональных препаратов длительного действия. Участник может быть зачислен, если он стабилен (> 1 месяца) на существующей терапии, как это определено главным исследователем (ИП).
17. Известная аллергия на любой компонент LACTIN-V/плацебо или метронидазол или производные нитроимидазола или латекс (презервативы)
18. Любое социальное, медицинское или психиатрическое состояние, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может затруднить соблюдение участником процедур исследования.
19. Любое серьезное или хроническое заболевание, которое врач-исследователь считает несовместимым с участием в исследовании, включая иммуносупрессию, вызванную химиотерапией рака, системными кортикостероидами.