Fas 2-försök med LACTIN-V hos kvinnor med hög risk för hiv-förvärv

Inklusionskriterier:

1. FÄRSK studiedeltagare.
2. Kan läsa och skriva engelska eller isiZulu och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och följa alla studieprocedurer
3. HIV-negativ
4. Nugent poäng 4-10 på vaginal Gram fläck
5. I övrigt friska kvinnor, 18-23 år på inskrivningsdagen
6. Regelbundna förutsägbara menstruationscykler eller amenorroisk i minst 3 månader på grund av användning av ett långverkande gestagen.
7. Villig att slutföra 7-dagars kur med oral metronidazol.
8. Vill gärna få frågor om personlig medicinsk hälsa och sexuell historia
9. Villig att ansöka studieagent vaginalt och följa studieprov
10. Villig att själv administrera Studieprodukt på doseringsdagar som inte sammanfaller med regelbundna FRESH studiebesök.
11. Kom överens om att försöka avstå från samlag 12 timmar före studiebesök som inkluderar en gynekologisk undersökning (Randomiseringsbesök 3, Uppföljningsbesök 11, Slutbesök 19).
12. Kom överens om att försöka avstå från samlag i 12 timmar efter administrering av studieprodukten för att säkerställa att produkten förblir inne i slidan.

13. Gå med på att avstå från att använda någon annan vaginal produkt under hela försöksperioden från tidpunkten för registrering till slutet av studien.

    Obs: Intravaginala produkter inkluderar preventivmedel som Gynol II, geler, skum, svampar, smörjmedel som inte godkänts av studiens utredare, tamponger och duschar.

14. Måste vara stabil på en tillförlitlig metod för långtidsverkande preventivmedel och samtycka till att förbli på under hela studien (om den är fertil) eller av icke-fertil ålder (permanent steril).

Exklusions kriterier:

1. Urogenital infektion (som testat under studiebesöket FRESH vecka 5, rapporterad inom 30 dagar efter upptäckt vid LACTIN-V-inskrivningsbesöket).

   Obs: Urogenital infektion inkluderar urinvägsinfektion, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Diagnos av två eller flera utbrott av N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium eller herpes simplex-virus (herpes genitalis) inom 6 månader före inskrivning.
3. Försökspersonen är inte berättigad om menstruationscykelns längd är mindre än 21 dagar
4. Försökspersonen är inte berättigad om djup epitelstörning observeras vid genital undersökning noterad på eller före randomiseringsbesöket
5. Positivt för HIV (som testat under studiebesöket FRESH vecka 5, inom 30 dagar efter LACTIN-V-inskrivningsbesöket).
6. Pågående graviditet eller inom 2 månader efter senaste graviditeten
7. Vaginal eller systemisk antibiotika- eller svampdödande behandling inom 21 dagar efter inskrivningen
8. Användning av disulfiram under de senaste 2 veckorna eller annan kontraindikation för användning av metronidazol
9. Alla tillstånd som kräver regelbunden periodisk användning av systemiska antibiotika under deltagande i försöket
10. Annan läkemedelsanvändning än LACTIN-V inom 30 dagar eller 10 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, efter inskrivningsbesöket
11. Annat planerat deltagande i en prövningsläkemedelsstudie under deltagande i denna studie
12. Intrauterin enhet (IUD) insättning eller avlägsnande, bäckenkirurgi, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling inom de senaste 2 månaderna före inskrivning
13. Användning av vaginalring (t.ex. NuvaRing) inom 3 dagar efter registreringen eller under studiens gång
14. Hysterektomi
15. Ovillig att slutföra 7 dagars oral metronidazol (två gånger dagligen) med den sista dosen tagen senast 48 timmar före randomisering (minst 12 av 14 doser krävs)
16. Användning av nya långverkande hormonbehandlingar. Deltagaren kan registreras om den är stabil (>1 månad) på befintlig behandling enligt bestämt av huvudutredaren (PI)
17. Känd allergi mot någon komponent av LACTIN-V/placebo eller metronidazol eller mot nitroimidazolderivat eller latex (kondomer)
18. Alla sociala, medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren skulle göra det svårt för deltagaren att följa studieprocedurerna
19. Alla allvarliga eller kroniska sjukdomar som bedöms vara oförenliga med studiens deltagande av studieläkaren, inklusive immunsuppression på grund av cancerkemoterapi, systemiska kortikosteroider.