Ensayo de fase 2 de LACTIN-V en mujeres con alto riesgo de adquirir el VIH

Criterios de inclusión:

1. Participante del estudio FRESH.
2. Capaz de leer y escribir en inglés o isiZulu y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio
3. VIH-negativo
4. Puntuación Nugent 4-10 en tinción de Gram vaginal
5. Mujeres por lo demás sanas, de 18 a 23 años de edad el día de la inscripción
6. Ciclos menstruales regulares predecibles o amenorrea durante al menos 3 meses debido al uso de una progestina de acción prolongada.
7. Dispuesto a completar un curso de 7 días de metronidazol oral.
8. Dispuesto a que se le hagan preguntas sobre la salud médica personal y el historial sexual.
9. Dispuesta a aplicar el agente del estudio por vía vaginal y cumplir con los exámenes del estudio
10. Dispuesto a autoadministrarse el Producto del estudio en días de dosificación que no coincidan con las visitas regulares del estudio FRESH.
11. Acepte intentar abstenerse de tener relaciones sexuales 12 horas antes de las visitas del estudio que incluyan un examen ginecológico (Visita de aleatorización 3, Visita de seguimiento 11, Visita final 19).
12. Acepte tratar de abstenerse de tener relaciones sexuales durante 12 horas después de la administración del producto del estudio para asegurarse de que el producto permanezca dentro de la vagina.

13. Aceptar abstenerse de usar cualquier otro producto vaginal durante el período de prueba desde el momento de la inscripción hasta el final del estudio.

    Nota: Los productos intravaginales incluyen cremas anticonceptivas como Gynol II, geles, espumas, esponjas, lubricantes no aprobados por los investigadores del estudio, tampones y duchas vaginales.

14. Debe estar estable con un método confiable de control de la natalidad de acción prolongada y aceptar permanecer durante la duración del estudio (si está en edad fértil) o no en edad fértil (permanentemente estéril).

Criterio de exclusión:

1. Infección urogenital (según lo analizado durante la visita de estudio de la semana 5 de FRESH, informada dentro de los 30 días posteriores a la detección en la visita de inscripción de LACTIN-V).

   Nota: La infección urogenital incluye infección del tracto urinario, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Diagnóstico de dos o más brotes de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium o virus del herpes simple (herpes genital) en los 6 meses anteriores a la inscripción.
3. El sujeto no es elegible si la duración del ciclo menstrual es inferior a 21 días
4. El sujeto no es elegible si se observa una alteración epitelial profunda en el examen genital en o antes de la visita de aleatorización
5. Positivo para el VIH (según la prueba durante la visita de estudio FRESH Week 5, dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción de LACTIN-V).
6. Embarazo actual o dentro de los 2 meses del último embarazo
7. Terapia con antibióticos o antimicóticos vaginales o sistémicos dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
8. Uso de disulfiram en las últimas 2 semanas u otra contraindicación para el uso de metronidazol
9. Cualquier condición que requiera el uso regular y periódico de antibióticos sistémicos durante la participación en el ensayo.
10. Uso de un fármaco en investigación que no sea LACTIN-V dentro de los 30 días o 10 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo, de la visita de inscripción
11. Otra participación planificada en un estudio de medicamentos en investigación mientras participa en este estudio
12. Inserción o extracción de un dispositivo intrauterino (DIU), cirugía pélvica, crioterapia cervical o tratamiento con láser cervical en los últimos 2 meses antes de la inscripción
13. Uso de anillo vaginal (p. ej., NuvaRing) dentro de los 3 días posteriores a la inscripción o durante el curso del estudio
14. Histerectomía
15. No está dispuesto a completar 7 días de metronidazol oral (dos veces al día) con la última dosis tomada a más tardar 48 horas antes de la aleatorización (se requiere un mínimo de 12 de 14 dosis)
16. Uso de nuevos tratamientos hormonales de acción prolongada. El participante puede inscribirse si está estable (> 1 mes) con la terapia existente según lo determine el investigador principal (PI)
17. Alergia conocida a cualquier componente de LACTIN-V/placebo o metronidazol o a derivados de nitroimidazol o látex (condones)
18. Cualquier condición social, médica o psiquiátrica, incluidos antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, dificultaría que el participante cumpliera con los procedimientos del estudio.
19. Cualquier enfermedad grave o crónica, considerada incompatible con la participación en el estudio por el médico del estudio, incluida la inmunosupresión debido a la quimioterapia contra el cáncer, los corticosteroides sistémicos.