Fase 2-forsøg med LACTIN-V hos kvinder med høj risiko for HIV-erhvervelse

Inklusionskriterier:

1. FRISK studiedeltager.
2. Kan læse og skrive engelsk eller isiZulu og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer
3. HIV-negativ
4. Nugent score 4-10 på vaginal Gram-farve
5. Ellers raske kvinder, 18-23 år på indmeldelsesdagen
6. Regelmæssige forudsigelige menstruationscyklusser eller amenorré i mindst 3 måneder på grund af brug af et langtidsvirkende gestagen.
7. Villig til at gennemføre 7-dages kur med oral metronidazol.
8. Villig til at blive stillet spørgsmål om personligt helbred og seksuel historie
9. Villig til at anvende studieagent vaginalt og overholde studieeksamener
10. Villig til selv at administrere undersøgelsesprodukt på doseringsdage, der ikke falder sammen med regelmæssige FRESH-studiebesøg.
11. Aftal at forsøge at afholde sig fra samleje 12 timer før studiebesøg, der inkluderer en gynækologisk undersøgelse (Randomiseringsbesøg 3, Opfølgningsbesøg 11, Slutbesøg 19).
12. Aftal at forsøge at afholde sig fra samleje i 12 timer efter administration af undersøgelsesproduktet for at sikre, at produktet forbliver inde i skeden.

13. Accepter at afholde dig fra brugen af ​​ethvert andet vaginalt produkt i hele forsøgsperioden fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen.

    Bemærk: Intravaginale produkter omfatter svangerskabsforebyggende cremer såsom Gynol II, geler, skum, svampe, smøremidler, der ikke er godkendt af undersøgelsens efterforskere, tamponer og udskylninger.

14. Skal være stabil på en pålidelig metode til langtidsvirkende prævention og acceptere at forblive på, i hele undersøgelsens varighed (hvis den er i den fødedygtige alder) eller den ikke-fertile (permanent steril).

Ekskluderingskriterier:

1. Urogenital infektion (som testet under studiebesøget FRESH uge 5, rapporteret inden for 30 dage efter detektion ved LACTIN-V-tilmeldingsbesøget).

   Bemærk: Urogenital infektion omfatter urinvejsinfektion, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Diagnose af to eller flere udbrud af N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium eller herpes simplex virus (herpes genitalis) inden for 6 måneder før tilmelding.
3. Personen er ikke berettiget, hvis menstruationscykluslængden er mindre end 21 dage
4. Forsøgsperson er ikke berettiget, hvis der observeres dyb epitelforstyrrelse ved genital undersøgelse noteret på eller før randomiseringsbesøget
5. Positiv for HIV (som testet under studiebesøget FRESH uge 5, inden for 30 dage efter LACTIN-V-tilmeldingsbesøget).
6. Nuværende graviditet eller inden for 2 måneder efter sidste graviditet
7. Vaginal eller systemisk antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 21 dage efter tilmelding
8. Brug af disulfiram inden for de sidste 2 uger eller anden kontraindikation for brug af metronidazol
9. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig periodisk brug af systemiske antibiotika under deltagelse i forsøget
10. Undersøgelsesbrug af andet stof end LACTIN-V inden for 30 dage eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, efter tilmeldingsbesøget
11. Anden planlagt deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie under deltagelse i denne undersøgelse
12. Intrauterin enhed (IUD) indsættelse eller fjernelse, bækkenkirurgi, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling inden for de sidste 2 måneder før tilmelding
13. Brug af vaginal ring (f.eks. NuvaRing) inden for 3 dage efter tilmelding eller i løbet af undersøgelsen
14. Hysterektomi
15. Uvillig til at fuldføre 7 dages oral metronidazol (to gange dagligt) med den sidste dosis taget senest 48 timer før randomisering (minimum 12 ud af 14 doser påkrævet)
16. Brug af nye langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltageren kan tilmeldes, hvis den er stabil (>1 måned) på eksisterende behandling som bestemt af hovedinvestigatoren (PI)
17. Kendt allergi over for enhver komponent af LACTIN-V/placebo eller metronidazol eller over for nitroimidazolderivater eller latex (kondomer)
18. Enhver social, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for deltageren at overholde undersøgelsesprocedurerne
19. Enhver alvorlig eller kronisk sygdom, som anses for uforenelig med undersøgelseslægens deltagelse, inklusive immunsuppression på grund af cancerkemoterapi, systemiske kortikosteroider.