Fase 2-studie av LACTIN-V hos kvinner med høy risiko for HIV-erverv

Inklusjonskriterier:

1. FERSK studiedeltaker.
2. Kan lese og skrive engelsk eller isiZulu og frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde alle studieprosedyrer
3. HIV-negativ
4. Nugent score 4-10 på vaginal Gram-flekk
5. Ellers friske kvinner, 18-23 år på innmeldingsdagen
6. Regelmessige forutsigbare menstruasjonssykluser eller amenoré i minst 3 måneder på grunn av bruk av et langtidsvirkende gestagen.
7. Villig til å fullføre 7-dagers kur med oral metronidazol.
8. Villig til å bli stilt spørsmål om personlig medisinsk helse og seksuell historie
9. Villig til å søke studieagent vaginalt og overholde studieeksamener
10. Villig til å selvadministrere Studieprodukt på doseringsdager som ikke sammenfaller med vanlige FRESH studiebesøk.
11. Godta å prøve å avstå fra samleie 12 timer før studiebesøk som inkluderer en gynekologisk undersøkelse (Randomiseringsbesøk 3, Oppfølgingsbesøk 11, Sluttbesøk 19).
12. Godta å prøve å avstå fra samleie i 12 timer etter administrasjon av studieproduktet for å sikre at produktet forblir inne i skjeden.

13. Godta å avstå fra bruk av andre vaginale produkter gjennom hele prøveperioden fra registreringstidspunktet til slutten av studien.

    Merk: Intravaginale produkter inkluderer prevensjonskremer som Gynol II, geler, skum, svamper, smøremidler som ikke er godkjent av studieforskerne, tamponger og dusjer.

14. Må være stabil på en pålitelig metode for langtidsvirkende prevensjon og godta å forbli på, så lenge studien varer (hvis av fertil potensial) eller ikke-fertil (permanent steril).

Ekskluderingskriterier:

1. Urogenital infeksjon (som testet under studiebesøket FRESH uke 5, rapportert innen 30 dager etter påvisning ved LACTIN-V-registreringsbesøket).

   Merk: Urogenital infeksjon inkluderer urinveisinfeksjon, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Diagnose av to eller flere utbrudd av N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium eller herpes simplex-virus (herpes genitalis) innen 6 måneder før innmelding.
3. Personen er ikke kvalifisert hvis menstruasjonssyklusen er mindre enn 21 dager
4. Forsøkspersonen er ikke kvalifisert hvis dyp epitelforstyrrelse observeres ved genital undersøkelse notert på eller før randomiseringsbesøket
5. Positiv for HIV (som testet under studiebesøket FRESH uke 5, innen 30 dager etter LACTIN-V-registreringsbesøket).
6. Nåværende graviditet eller innen 2 måneder etter siste graviditet
7. Vaginal eller systemisk antibiotika- eller antifungal terapi innen 21 dager etter påmelding
8. Bruk av disulfiram innen de siste 2 ukene eller annen kontraindikasjon for bruk av metronidazol
9. Enhver tilstand som krever regelmessig periodisk bruk av systemiske antibiotika under deltakelse i forsøket
10. Undersøkende narkotikabruk annet enn LACTIN-V innen 30 dager eller 10 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, etter registreringsbesøk
11. Andre planlagte deltakelse i en legemiddelstudie mens de deltok i denne studien
12. Intrauterin enhet (IUD) innsetting eller fjerning, bekkenkirurgi, cervical kryoterapi eller cervical laserbehandling innen de siste 2 månedene før påmelding
13. Bruk av vaginal ring (f.eks. NuvaRing) innen 3 dager etter påmelding eller i løpet av studien
14. Hysterektomi
15. Uvillig til å fullføre 7 dager med oral metronidazol (to ganger daglig) med den siste dosen tatt senest 48 timer før randomisering (minimum 12 av 14 doser kreves)
16. Bruk av nye langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltakeren kan bli registrert hvis den er stabil (>1 måned) på eksisterende behandling som bestemt av hovedforskeren (PI)
17. Kjent allergi mot enhver komponent av LACTIN-V/placebo eller metronidazol eller mot nitroimidazolderivater eller lateks (kondomer)
18. Enhver sosial, medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig for deltakeren å overholde studieprosedyrene
19. Enhver alvorlig eller kronisk sykdom som anses uforenlig med studiedeltakelsen av studielegen, inkludert immunsuppresjon på grunn av kreftkjemoterapi, systemiske kortikosteroider.