Phase-2-Studie mit LACTIN-V bei Frauen mit hohem HIV-Erkrankungsrisiko

Einschlusskriterien:

1. FRESH-Studienteilnehmer.
2. In der Lage, Englisch oder isiZulu zu lesen und zu schreiben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller Studienverfahren abzugeben
3. HIV-negativ
4. Nugent-Score 4–10 auf vaginaler Gram-Färbung
5. Ansonsten gesunde Frauen, am Tag der Einschreibung 18-23 Jahre alt
6. Regelmäßige vorhersehbare Menstruationszyklen oder Amenorrhoe für mindestens 3 Monate aufgrund der Verwendung eines langwirksamen Gestagens.
7. Bereit, einen 7-tägigen Kurs mit oralem Metronidazol zu absolvieren.
8. Bereit, Fragen zur persönlichen medizinischen Gesundheit und Sexualgeschichte gestellt zu werden
9. Bereit, Studienmittel vaginal anzuwenden und Studienuntersuchungen einzuhalten
10. Bereitschaft zur Selbstverabreichung des Studienprodukts an Dosierungstagen, die nicht mit regulären FRESH-Studienbesuchen zusammenfallen.
11. Stimmen Sie zu, 12 Stunden vor Studienbesuchen, die eine gynäkologische Untersuchung beinhalten (Randomisierungsbesuch 3, Folgebesuch 11, Abschlussbesuch 19), auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
12. Stimmen Sie zu, nach Verabreichung des Studienprodukts 12 Stunden lang auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, um sicherzustellen, dass das Produkt in der Vagina verbleibt.

13. Stimmen Sie zu, während des gesamten Testzeitraums vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Ende der Studie auf die Verwendung anderer Vaginalprodukte zu verzichten.

    Hinweis: Intravaginale Produkte umfassen Verhütungscremes wie Gynol II, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel, die nicht von den Prüfärzten der Studie genehmigt wurden, Tampons und Spülungen.

14. Muss bei einer zuverlässigen Methode der langwirksamen Empfängnisverhütung stabil sein und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie (wenn gebärfähig) oder nicht gebärfähig (dauerhaft steril) zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

1. Urogenitale Infektion (getestet während des FRESH Week 5 Study Visit, gemeldet innerhalb von 30 Tagen nach Erkennung beim LACTIN-V Enrollment Visit).

   Hinweis: Urogenitale Infektionen umfassen Harnwegsinfektionen, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium.

2. Diagnose von zwei oder mehr Ausbrüchen von N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium oder Herpes-simplex-Virus (Herpes genitalis) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
3. Das Subjekt ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn die Menstruationszykluslänge weniger als 21 Tage beträgt
4. Das Subjekt ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn bei der Genitaluntersuchung, die bei oder vor dem Randomisierungsbesuch festgestellt wurde, eine tiefe Epithelstörung beobachtet wird
5. HIV-positiv (getestet während des FRESH Week 5 Study Visit, innerhalb von 30 Tagen nach dem LACTIN-V Enrollment Visit).
6. Aktuelle Schwangerschaft oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Schwangerschaft
7. Vaginale oder systemische antibiotische oder antimykotische Therapie innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung
8. Anwendung von Disulfiram innerhalb der letzten 2 Wochen oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Metronidazol
9. Jeder Zustand, der während der Teilnahme an der Studie eine regelmäßige regelmäßige Anwendung von systemischen Antibiotika erfordert
10. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments als LACTIN-V innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Registrierungsbesuch
11. Andere geplante Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie während der Teilnahme an dieser Studie
12. Einsetzen oder Entfernen eines Intrauterinpessars (IUP), Beckenchirurgie, zervikale Kryotherapie oder zervikale Laserbehandlung innerhalb der letzten 2 Monate vor der Einschreibung
13. Verwendung eines Vaginalrings (z. B. NuvaRing) innerhalb von 3 Tagen nach Einschreibung oder während des Studienverlaufs
14. Hysterektomie
15. Nicht bereit, 7 Tage orales Metronidazol (zweimal täglich) zu vervollständigen, wobei die letzte Dosis nicht später als 48 Stunden vor der Randomisierung eingenommen wurde (mindestens 12 von 14 Dosen erforderlich)
16. Verwendung neuer lang wirkender Hormonbehandlungen. Der Teilnehmer kann bei stabiler (> 1 Monat) bestehender Therapie aufgenommen werden, wie vom Hauptprüfarzt (PI) festgelegt.
17. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von LACTIN-V/Placebo oder Metronidazol oder gegen Nitroimidazol-Derivate oder Latex (Kondome)
18. Jeder soziale, medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer schwierig machen würde, die Studienverfahren einzuhalten
19. Jede schwere oder chronische Krankheit, die vom Studienarzt als unvereinbar mit der Studienteilnahme erachtet wird, einschließlich Immunsuppression aufgrund von Krebs-Chemotherapie, systemischen Kortikosteroiden.