LACTIN-V 在感染 HIV 高风险女性中的 2 期试验

纳入标准：

1. 新鲜的研究参与者。
2. 能够读写英语或 isiZulu 并自愿提供书面知情同意书以参与研究并遵守所有研究程序
3. HIV阴性
4. 阴道革兰氏染色 Nugent 评分 4-10
5. 其他方面健康的女性，入组当天年龄在 18-23 岁之间
6. 由于使用长效孕激素，有规律可预测的月经周期或闭经至少 3 个月。
7. 愿意完成 7 天的口服甲硝唑疗程。
8. 愿意被问到有关个人医疗健康和性史的问题
9. 愿意阴道使用研究药物并遵守研究检查
10. 愿意在与定期 FRESH 研究访视不一致的给药日自行服用研究产品。
11. 同意在包括妇科检查（随机访问 3、后续访问 11、最终访问 19）的研究访问前 12 小时尝试避免性交。
12. 同意在研究产品给药后 12 小时内尽量避免性交，以确保产品留在阴道内。

13. 同意在从登记到研究结束的整个试验期间放弃使用任何其他阴道产品。

    注意：阴道内产品包括避孕药膏，如 Gynol II、凝胶、泡沫、海绵、未经研究人员批准的润滑剂、卫生棉条和冲洗液。

14. 必须在可靠的长效避孕方法上保持稳定，并同意在研究期间（如果有生育能力）或无生育能力（永久不育）继续使用。

排除标准：

1. 泌尿生殖系统感染（在 FRESH 第 5 周研究访问期间测试，在 LACTIN-V 登记访问检测后 30 天内报告）。

   注：泌尿生殖系统感染包括尿路感染、阴道毛滴虫 (T.)、淋病奈瑟菌 (N.)、沙眼衣原体 (C.)、生殖支原体。

2. 入组前 6 个月内诊断出两次或多次淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、阴道毛滴虫、生殖器支原体或单纯疱疹病毒（生殖器疱疹）的爆发。
3. 如果月经周期长度少于 21 天，则受试者不符合资格
4. 如果在随机访视时或之前的生殖器检查中观察到深部上皮破裂，则受试者不合格
5. HIV 阳性（在 LACTIN-V 登记访问后 30 天内的 FRESH 第 5 周研究访问期间测试）。
6. 当前怀孕或上次怀孕后 2 个月内
7. 入组后 21 天内阴道或全身抗生素或抗真菌治疗
8. 在过去 2 周内使用过双硫仑或存在使用甲硝唑的其他禁忌症
9. 在参与试验期间需要定期定期使用全身性抗生素的任何情况
10. 登记访问后 30 天或药物的 10 个半衰期（以较长者为准）内使用 LACTIN-V 以外的研究性药物
11. 在参与本研究的同时计划参与药物研究的其他研究
12. 入组前最后 2 个月内的宫内节育器 (IUD) 插入或取出、盆腔手术、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗
13. 在入组后 3 天内或研究过程中使用阴道环（例如 NuvaRing）
14. 子宫切除术
15. 不愿完成 7 天的口服甲硝唑（每天两次），最后一次服药时间不晚于随机分组前 48 小时（至少需要 14 剂中的 12 剂）
16. 使用新的长效激素治疗。 如果主要研究者 (PI) 确定现有疗法稳定（> 1 个月），则参与者可以入组
17. 已知对 LACTIN-V/安慰剂或甲硝唑或硝基咪唑衍生物或乳胶（避孕套）的任何成分过敏
18. 任何社会、医疗或精神状况，包括研究者认为会使参与者难以遵守研究程序的药物或酒精滥用史
19. 研究医生认为与研究参与不相容的任何严重或慢性疾病，包括癌症化疗、全身性皮质类固醇引起的免疫抑制。