HIV 감염 위험이 높은 여성에서 LACTIN-V의 2상 시험
남아프리카공화국 더반에서 HIV 감염 위험이 높은 여성들을 대상으로 한 LACTIN-V(Lactobacillus Crispatus CTV-05)의 2상 위약 대조 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 60명의 젊은 남아프리카 여성을 대상으로 질 라이브 바이오 치료제 LACTIN-V의 무작위, 위약 대조 시험을 실시할 것입니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 등록됩니다. 1일 등록 시 세균성 질염에 대한 표준 경구 메트로니다졸 치료의 7일 과정을 시작합니다. 메트로니다졸 치료를 완료한 여성은 LACTIN-V 대 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다. 최종 메트로니다졸 투여 후 8-48시간 이내에 여성은 연속 5일 동안 연구 제품을 받고, 추가로 3주 동안 매주 2회 복용하게 됩니다. 투여 기간(4주) 및 투여 후 단계(4주) 동안 총 64일 동안 여성을 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4066
- FRESH (Females Rising through Education, Support and Health) Clinical Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신선한 연구 참가자.
- 영어 또는 isiZulu를 읽고 쓸 수 있으며 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수합니다.
- HIV 음성
- 질 그람 염색에 대한 Nugent 점수 4-10
- 그렇지 않으면 건강한 여성, 등록 당일 18-23세
- 오래 지속되는 프로게스틴의 사용으로 인해 최소 3개월 동안 정기적인 예측 가능한 월경 주기 또는 무월경.
- 경구 메트로니다졸의 7일 과정을 완료할 의향이 있습니다.
- 개인 의료 건강 및 성적 기록에 대한 질문을 기꺼이 받음
- 기꺼이 연구 제제를 질에 적용하고 연구 시험에 응함
- 정기적인 FRESH 연구 방문과 일치하지 않는 투약일에 연구 제품을 기꺼이 자가 투여합니다.
- 부인과 검사를 포함하는 연구 방문(무작위 방문 3, 후속 방문 11, 최종 방문 19) 12시간 전에 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 제품이 질 내부에 남도록 연구 제품 투여 후 12시간 동안 성교를 삼가는 데 동의합니다.
등록 시점부터 연구가 끝날 때까지 시험 기간 동안 다른 질 제품의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
참고: 질내 제품에는 Gynol II와 같은 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 연구 조사자가 승인하지 않은 윤활제, 탐폰 및 질 세척제가 포함됩니다.
- 신뢰할 수 있는 장기간 지속되는 피임 방법에 안정적이어야 하며 연구 기간 동안(가임 가능성이 있는 경우) 또는 비가임 가능성(영구적으로 불임) 동안 계속 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
비뇨생식기 감염(FRESH 5주차 연구 방문 동안 테스트한 바와 같이, LACTIN-V 등록 방문 시 검출 후 30일 이내에 보고됨).
참고: 비뇨생식기 감염에는 요로 감염, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Mycoplasma genitalium이 포함됩니다.
- 등록 전 6개월 이내에 N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. vaginalis, Mycoplasma genitalium 또는 herpes simplex virus(herpes genitalis)의 2회 이상의 발병 진단.
- 월경주기 길이가 21일 미만인 경우 피험자는 자격이 없습니다.
- 무작위 방문 당일 또는 그 이전에 기록된 생식기 검사에서 깊은 상피 파괴가 관찰되는 경우 피험자는 자격이 없습니다.
- HIV 양성(LACTIN-V 등록 방문 후 30일 이내, FRESH 5주차 연구 방문 중에 검사한 결과).
- 현재 임신 또는 마지막 임신 2개월 이내
- 등록 후 21일 이내의 질 또는 전신 항생제 또는 항진균 요법
- 지난 2주 이내에 디설피람을 사용했거나 메트로니다졸 사용에 대한 기타 금기 사항
- 시험에 참여하는 동안 정기적으로 전신 항생제를 사용해야 하는 모든 상태
- 등록 방문의 30일 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 LACTIN-V 이외의 연구 약물 사용
- 이 연구에 참여하는 동안 연구 약물 연구에 기타 계획된 참여
- 등록 전 마지막 2개월 이내에 자궁 내 장치(IUD) 삽입 또는 제거, 골반 수술, 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저 치료
- 등록 3일 이내 또는 연구 과정 동안 질 링(예: NuvaRing) 사용
- 자궁절제술
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 마지막 용량을 복용하여 7일간의 경구용 메트로니다졸(1일 2회)을 완료하지 않으려는 경우(14회 용량 중 최소 12회 용량 필요)
- 오래 지속되는 새로운 호르몬 치료법을 사용합니다. 참여자는 주임 시험자(PI)가 결정한 대로 기존 요법에 안정적(>1개월)인 경우 등록할 수 있습니다.
- LACTIN-V/위약 또는 메트로니다졸의 성분 또는 니트로이미다졸 유도체 또는 라텍스(콘돔)에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 준수하기 어렵게 만드는 약물 또는 알코올 남용의 이력을 포함한 모든 사회적, 의학적 또는 정신과적 상태
- 암 화학요법, 전신 코르티코스테로이드로 인한 면역억제를 포함하여 연구 의사가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 모든 중증 또는 만성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락틴-V
LACTIN-V에는 자연적으로 발생하는 인간 질 내 락토바실러스(L.) 크리스파투스 CTV-05 균주가 포함되어 있습니다. 2 x 109 cfu/용량의 효능으로 분말 제제로 보존되고 질 도포기로 도포됩니다. 여성들은 연속 5일 동안 연구 제품을 받은 후 추가로 3주 동안 매주 2회씩 받게 됩니다. 여성은 투여 기간(4주)과 투여 후 단계(4주) 동안 총 64일 동안 추적 관찰됩니다. |
질 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
L. 크리스파투스 CTV-05가 없는 일치하는 위약 제제는 분말 제제만 포함된 동일한 어플리케이터에 공급됩니다. 여성은 연속 5일 동안 위약을 투여받고, 추가로 3주 동안 매주 2회 투여받게 됩니다. 여성은 투여 기간(4주)과 투여 후 단계(4주) 동안 총 64일 동안 추적 관찰됩니다. |
질 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기 염증이 있는 참가자 수
기간: 64일 이상
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기준선 수준과 비교하여 추적 기간 64일 동안 생식기 염증성 사이토카인 및 HIV 표적 세포가 감소한 참가자의 비율입니다. 결과는 LACTIN-V 치료 후 위약(생식기액의 전염증성 사이토카인, 활성화된 자궁경부 HIV 표적 세포 및 질 분비물의 항-HIV 효과)과 비교하여 LACTIN-V 치료 후 면역 매개변수의 변화가 될 것이며, 자궁경부 세포의 수와 비율로 측정됩니다. 64일차의 CD4+ HIV 표적 세포(즉, CD4+/CCR5+/HLA-DR+/CD38+ T 세포). 감소된 염증은 기준선과 64일 사이에 3/8 마커의 >1 log10 감소 측정을 사용하여 정의됩니다. |
64일 이상
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락토바실러스가 우세한 질 미생물군을 가진 참가자 수
기간: 64일 이상
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젊은 남아프리카 여성의 락토바실러스 우세 질 미생물군을 보유한 참가자의 비율. 개입 후 락토바실러스 크리스파투스의 우세(상대 풍부도 > 50%로 정의됨)가 측정됩니다. 일차 결과는 36일차(LACTIN-V 치료 4주 후)와 64일차(투여 후 단계)에 측정됩니다. |
64일 이상
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L. Crispatus CTV-05의 질식 정착이 있는 참가자 수
기간: 64일 이상
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LACTIN-V군에서 최종 방문(64일차)까지 연구 제품 투여 후 L. 크리스파투스 CTV-05의 성공적인 집락화를 경험한 참가자의 비율. 이 일차 결과는 36일째(LACTIN-V 치료 4주 후)와 64일째(투여 후 단계 후)에 측정됩니다. |
64일 이상
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질 그람 염색에서 Nugent Score 4-10으로 표시되는 질 세균 불균형이 있는 참가자 수
기간: 64일 이상
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36일차와 64일차까지 각 연구 부문에서 질 세균불균형(질 그람 염색에 대한 Nugent 점수 4-10)에 대한 양성 테스트를 받은 참가자의 비율입니다. Nugent 점수의 값은 0~10입니다. 0~3은 유산균이 있지만 세균 다양성은 거의 없는 최적의 질 미생물군집을 나타내며, 4~6은 중간 점수, 7~10은 유산균이 거의 없고 병원체가 과증식하는 질 미생물군집을 나타냅니다. |
64일 이상
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최종 방문을 통해 요청된 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 64일 이상
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LACTIN-V와 어플리케이터의 전반적인 안전성은 연구군 간 비교를 통해 64일차 최종 방문까지 요청된 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율로 측정됩니다.
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64일 이상
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향후 이 유형의 제품을 사용할 의향이 있는 참가자 수
기간: 36일 이상
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LACTIN-V와 어플리케이터의 수용성은 각 연구 부문에서 연구 제품의 수용성과 향후 이러한 유형의 제품을 사용할 참가자의 진술된 의지에 대한 표준화된 설문지를 통해 측정됩니다.
(36일차에 "제품을 다시 사용하고 싶습니다"라는 질문)
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36일 이상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mitchell C, Manhart LE, Thomas K, Fiedler T, Fredricks DN, Marrazzo J. Behavioral predictors of colonization with Lactobacillus crispatus or Lactobacillus jensenii after treatment for bacterial vaginosis: a cohort study. Infect Dis Obstet Gynecol. 2012;2012:706540. doi: 10.1155/2012/706540. Epub 2012 May 30.
- Gosmann C, Anahtar MN, Handley SA, Farcasanu M, Abu-Ali G, Bowman BA, Padavattan N, Desai C, Droit L, Moodley A, Dong M, Chen Y, Ismail N, Ndung'u T, Ghebremichael MS, Wesemann DR, Mitchell C, Dong KL, Huttenhower C, Walker BD, Virgin HW, Kwon DS. Lactobacillus-Deficient Cervicovaginal Bacterial Communities Are Associated with Increased HIV Acquisition in Young South African Women. Immunity. 2017 Jan 17;46(1):29-37. doi: 10.1016/j.immuni.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
- Cohen CR, Wierzbicki MR, French AL, Morris S, Newmann S, Reno H, Green L, Miller S, Powell J, Parks T, Hemmerling A. Randomized Trial of Lactin-V to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1906-1915. doi: 10.1056/NEJMoa1915254.
- Hemmerling A, Harrison W, Schroeder A, Park J, Korn A, Shiboski S, Cohen CR. Phase 1 dose-ranging safety trial of Lactobacillus crispatus CTV-05 for the prevention of bacterial vaginosis. Sex Transm Dis. 2009 Sep;36(9):564-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181a74924.
- Hemmerling A, Harrison W, Schroeder A, Park J, Korn A, Shiboski S, Foster-Rosales A, Cohen CR. Phase 2a study assessing colonization efficiency, safety, and acceptability of Lactobacillus crispatus CTV-05 in women with bacterial vaginosis. Sex Transm Dis. 2010 Dec;37(12):745-50. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181e50026.
- Cohen CR, Duerr A, Pruithithada N, Rugpao S, Hillier S, Garcia P, Nelson K. Bacterial vaginosis and HIV seroprevalence among female commercial sex workers in Chiang Mai, Thailand. AIDS. 1995 Sep;9(9):1093-7. doi: 10.1097/00002030-199509000-00017.
- Mitchell C, Fredricks D, Agnew K, Hitti J. Hydrogen Peroxide-Producing Lactobacilli Are Associated With Lower Levels of Vaginal Interleukin-1beta, Independent of Bacterial Vaginosis. Sex Transm Dis. 2015 Jul;42(7):358-63. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000298.
- Ngugi BM, Hemmerling A, Bukusi EA, Kikuvi G, Gikunju J, Shiboski S, Fredricks DN, Cohen CR. Effects of bacterial vaginosis-associated bacteria and sexual intercourse on vaginal colonization with the probiotic Lactobacillus crispatus CTV-05. Sex Transm Dis. 2011 Nov;38(11):1020-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3182267ac4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LV-007
- 1R01HD098978 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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