精神医学的薬剤介入の副作用を管理するための微生物叢療法の新しい用途の探索
2023年10月3日 更新者：Lawson Health Research Institute
精神医学的薬剤介入の副作用を管理するための微生物叢療法の新しい用途の探索: N-of-1 パイロットおよび実現可能性研究
主要なプレバイオティクスを経口投与することで、最も一般的な精神科治療薬の最も問題となる副作用のいくつかを緩和できるかどうかの実現可能性を判断すること - 一部の抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬によって引き起こされる体重増加と代謝異常。 研究の最初の部分では、研究の実現可能性を判断し、参加者のコンプライアンスを評価することを目指しています。
私たちの臨床試験は、腸溶コーティングされた経口投与されたアセテート（カプセルに入ったアップルサイダービネガーパウダー）を介して、アッカーマンシア・ムシニフィラ（AM）の成長を促進します。このプレバイオティクスを追加すると、腸内細菌叢の変化と測定可能な体重減少、および代謝測定の改善がもたらされるという仮説があります。
第一目的：
- プロトコル、治験薬、募集、保持、有害事象、予算、スタッフ、施設、および患者の経験に関する考慮事項を含む、大規模な臨床試験でアセテートを使用することの実現可能性を評価する
- 将来の大規模臨床試験の設計に使用するために、介入前および介入後のレベルを測定することにより、AM 相対存在量の変化の効果サイズを推定する
副次的な目的:
- 酢酸塩の経口投与が、抗うつ薬、気分安定薬、および/または抗精神病薬の副作用として体重増加に観察可能な効果を示すかどうかを判断すること
- 血圧および高密度リポタンパク質によって示される、メタボリック シンドローム プロファイルの変化を判断する。
- 介入前と介入後の気分/不安症状の変化の可能性について予備分析を実施する
- 将来の研究デザインで考慮する必要がある、主要および第 2 の目的の他の潜在的な交絡因子または効果修飾子を特定して定義する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Osuch, MD
- 電話番号：65188 519-646-6000
- メール：elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H8
- 募集
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
コンタクト：
- Elizabeth A Osuch, MD
- 電話番号：65188 +1-519-646-6000
- メール：FEMAP@lhsc.on.ca
-
副調査官：
- David M Walton, PhD
-
副調査官：
- Jeremy P Burton, PhD
-
副調査官：
- Colleen O'Connor, PhD
-
副調査官：
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な患者の場合、すべての選択基準に「はい」と回答する必要があります
- -研究関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 16歳から28歳までのFEMAP患者
- 現在、抗うつ薬、気分安定剤、および/または抗精神病薬の安定した用量を服用しており、確認されているように、薬物の開始と一時的に関連していた問題のある体重増加 (初期体重の約 5% を超える) と彼らが考えるものを経験しています。精神科医による
- 体格指数が 21.7 kg/m2 以上（通常の BMI の中間点（18.5 ～ 24.9））である。
除外基準:
- -治療精神科医によって決定されたように、独立して多段階の指示に従うことができない参加者。
- 妊娠中または妊娠を予定している参加者
- トピラマート、メトホルミン、精神刺激薬など、潜在的な副作用として体重減少がある薬を服用している患者。
- 現在進行中の摂食障害、すなわち神経性過食症、むちゃ食い障害、神経性食欲不振
- 現在、減量ダイエット計画、つまりケトジェニック ダイエット、デトックス ダイエットを行っている
- 現在、減量のために薬を使用しています。 コントレイブ（ブプロピオン/ナルトレキソン）、サクセンダ（リラグルチド）
- 減量のための栄養補助食品の現在の使用、すなわちガルシニアカンボジア;または研究開始前の4週間以内に使用する
- 腸の手術
- クローン病またはその他の腸の状態
- 血液・出血・肝臓・腎臓の病気
- -現在、研究結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：移行期の成人
うつ病または不安神経症の治療のために一定量の抗精神病薬を服用している 16 ～ 25 歳の患者。
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消費者グレードのアップルサイダービネガー（ACV）カプセルには、胃腸管にさらに送達するために追加の腸溶性コーティングが適用されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 採用の成功
時間枠：5ヶ月
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関心を示した数に近づいた潜在的な参加者の数、および採用された数に招待された数（採用成功）
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5ヶ月
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実現可能性: リテンション
時間枠：5ヶ月
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採用数～定着数（減）
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5ヶ月
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実現可能性: 遵守
時間枠：5ヶ月
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試験終了時に返されたカプセルの数によって定量化された介入プロトコルに準拠している数
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5ヶ月
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実現可能性: 有害事象
時間枠：5ヶ月
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有害事象を収集するための研究固有のデータ フォーム
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5ヶ月
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アッカーマンシア・ムシニフィラの個体数
時間枠：5ヶ月
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特定された他のすべての種と比較した開始時の糞便中の AM の相対存在量 (比率)、および介入前から介入後の相対存在量の変化
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：5ヶ月、毎月記録
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標準的な医療グレードのフロアスケール
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5ヶ月、毎月記録
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代謝指標：血圧
時間枠：5ヶ月
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医療グレードのアームカフを使用した血圧 (mm/Hg、収縮期および拡張期)
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5ヶ月
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代謝指標：高密度リポタンパク質
時間枠：5ヶ月
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肘前の採血から測定された HDL コレステロール (mg/dL で表される)
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5ヶ月
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気分: うつ病
時間枠：5 か月、毎月キャプチャ
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS-SR、Rush et al. 2003) - サンプルを説明するためのベースライン スコア、潜在的な治療効果を調査するための介入前後の変更
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5 か月、毎月キャプチャ
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気分: 不安
時間枠：5 か月、毎月キャプチャ
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS、Barlow et al. 2010) - サンプルを説明するためのベースライン スコア、潜在的な治療効果を調査するための介入前からの変更
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5 か月、毎月キャプチャ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。