Esplorazione di nuovi usi della terapia del microbiota per la gestione degli effetti collaterali degli interventi farmaceutici psichiatrici
3 ottobre 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Esplorazione di nuovi usi della terapia del microbiota per la gestione degli effetti collaterali degli interventi farmaceutici psichiatrici: uno studio pilota e di fattibilità N-of-1
Per determinare la fattibilità se l'aggiunta di prebiotici chiave somministrati per via orale può mitigare alcuni degli effetti collaterali più problematici dei più comuni farmaci psichiatrici - aumento di peso e anomalie metaboliche causate da alcuni antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e antipsicotici. Nella parte iniziale dello studio, miriamo a determinare la fattibilità dello studio e valutare la conformità dei partecipanti.
La nostra sperimentazione clinica incoraggerà la crescita di Akkermansia muciniphila (AM) attraverso acetato somministrato per via orale con rivestimento enterico (aceto di mele in polvere in capsule) in pazienti di età compresa tra 16 e 28 anni che hanno già sperimentato un aumento di peso durante l'assunzione di dosi stabili di farmaci psichiatrici, con l'ipotesi che l'aggiunta di questo prebiotico comporterà alterazioni del microbiota intestinale e una perdita di peso misurabile, nonché un miglioramento delle misurazioni metaboliche.
Obiettivo primario:
- Valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'acetato in uno studio clinico su larga scala, comprese le considerazioni relative al protocollo, all'agente dello studio, al reclutamento, alla conservazione, agli eventi avversi, al budget, al personale, alla struttura e all'esperienza del paziente
- Per stimare la dimensione dell'effetto del cambiamento nell'abbondanza relativa di AM misurando i livelli pre e post intervento per l'uso nella progettazione di futuri studi clinici su larga scala
Obiettivi secondari:
- Determinare se l'acetato somministrato per via orale mostri un effetto osservabile sull'aumento di peso come effetto collaterale di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e/o antipsicotici in un campione di partecipanti che già assumevano dosi stabili di almeno uno di questi farmaci
- Per determinare i cambiamenti nel profilo della sindrome metabolica, come indicato dalla pressione sanguigna e dalle lipoproteine ad alta densità.
- Condurre analisi preliminari su eventuali cambiamenti dell'umore/sintomi di ansia prima rispetto a dopo l'intervento
- Identificare e definire altri potenziali fattori confondenti o modificatori di effetti dei nostri obiettivi primari e secondari che dovrebbero essere considerati nei futuri progetti di studio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Osuch, MD
- Numero di telefono: 65188 519-646-6000
- Email: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H8
- Reclutamento
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Contatto:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Numero di telefono: 65188 +1-519-646-6000
- Email: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Sub-investigatore:
- David M Walton, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jeremy P Burton, PhD
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Sub-investigatore:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per un paziente idoneo, a tutti i criteri di inclusione deve essere risposto "sì"
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Pazienti di FEMAP di età compresa tra 16 e 28 anni
- Attualmente in terapia con una dose stabile di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e/o farmaci antipsicotici E hanno sperimentato quello che ritengono essere un aumento di peso problematico (approssimativamente superiore al 5% del peso corporeo iniziale) che era temporalmente collegato all'inizio del farmaco, come confermato da uno psichiatra
- Avere un indice di massa corporea ≥ 21,7 kg/m2 (punto medio del BMI normale (18,5-24,9).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che non sono in grado di seguire le istruzioni in più passaggi in modo indipendente, come determinato dallo psichiatra curante.
- Partecipanti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti che assumono farmaci che hanno la perdita di peso come potenziale effetto collaterale, ad esempio topiramato, metformina, psicostimolanti.
- Attuale disturbo alimentare attivo, ad esempio bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia nervosa
- Attualmente su una dieta dimagrante, ad esempio dieta chetogenica, dieta disintossicante
- Attualmente utilizzo un farmaco per la perdita di peso, ad es. Contrave (bupropione/naltrexone), Saxenda (liraglutide)
- Uso attuale di integratori alimentari per la perdita di peso, ad esempio garcinia cambogia; o utilizzare entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Chirurgia intestinale
- Morbo di Crohn o altre condizioni intestinali
- Disturbi del sangue/emorragie/fegato/reni
- Attualmente arruolati in altri studi clinici che potrebbero influire sull'esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adulti in età di transizione
Pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni trattati con una dose stabile di farmaci antipsicotici per il trattamento della depressione o dell'ansia.
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Le capsule di aceto di mele (ACV) di qualità consumer avranno un rivestimento enterico extra applicato per la consegna ulteriormente nel tratto gastrointestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: successo del reclutamento
Lasso di tempo: 5 mesi
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Numero di potenziali partecipanti avvicinati al numero che ha manifestato interesse e numero di invitati al numero di reclutati (successo del reclutamento)
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5 mesi
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Fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: 5 mesi
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Da numero reclutato a numero mantenuto (attrito)
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5 mesi
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Fattibilità: Aderenza
Lasso di tempo: 5 mesi
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Numero di aderenti al protocollo di intervento quantificato attraverso il numero di capsule restituite al termine della prova
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5 mesi
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Fattibilità: eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
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Un modulo dati specifico per lo studio per la raccolta di eventi avversi
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5 mesi
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Abbondanza di Akkermansia Muciniphila
Lasso di tempo: 5 mesi
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Abbondanza relativa (proporzione) di AM nelle feci all'inizio rispetto a tutte le altre specie identificate e variazione dell'abbondanza relativa da prima a dopo l'intervento
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 mesi, registrato mensilmente
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Bilancia da pavimento standard per uso medico
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5 mesi, registrato mensilmente
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Indicatore metabolico: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 mesi
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Misurazione della pressione arteriosa mediante bracciale per uso medico (mm/Hg, sistolica e diastolica)
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5 mesi
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Indicatore metabolico: lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 5 mesi
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Colesterolo HDL dosato da prelievo di sangue antecubitale, espresso in mg/dL
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5 mesi
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Umore: depressione
Lasso di tempo: 5 mesi, catturati mensilmente
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - punteggi basali per descrivere il campione, cambiamento da pre-post intervento per esplorare il potenziale effetto del trattamento
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5 mesi, catturati mensilmente
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Umore: ansia
Lasso di tempo: 5 mesi, catturati mensilmente
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS, Barlow et al. 2010) - punteggi di base per descrivere il campione, cambiamento da pre-post intervento per esplorare il potenziale effetto del trattamento
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5 mesi, catturati mensilmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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