Mikrobiotaterapian uusien käyttötapojen tutkiminen psykiatristen farmaseuttisten interventioiden sivuvaikutusten hallinnassa
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Mikrobiotaterapian uusien käyttötapojen tutkiminen psykiatristen farmaseuttisten interventioiden sivuvaikutusten hallinnassa: N-1-pilotti ja toteutettavuustutkimus
Selvitetään, voiko suun kautta annettavien tärkeiden prebioottien lisääminen lieventää joitain yleisimpien psykiatristen lääkkeiden ongelmallisimpia sivuvaikutuksia - painonnousua ja joidenkin masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden ja psykoosilääkkeiden aiheuttamia aineenvaihduntahäiriöitä. Tutkimuksen alkuosassa pyrimme selvittämään tutkimuksen toteutettavuuden ja arvioimaan osallistujien noudattamista.
Kliininen tutkimuksemme edistää Akkermansia muciniphilan (AM) kasvua enteropäällysteisen oraalisesti annettavan asetaatin (omenaviinietikkajauhe kapseleina) avulla 16–28-vuotiailla potilailla, jotka ovat jo kokeneet painonnousua vakailla annoksilla psykiatrinen lääkitys, sillä oletuksella, että tämän prebiootin lisääminen johtaa muutoksiin suoliston mikrobiotassa ja mitattavissa olevaan painonpudotukseen sekä aineenvaihduntamittausten paranemiseen.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida asetaatin käytön toteutettavuutta laajamittaisessa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien protokollaa, tutkimusagenttia, rekrytointia, säilyttämistä, haittatapahtumia, budjettia, henkilökuntaa, laitosta ja potilaiden kokemusta koskevat näkökohdat
- Arvioida AM:n suhteellisen runsauden muutoksen vaikutuskoko mittaamalla interventiota edeltävät ja jälkeiset tasot käytettäväksi tulevien laajamittaisten kliinisten tutkimusten suunnittelussa
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, vaikuttaako suun kautta annetulla asetaatilla havaittava vaikutus painonnousuun masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden ja/tai psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksena otoksessa osallistujista, jotka ovat jo saaneet vakaita annoksia vähintään yhtä näistä lääkkeistä
- Määrittää muutokset metabolisen oireyhtymän profiilissa, kuten verenpaine ja korkean tiheyden lipoproteiinit osoittavat.
- Tehdä alustavia analyyseja mahdollisista mielialan/ahdistusoireiden muutoksista ennen interventiota
- Tunnistaaksemme ja määritelläksemme muita mahdollisia ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden sekaannuksia tai vaikutusten muokkaajia, jotka tulisi ottaa huomioon tulevissa tutkimussuunnitelmissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Osuch, MD
- Puhelinnumero: 65188 519-646-6000
- Sähköposti: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H8
- Rekrytointi
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Puhelinnumero: 65188 +1-519-646-6000
- Sähköposti: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Alatutkija:
- David M Walton, PhD
-
Alatutkija:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Alatutkija:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Alatutkija:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Soveltuvan potilaan kaikkiin sisällyttämiskriteereihin on vastattava "kyllä"
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- FEMAP-potilaat, jotka ovat 16–28-vuotiaita
- Tällä hetkellä vakaalla annoksella masennuslääkettä, mielialan stabilointiainetta ja/tai psykoosilääkettä JA ovat kokeneet ongelmallisena pitämänsä painonnousun (noin yli 5 % alkuperäisestä ruumiinpainosta), joka oli ajallisesti sidoksissa lääkkeen käytön aloittamiseen, kuten on vahvistettu. psykiatrin toimesta
- Sinun painoindeksisi on ≥ 21,7 kg/m2 (normaalin BMI:n keskipiste (18,5-24,9).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty itsenäisesti noudattamaan monivaiheisia ohjeita hoitavan psykiatrin määrittämänä.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla painonpudotus voi olla mahdollinen sivuvaikutus, kuten topiramaatti, metformiini, psykostimulantit.
- Nykyinen aktiivinen syömishäiriö eli bulimia nervosa, ahmimishäiriö, anorexia nervosa
- Tällä hetkellä painonpudotusruokavaliolla eli ketogeenisellä ruokavaliolla, detox-dieetillä
- Tällä hetkellä käytössä laihdutuslääke, ts. Contrave (bupropioni / naltreksoni), Saxenda (liraglutidi)
- Nykyinen ravintolisien käyttö painonpudotukseen, esim. garcinia cambogia; tai käytä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Suolen leikkaus
- Crohnin tauti tai muut suolistosairaudet
- Veren/verenvuoto/maksa-/munuaishäiriöt
- Tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa heidän tutkimustulokseensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirtymäajan aikuiset
16-25-vuotiaat potilaat, jotka saavat vakaan annoksen psykoosilääkitystä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon.
|
Kuluttajalaatuiset omenaviinietikka (ACV) -kapselit on varustettu ylimääräisellä enteerisellä pinnoitteella toimitettavaksi syvemmälle ruoansulatuskanavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointi onnistui
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potentiaalisten osallistujien lukumäärä, joille on lähetetty kiinnostusta, ja määrä, joka on kutsuttu rekrytointiin (rekrytoinnin menestys)
|
5 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Säilytys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Numero rekrytoitu säilytettyyn määrään (poistuminen)
|
5 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Tarttuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Interventioprotokollaa noudattaneiden määrä mitattuna kokeen lopussa palautettujen kapseleiden määrällä
|
5 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tutkimuskohtainen tietolomake haittatapahtumien keräämiseen
|
5 kuukautta
|
|
Akkermansia Muciniphilan runsaus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
AM:n suhteellinen runsaus (osuus) ulosteessa alussa verrattuna kaikkiin muihin tunnistettuihin lajeihin ja suhteellisen runsauden muutos ennen interventiota ja sen jälkeen
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 kuukautta, tallennetaan kuukausittain
|
Tavallinen lääketieteellisen tason lattiavaaka
|
5 kuukautta, tallennetaan kuukausittain
|
|
Metabolian indikaattori: Verenpaine
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Verenpaine lääketieteellistä mansettia käyttäen (mm/Hg, systolinen ja diastolinen)
|
5 kuukautta
|
|
Metabolinen indikaattori: korkeatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
HDL-kolesteroli, joka on määritetty kynnensuojan verikokeesta, ilmaistuna mg/dl
|
5 kuukautta
|
|
Mieliala: Masennus
Aikaikkuna: 5 kuukautta, otettu kuukausittain
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - peruspisteet otoksen kuvaamiseksi, muutos pre-post-interventiota mahdollisen hoitovaikutuksen tutkimiseen
|
5 kuukautta, otettu kuukausittain
|
|
Mieliala: Ahdistus
Aikaikkuna: 5 kuukautta, otettu kuukausittain
|
Ahdistuneisuuden yleisen vakavuuden ja heikentymisen asteikko (OASIS, Barlow et al. 2010) – peruspisteet otoksen kuvaamiseksi, muutos ennen interventiota hoidon mahdollisen vaikutuksen tutkimiseen
|
5 kuukautta, otettu kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .