Utforska nya användningar av mikrobiotaterapi för att hantera biverkningar av psykiatriska läkemedelsinterventioner
3 oktober 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Utforska nya användningar av mikrobiotaterapi för att hantera biverkningar av psykiatriska läkemedelsinterventioner: en N-av-1 pilot- och genomförbarhetsstudie
För att fastställa genomförbarheten av huruvida tillsats av viktiga prebiotika som administreras oralt kan mildra några av de mest problematiska biverkningarna av de vanligaste psykiatriska medicinerna - viktökning och metabola avvikelser orsakade av vissa antidepressiva medel, humörstabilisatorer och antipsykotika. I den inledande delen av studien strävar vi efter att fastställa genomförbarheten av studien och utvärdera deltagarnas efterlevnad.
Vår kliniska prövning kommer att uppmuntra tillväxten av Akkermansia muciniphila (AM) genom enterobelagt oralt administrerat acetat (äppelcidervinägerpulver i kapslar) hos 16- till 28-åriga patienter som redan har upplevt viktökning under stabila doser av psykiatrisk medicinering, med hypotesen att tillsatsen av denna prebiotika kommer att resultera i förändringar i tarmmikrobiota och mätbar viktminskning, samt förbättring av metaboliska mätningar.
Huvudmål:
- För att utvärdera genomförbarheten av att använda acetat i en storskalig klinisk prövning, inklusive överväganden för protokoll, studieagent, rekrytering, retention, negativa händelser, budget, personal, anläggning och patientupplevelse
- Att uppskatta effektstorleken av förändring i AM-relativ förekomst genom att mäta nivåer före och efter intervention för användning vid utformning av framtida storskaliga kliniska prövningar
Sekundära mål:
- För att avgöra om acetat administrerat oralt visar en observerbar effekt på viktökning som en biverkning från antidepressiva medel, humörstabilisatorer och/eller antipsykotika i ett urval av deltagare som redan fått stabila doser av minst en av dessa mediciner
- För att bestämma förändringar i profilen för metabolt syndrom, vilket indikeras av blodtryck och högdensitetslipoprotein.
- Att genomföra preliminära analyser av eventuella förändringar i humör/ångestsymtom före och efter intervention
- För att identifiera och definiera andra potentiella konfounders eller effektmodifierare av våra primära och sekundära mål som bör beaktas i framtida studiedesigner
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Osuch, MD
- Telefonnummer: 65188 519-646-6000
- E-post: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H8
- Rekrytering
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Kontakt:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Telefonnummer: 65188 +1-519-646-6000
- E-post: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Underutredare:
- David M Walton, PhD
-
Underutredare:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Underutredare:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Underutredare:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För en kvalificerad patient måste alla inklusionskriterier svaras "ja"
- Undertecknat informerat samtycke erhållits innan studierelaterade aktiviteter
- Patienter av FEMAP som är mellan 16 och 28 år
- För närvarande på en stabil dos av ett antidepressivt medel, humörstabilisator och/eller antipsykotiskt läkemedel OCH har upplevt vad de anser vara problematisk viktökning (ungefär mer än 5 % av den ursprungliga kroppsvikten) som var tidsmässigt kopplad till att påbörja läkemedlet, vilket bekräftats av en psykiater
- Ha ett kroppsmassaindex på ≥ 21,7 kg/m2 (mittpunkten för normalt BMI (18,5-24,9).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan följa flerstegsinstruktioner självständigt, vilket bestäms av den behandlande psykiatern.
- Deltagare som är gravida eller planerar att bli gravida
- Patienter på mediciner som har viktminskning som en potentiell biverkning, dvs topiramat, metformin, psykostimulerande medel.
- Aktuell aktiv ätstörning, dvs bulimia nervosa, hetsätningsstörning, anorexia nervosa
- För närvarande på en dietplan för viktminskning, dvs ketogen diet, detoxdiet
- Använder för närvarande ett läkemedel för viktminskning d.v.s. Contrave (bupropion / naltrexon), Saxenda (liraglutid)
- Nuvarande användning av kosttillskott för viktminskning, dvs garcinia cambogia; eller använd inom 4 veckor före studiestart
- Tarmkirurgi
- Crohns sjukdom eller andra tarmsjukdomar
- Blod/blödning/lever/njursjukdomar
- För närvarande inskriven i andra kliniska prövningar som kan påverka deras studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna i övergångsåldern
16-25 år gamla patienter på stabil dos av antipsykotisk medicin för behandling av depression eller ångest.
|
Konsumentklassade äppelcidervinäger (ACV) kapslar kommer att ha extra enterisk beläggning applicerad för leverans längre in i mag-tarmkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekryteringsframgång
Tidsram: 5 månader
|
Antal potentiella deltagare som kontaktats till nummer som uttrycker intresse och antal inbjudna till antal rekryterade (rekryteringsframgång)
|
5 månader
|
|
Genomförbarhet: Retention
Tidsram: 5 månader
|
Antal rekryterade till antal behållna (avgång)
|
5 månader
|
|
Genomförbarhet: Efterlevnad
Tidsram: 5 månader
|
Antal som följer interventionsprotokollet kvantifierat genom antalet kapslar som returneras i slutet av försöket
|
5 månader
|
|
Genomförbarhet: negativa händelser
Tidsram: 5 månader
|
Ett studiespecifikt dataformulär för att samla in biverkningar
|
5 månader
|
|
Akkermansia Muciniphila överflöd
Tidsram: 5 månader
|
Relativ förekomst (andel) av AM i avföring vid början jämfört med alla andra identifierade arter, och förändring i relativ förekomst från före till efter intervention
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 5 månader, registreras varje månad
|
Standard golvvåg av medicinsk kvalitet
|
5 månader, registreras varje månad
|
|
Metabolisk indikator: Blodtryck
Tidsram: 5 månader
|
Blodtryck med medicinsk kvalitet armmanschett (mm/Hg, systolisk och diastolisk)
|
5 månader
|
|
Metabolisk indikator: Lipoproteiner med hög densitet
Tidsram: 5 månader
|
HDL-kolesterol analyserats från antecubital blodtagning, uttryckt i mg/dL
|
5 månader
|
|
Humör: Depression
Tidsram: 5 månader, fångas varje månad
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - baslinjepoäng för att beskriva provet, byt från pre-post intervention för att utforska potentiell behandlingseffekt
|
5 månader, fångas varje månad
|
|
Humör: Ångest
Tidsram: 5 månader, fångas varje månad
|
Total Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS, Barlow et al. 2010) - baslinjepoäng för att beskriva provet, ändra från pre-post intervention för att utforska potentiell behandlingseffekt
|
5 månader, fångas varje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 119638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .