정신과 약물 중재의 부작용 관리를 위한 미생물군 요법의 새로운 용도 탐색
2023년 10월 3일 업데이트: Lawson Health Research Institute
정신과 약물 중재의 부작용 관리를 위한 미생물군 요법의 새로운 용도 탐색: N-of-1 파일럿 및 타당성 조사
주요 프리바이오틱스를 경구 투여하는 것이 가장 일반적인 정신과 약물의 가장 문제가 되는 부작용 중 일부인 일부 항우울제, 기분 안정제 및 항정신병제로 인한 체중 증가 및 대사 이상을 완화할 수 있는지에 대한 실행 가능성을 결정합니다. 연구의 초기 부분에서 우리는 연구의 타당성을 결정하고 참가자 준수를 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리의 임상 시험은 아케르만시아 뮤시니필라(AM)의 성장을 촉진할 것입니다. 이 프리바이오틱스를 추가하면 장내 미생물의 변화와 측정 가능한 체중 감소, 대사 측정의 개선을 가져올 것이라는 가설과 함께 정신과 약물.
주요 목표:
- 프로토콜, 연구 에이전트, 모집, 유지, 부작용, 예산, 직원, 시설 및 환자 경험에 대한 고려 사항을 포함하여 대규모 임상 시험에서 아세테이트 사용 가능성을 평가하기 위해
- 향후 대규모 임상 시험을 설계하는 데 사용하기 위해 개입 전후 수준을 측정하여 AM의 상대적 풍부도 변화의 효과 크기를 추정합니다.
보조 목표:
- 경구로 투여된 아세테이트가 항우울제, 기분 안정제 및/또는 항정신병약의 부작용으로 체중 증가에 관찰 가능한 효과를 보이는지 여부를 결정하기 위해 이미 이러한 약물 중 적어도 하나를 안정적인 용량으로 복용하고 있는 참가자 샘플에서
- 혈압 및 고밀도 지단백으로 표시되는 대사 증후군 프로파일의 변화를 확인합니다.
- 개입 전후 기분/불안 증상의 가능한 변화에 대한 예비 분석 수행
- 향후 연구 설계에서 고려해야 할 1차 및 2차 목표의 다른 잠재적 교란 요인 또는 효과 수정 요인을 식별하고 정의하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Osuch, MD
- 전화번호: 65188 519-646-6000
- 이메일: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
연구 장소
-
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3H8
- 모병
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
연락하다:
- Elizabeth A Osuch, MD
- 전화번호: 65188 +1-519-646-6000
- 이메일: FEMAP@lhsc.on.ca
-
부수사관:
- David M Walton, PhD
-
부수사관:
- Jeremy P Burton, PhD
-
부수사관:
- Colleen O'Connor, PhD
-
부수사관:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 환자의 경우 모든 포함 기준에 "예"라고 대답해야 합니다.
- 연구 관련 활동 이전에 획득한 서명된 동의서
- 16세에서 28세 사이의 FEMAP 환자
- 현재 안정적인 용량의 항우울제, 기분 안정제 및/또는 항정신병 약물을 복용 중이며 확인된 바와 같이 약물 시작과 일시적으로 관련이 있는 문제가 있는 체중 증가(초기 체중의 약 5% 이상)로 간주되는 것을 경험했습니다. 정신과 의사에 의해
- 체질량 지수가 ≥ 21.7kg/m2(정상 BMI의 중간점(18.5-24.9))이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료하는 정신과 의사의 결정에 따라 다단계 지침을 독립적으로 따를 수 없는 참가자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
- 잠재적인 부작용으로 체중 감소가 있는 약물(예: 토피라메이트, 메트포르민, 정신자극제)을 복용 중인 환자.
- 현재 활성 섭식 장애, 즉 신경성 폭식증, 폭식 장애, 신경성 식욕 부진
- 현재 체중 감량 다이어트 계획, 즉 케토제닉 다이어트, 디톡스 다이어트 중
- 현재 체중 감량을 위해 약물을 사용하고 있습니다. 콘트라브(부프로피온/날트렉손), 삭센다(리라글루타이드)
- 체중 감량을 위한 식이 보조제의 현재 사용, 즉 가르시니아 캄보지아; 또는 연구 시작 전 4주 이내에 사용
- 장 수술
- 크론병 또는 기타 장 상태
- 혈액/출혈/간/신장 장애
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 현재 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과도기 성인
우울증 또는 불안 치료를 위해 항정신병 약물을 안정적으로 복용 중인 16-25세 환자.
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소비자 등급 사과 사이다 식초(ACV) 캡슐에는 위장관으로의 전달을 위해 추가 장용 코팅이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성: 채용 성공
기간: 5 개월
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관심을 표명한 숫자에 접근한 잠재적 참여자 수, 모집한 숫자에 초대한 숫자(모집 성공)
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5 개월
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타당성: 보존
기간: 5 개월
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모집인원에서 유지인원(탈퇴)
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5 개월
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타당성: 준수
기간: 5 개월
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시험 종료 시 반환된 캡슐 수를 통해 정량화된 개입 프로토콜 준수 수
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5 개월
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타당성: 부작용
기간: 5 개월
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부작용 수집을 위한 연구별 데이터 양식
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5 개월
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Akkermansia Muciniphila 풍부
기간: 5 개월
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식별된 다른 모든 종과 비교하여 초기 대변에서 AM의 상대적 풍부도(비율) 및 개입 전과 후의 상대적 풍부도 변화
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 5개월, 매월 기록
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표준 의료 등급 바닥 저울
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5개월, 매월 기록
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대사 지표: 혈압
기간: 5 개월
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의료용 팔 커프를 사용한 혈압(mm/Hg, 수축기 및 확장기)
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5 개월
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대사 지표: 고밀도 지단백질
기간: 5 개월
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Mg/dL로 표시되는 전주혈 채혈로 분석한 HDL 콜레스테롤
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5 개월
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기분: 우울증
기간: 5개월, 매월 캡처됨
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR, Rush et al. 2003) - 샘플을 설명하기 위한 기준선 점수, 잠재적인 치료 효과를 탐색하기 위해 사전 개입에서 변경
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5개월, 매월 캡처됨
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기분: 불안
기간: 5개월, 매월 캡처됨
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS, Barlow et al. 2010) - 샘플을 설명하기 위한 기준선 점수, 잠재적인 치료 효과를 탐색하기 위해 사전 개입에서 변경
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5개월, 매월 캡처됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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