Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nieuwe toepassingen van microbiota-therapie voor het beheersen van de bijwerkingen van psychiatrische farmaceutische interventies

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Onderzoek naar nieuwe toepassingen van microbiota-therapie voor het beheersen van de bijwerkingen van psychiatrische farmaceutische interventies: een N-van-1 pilot- en haalbaarheidsstudie

Om de haalbaarheid te bepalen van de vraag of de toevoeging van belangrijke oraal toegediende prebiotica enkele van de meest problematische bijwerkingen van de meest voorkomende psychiatrische medicijnen kan verminderen - gewichtstoename en metabole afwijkingen veroorzaakt door sommige antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en antipsychotica. In het eerste deel van het onderzoek proberen we de haalbaarheid van het onderzoek te bepalen en de naleving door de deelnemers te evalueren.

Onze klinische studie zal de groei van Akkermansia muciniphila (AM) stimuleren door middel van maagsapresistent oraal toegediend acetaat (appelciderazijnpoeder in capsules) bij 16- tot 28-jarige patiënten die al gewichtstoename hebben ervaren terwijl ze stabiele doses van psychiatrische medicatie, met de hypothese dat de toevoeging van dit prebioticum zal resulteren in veranderingen in de darmmicrobiota en meetbaar gewichtsverlies, evenals verbetering in metabole metingen.

Hoofddoel:

  • Om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van acetaat in een grootschalige klinische studie, inclusief overwegingen voor protocol, onderzoeksagent, werving, retentie, bijwerkingen, budget, personeel, faciliteit en patiëntervaring
  • Om de effectgrootte van verandering in relatieve AM-abundantie te schatten door pre- en post-interventieniveaus te meten voor gebruik bij het ontwerpen van toekomstige grootschalige klinische onderzoeken

Secundaire doelstellingen:

  • Om te bepalen of oraal toegediend acetaat een waarneembaar effect op gewichtstoename vertoont als bijwerking van antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en/of antipsychotica in een steekproef van deelnemers die al een stabiele dosis van ten minste één van deze medicijnen gebruiken
  • Om veranderingen in het profiel van het metabool syndroom te bepalen, zoals aangegeven door bloeddruk en lipoproteïne met hoge dichtheid.
  • Voorbereidende analyses uitvoeren op mogelijke veranderingen in stemmings-/angstsymptomen vóór versus na de interventie
  • Om andere mogelijke confounders of effectmodifiers van onze primaire en secundaire doelstellingen te identificeren en te definiëren die in toekomstige onderzoeksontwerpen in overweging moeten worden genomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H8
        • Werving
        • First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
        • Contact:
          • Elizabeth A Osuch, MD
          • Telefoonnummer: 65188 +1-519-646-6000
          • E-mail: FEMAP@lhsc.on.ca
        • Onderonderzoeker:
          • David M Walton, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy P Burton, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Colleen O'Connor, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ju Eun Lee, MB, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor een in aanmerking komende patiënt moeten alle inclusiecriteria met "ja" worden beantwoord

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  2. Patiënten van FEMAP die tussen de 16 en 28 jaar oud zijn
  3. Gebruikt momenteel een stabiele dosis van een antidepressivum, stemmingsstabilisator en/of antipsychoticum EN heeft ervaren wat zij beschouwen als problematische gewichtstoename (ongeveer meer dan 5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht) die tijdelijk verband hield met het starten van het medicijn, zoals bevestigd door een psychiater
  4. Een body mass index hebben van ≥ 21,7 kg/m2 (middelpunt van normale BMI (18,5-24,9).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die de door de behandelend psychiater vastgestelde meerstappeninstructies niet zelfstandig kunnen volgen.
  2. Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  3. Patiënten die medicijnen gebruiken die gewichtsverlies als mogelijke bijwerking hebben, d.w.z. topiramaat, metformine, psychostimulantia.
  4. Huidige actieve eetstoornis, d.w.z. boulimia nervosa, eetbuistoornis, anorexia nervosa
  5. Momenteel op een dieetplan voor gewichtsverlies, d.w.z. ketogeen dieet, detoxdieet
  6. Gebruikt momenteel een medicijn om af te vallen, d.w.z. Contrave (bupropion / naltrexon), Saxenda (liraglutide)
  7. Huidig ​​gebruik van voedingssupplementen voor gewichtsverlies, d.w.z. Garcinia Cambogia; of gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  8. Darm operatie
  9. ziekte van Crohn of andere darmaandoeningen
  10. Bloed-/bloedingen/lever-/nieraandoeningen
  11. Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie die hun studieresultaat kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen in de overgangsleeftijd
16-25-jarige patiënten die een stabiele dosis antipsychotica gebruiken voor de behandeling van depressie of angst.
Voedingssupplement: Acetaat (Appelciderazijn)
Appelciderazijncapsules (ACV) van consumentenkwaliteit krijgen een extra enterische coating die wordt aangebracht om verder in het maagdarmkanaal te worden afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Wervingssucces
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal potentiële deelnemers benaderd om interesse te tonen, en aantal uitgenodigd om aangeworven te worden (wervingssucces)
5 maanden
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal aangeworven tot behouden aantal (verloop)
5 maanden
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal dat zich aan het interventieprotocol houdt, gekwantificeerd door het aantal teruggestuurde capsules aan het einde van de proefperiode
5 maanden
Haalbaarheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
Een studiespecifiek gegevensformulier voor het verzamelen van bijwerkingen
5 maanden
Akkermansia Muciniphila overvloed
Tijdsspanne: 5 maanden
Relatieve hoeveelheid (aandeel) van AM in ontlasting bij aanvang in vergelijking met alle andere geïdentificeerde soorten, en verandering in relatieve hoeveelheid van vóór tot na de interventie
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 maanden, maandelijks geregistreerd
Standaard vloerweegschaal van medische kwaliteit
5 maanden, maandelijks geregistreerd
Metabolische indicator: bloeddruk
Tijdsspanne: 5 maanden
Bloeddruk met armmanchet van medische kwaliteit (mm/Hg, systolisch en diastolisch)
5 maanden
Metabolische indicator: lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 5 maanden
HDL-cholesterol getest op antecubitale bloedafname, uitgedrukt in mg/dL
5 maanden
Stemming: Depressie
Tijdsspanne: 5 maanden, maandelijks vastgelegd
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - basisscores om de steekproef te beschrijven, verandering van pre-postinterventie om het potentiële behandelingseffect te onderzoeken
5 maanden, maandelijks vastgelegd
Stemming: Angst
Tijdsspanne: 5 maanden, maandelijks vastgelegd
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS, Barlow et al. 2010) - basisscores om de steekproef te beschrijven, verandering van pre-postinterventie om het potentiële behandelingseffect te onderzoeken
5 maanden, maandelijks vastgelegd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 119638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren