Exploración de nuevos usos de la terapia con microbiota para controlar los efectos secundarios de las intervenciones farmacéuticas psiquiátricas
3 de octubre de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Exploración de nuevos usos de la terapia con microbiota para controlar los efectos secundarios de las intervenciones farmacéuticas psiquiátricas: un estudio piloto y de viabilidad N-de-1
Determinar la viabilidad de si la adición de prebióticos clave administrados por vía oral puede mitigar algunos de los efectos secundarios más problemáticos de los medicamentos psiquiátricos más comunes: aumento de peso y anomalías metabólicas causadas por algunos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y antipsicóticos. En la parte inicial del estudio, nuestro objetivo es determinar la viabilidad del estudio y evaluar el cumplimiento de los participantes.
Nuestro ensayo clínico fomentará el crecimiento de Akkermansia muciniphila (AM) a través de acetato de recubrimiento entérico administrado por vía oral (polvo de vinagre de sidra de manzana en cápsulas) en pacientes de 16 a 28 años que ya han experimentado un aumento de peso mientras tomaban dosis estables de medicación psiquiátrica, con la hipótesis de que la adición de este prebiótico dará como resultado alteraciones en la microbiota intestinal y una pérdida de peso medible, así como una mejora en las mediciones metabólicas.
Objetivo primario:
- Evaluar la viabilidad de usar acetato en un ensayo clínico a gran escala, incluidas las consideraciones sobre el protocolo, el agente del estudio, el reclutamiento, la retención, los eventos adversos, el presupuesto, el personal, las instalaciones y la experiencia del paciente.
- Estimar el tamaño del efecto del cambio en la abundancia relativa de AM mediante la medición de los niveles previos y posteriores a la intervención para su uso en el diseño de futuros ensayos clínicos a gran escala.
Objetivos secundarios:
- Determinar si el acetato administrado por vía oral muestra un efecto observable sobre el aumento de peso como efecto secundario de los antidepresivos, los estabilizadores del estado de ánimo o los antipsicóticos en una muestra de participantes que ya reciben dosis estables de al menos uno de estos medicamentos.
- Determinar los cambios en el perfil del síndrome metabólico, según lo indicado por la presión arterial y la lipoproteína de alta densidad.
- Realizar análisis preliminares sobre cualquier posible cambio en el estado de ánimo/síntomas de ansiedad antes y después de la intervención
- Identificar y definir otros posibles factores de confusión o modificadores del efecto de nuestros objetivos primarios y secundarios que deben tenerse en cuenta en los diseños de estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Osuch, MD
- Número de teléfono: 65188 519-646-6000
- Correo electrónico: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H8
- Reclutamiento
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Contacto:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Número de teléfono: 65188 +1-519-646-6000
- Correo electrónico: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Sub-Investigador:
- David M Walton, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Sub-Investigador:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para un paciente elegible, todos los criterios de inclusión deben responderse "sí"
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
- Pacientes de FEMAP que tengan entre 16 y 28 años
- Actualmente en una dosis estable de un antidepresivo, un estabilizador del estado de ánimo y/o un fármaco antipsicótico Y han experimentado lo que consideran un aumento de peso problemático (aproximadamente más del 5 % del peso corporal inicial) que se vinculó temporalmente con el inicio del fármaco, como se confirmó por un psiquiatra
- Tener un índice de masa corporal ≥ 21,7 kg/m2 (punto medio del IMC normal (18,5-24,9).
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden seguir instrucciones de varios pasos de forma independiente, según lo determine el psiquiatra tratante.
- Participantes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Pacientes que toman medicamentos que tienen la pérdida de peso como efecto secundario potencial, es decir, topiramato, metformina, psicoestimulantes.
- Trastorno alimentario activo actual, es decir, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, anorexia nerviosa
- Actualmente en un plan de dieta para bajar de peso, es decir, dieta cetogénica, dieta de desintoxicación
- Actualmente está usando un medicamento para bajar de peso, es decir, Contrave (bupropión/naltrexona), Saxenda (liraglutida)
- Uso actual de suplementos dietéticos para bajar de peso, es decir, garcinia cambogia; o usar dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- cirugía intestinal
- Enfermedad de Crohn u otras afecciones intestinales
- Sangre/hemorragia/hígado/trastornos renales
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que puede afectar el resultado de su estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos en edad de transición
Pacientes de 16 a 25 años con dosis estables de medicación antipsicótica para el tratamiento de la depresión o la ansiedad.
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Las cápsulas de vinagre de sidra de manzana (ACV, por sus siglas en inglés) de grado de consumo tendrán un revestimiento entérico adicional aplicado para su administración más adentro del tracto GI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad: Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número de participantes potenciales abordados al número que expresa interés y número invitado al número reclutado (éxito de reclutamiento)
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5 meses
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Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número reclutado a número retenido (abandono)
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5 meses
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Factibilidad: Adherencia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número que se adhiere al protocolo de intervención cuantificado a través del número de cápsulas devueltas al final del ensayo
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5 meses
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Viabilidad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Un formulario de datos específico del estudio para recopilar eventos adversos
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5 meses
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Abundancia de Akkermansia Muciniphila
Periodo de tiempo: 5 meses
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Abundancia relativa (proporción) de AM en las heces al inicio en comparación con todas las demás especies identificadas y cambio en la abundancia relativa antes y después de la intervención
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 meses, registrado mensualmente
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Báscula de piso estándar de grado médico
|
5 meses, registrado mensualmente
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Indicador metabólico: presión arterial
Periodo de tiempo: 5 meses
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Presión arterial con manguito de grado médico (mm/Hg, sistólica y diastólica)
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5 meses
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Indicador Metabólico: Lipoproteínas de Alta Densidad
Periodo de tiempo: 5 meses
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Colesterol HDL medido a partir de extracción de sangre antecubital, expresado en mg/dL
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5 meses
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Estado de ánimo: Depresión
Periodo de tiempo: 5 meses, capturado mensualmente
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Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR, Rush et al. 2003): puntajes de referencia para describir la muestra, cambio de la intervención previa a la posterior para explorar el efecto potencial del tratamiento
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5 meses, capturado mensualmente
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Estado de ánimo: Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 meses, capturado mensualmente
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS, Barlow et al. 2010): puntajes de referencia para describir la muestra, cambio de la intervención anterior a la posterior para explorar el efecto potencial del tratamiento
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5 meses, capturado mensualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .