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Erforschung neuartiger Anwendungen der Mikrobiota-Therapie zur Bewältigung der Nebenwirkungen psychiatrischer pharmazeutischer Interventionen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Erforschung neuartiger Anwendungen der Mikrobiota-Therapie zur Bewältigung der Nebenwirkungen psychiatrischer pharmazeutischer Interventionen: Eine N-von-1-Pilot- und Machbarkeitsstudie

Um festzustellen, ob die Zugabe von oral verabreichten wichtigen Präbiotika einige der problematischsten Nebenwirkungen der häufigsten psychiatrischen Medikamente lindern kann - Gewichtszunahme und Stoffwechselanomalien, die durch einige Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika verursacht werden. Im ersten Teil der Studie zielen wir darauf ab, die Machbarkeit der Studie zu bestimmen und die Compliance der Teilnehmer zu bewerten.

Unsere klinische Studie wird das Wachstum von Akkermansia muciniphila (AM) durch magensaftresistent beschichtetes, oral verabreichtes Acetat (Apfelessigpulver in Kapseln) bei 16- bis 28-jährigen Patienten fördern, die bereits unter stabilen Dosen von eine Gewichtszunahme erfahren haben psychiatrische Medikamente, mit der Hypothese, dass die Zugabe dieses Präbiotikums zu Veränderungen der Darmmikrobiota und messbarem Gewichtsverlust sowie zu einer Verbesserung der Stoffwechselmessungen führen wird.

Hauptziel:

  • Um die Durchführbarkeit der Verwendung von Acetat in einer groß angelegten klinischen Studie zu bewerten, einschließlich Überlegungen zu Protokoll, Studienagent, Rekrutierung, Bindung, unerwünschten Ereignissen, Budget, Personal, Einrichtung und Patientenerfahrung
  • Abschätzung der Effektgröße der Änderung der relativen AM-Häufigkeit durch Messung der Spiegel vor und nach der Intervention zur Verwendung bei der Gestaltung zukünftiger groß angelegter klinischer Studien

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung, ob oral verabreichtes Acetat eine beobachtbare Wirkung auf die Gewichtszunahme als Nebenwirkung von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und/oder Antipsychotika bei einer Stichprobe von Teilnehmern zeigt, die bereits stabile Dosen von mindestens einem dieser Medikamente erhalten
  • Um Veränderungen im Profil des metabolischen Syndroms zu bestimmen, wie durch Blutdruck und High-Density-Lipoprotein angezeigt.
  • Durchführung vorläufiger Analysen möglicher Stimmungsänderungen/Angstsymptome vor oder nach der Intervention
  • Um andere potenzielle Störfaktoren oder Effektmodifikatoren unserer primären und sekundären Ziele zu identifizieren und zu definieren, die in zukünftigen Studiendesigns berücksichtigt werden sollten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H8
        • Rekrutierung
        • First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
        • Kontakt:
          • Elizabeth A Osuch, MD
          • Telefonnummer: 65188 +1-519-646-6000
          • E-Mail: FEMAP@lhsc.on.ca
        • Unterermittler:
          • David M Walton, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeremy P Burton, PhD
        • Unterermittler:
          • Colleen O'Connor, PhD
        • Unterermittler:
          • Ju Eun Lee, MB, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für einen geeigneten Patienten müssen alle Einschlusskriterien mit „Ja“ beantwortet werden

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  2. FEMAP-Patienten im Alter zwischen 16 und 28 Jahren
  3. Derzeit auf einer stabilen Dosis eines Antidepressivums, Stimmungsstabilisators und/oder Antipsychotikums UND haben eine ihrer Meinung nach problematische Gewichtszunahme (ca von einem Psychiater
  4. einen Body-Mass-Index von ≥ 21,7 kg/m2 haben (Mittelwert des normalen BMI (18,5-24,9).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mehrstufige Anweisungen selbstständig zu befolgen, wie vom behandelnden Psychiater festgelegt.
  2. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  3. Patienten, die Medikamente einnehmen, die Gewichtsverlust als potenzielle Nebenwirkung haben, z. B. Topiramat, Metformin, Psychostimulanzien.
  4. Aktuelle aktive Essstörung, d. h. Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, Anorexia nervosa
  5. Derzeit auf einem Diätplan zur Gewichtsabnahme, dh ketogene Diät, Entgiftungsdiät
  6. Verwenden Sie derzeit ein Medikament zur Gewichtsreduktion, d. H. Contrave (Bupropion / Naltrexon), Saxenda (Liraglutid)
  7. Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme, z. B. Garcinia Cambogia; oder Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie
  8. Darmchirurgie
  9. Morbus Crohn oder andere Darmerkrankungen
  10. Blut-/Blutungs-/Leber-/Nierenerkrankungen
  11. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die sich auf das Studienergebnis auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene im Übergangsalter
16- bis 25-jährige Patienten, die eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Acetat (Apfelessig)
Apfelessig (ACV)-Kapseln in Verbraucherqualität werden mit einer zusätzlichen magensaftresistenten Beschichtung versehen, um weiter in den Magen-Darm-Trakt transportiert zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungserfolg
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl potenzieller Teilnehmer, die angesprochen wurden, um Interesse zu bekunden, und Anzahl eingeladen, um Anzahl geworben (Rekrutierungserfolg)
5 Monate
Machbarkeit: Retention
Zeitfenster: 5 Monate
Angeworbene Nummer zu behaltener Nummer (Abgang)
5 Monate
Machbarkeit: Einhaltung
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der Einhaltung des Interventionsprotokolls, quantifiziert durch die Anzahl der am Ende der Studie zurückgegebenen Kapseln
5 Monate
Durchführbarkeit: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Monate
Ein studienspezifisches Datenformular zum Sammeln unerwünschter Ereignisse
5 Monate
Akkermansia muciniphila im Überfluss
Zeitfenster: 5 Monate
Relative Häufigkeit (Anteil) von AM im Stuhl zu Beginn im Vergleich zu allen anderen identifizierten Arten und Änderung der relativen Häufigkeit von vor bis nach der Intervention
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Monate, monatlich erfasst
Standard-Bodenwaage in medizinischer Qualität
5 Monate, monatlich erfasst
Stoffwechselindikator: Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate
Blutdruck mit medizinischer Armmanschette (mm/Hg, systolisch und diastolisch)
5 Monate
Stoffwechselindikator: High-Density-Lipoproteine
Zeitfenster: 5 Monate
HDL-Cholesterin, bestimmt aus antekubitaler Blutabnahme, ausgedrückt in mg/dL
5 Monate
Stimmung: Depressionen
Zeitfenster: 5 Monate, monatlich erfasst
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush et al. 2003) – Baseline-Scores zur Beschreibung der Stichprobe, Änderung von Prä-Post-Intervention zur Untersuchung möglicher Behandlungseffekte
5 Monate, monatlich erfasst
Stimmung: Angst
Zeitfenster: 5 Monate, monatlich erfasst
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS, Barlow et al. 2010) – Ausgangswerte zur Beschreibung der Stichprobe, Änderung von der Prä-Post-Intervention zur Untersuchung möglicher Behandlungseffekte
5 Monate, monatlich erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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