Odkrywanie nowych zastosowań terapii mikrobiomem do zarządzania skutkami ubocznymi psychiatrycznych interwencji farmaceutycznych
3 października 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Odkrywanie nowych zastosowań terapii mikrobiomem do zarządzania skutkami ubocznymi psychiatrycznych interwencji farmaceutycznych: badanie pilotażowe N-of-1 i studium wykonalności
Aby określić wykonalność, czy dodanie kluczowych prebiotyków podawanych doustnie może złagodzić niektóre z najbardziej problematycznych skutków ubocznych najczęstszych leków psychiatrycznych - przyrost masy ciała i nieprawidłowości metaboliczne spowodowane przez niektóre leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i leki przeciwpsychotyczne. W początkowej części badania naszym celem jest określenie wykonalności badania i ocena zgodności uczestników.
Nasze badanie kliniczne zachęci do wzrostu Akkermansia muciniphila (AM) poprzez doustnie podawany octan w otoczce dojelitowej (proszek octu jabłkowego w kapsułkach) u pacjentów w wieku od 16 do 28 lat, którzy już doświadczyli przyrostu masy ciała podczas stosowania stabilnych dawek leki psychiatryczne, z hipotezą, że dodanie tego prebiotyku spowoduje zmiany w mikroflorze jelitowej i wymierną utratę wagi, a także poprawę pomiarów metabolicznych.
Podstawowy cel:
- Aby ocenić wykonalność zastosowania octanu w badaniu klinicznym na dużą skalę, w tym wziąć pod uwagę protokół, agenta badawczego, rekrutację, retencję, zdarzenia niepożądane, budżet, personel, placówkę i doświadczenia pacjentów
- Aby oszacować wielkość efektu zmiany względnej liczebności AM poprzez pomiar poziomów przed i po interwencji do wykorzystania w projektowaniu przyszłych badań klinicznych na dużą skalę
Cele drugorzędne:
- Aby ustalić, czy octan podawany doustnie wykazuje zauważalny wpływ na przyrost masy ciała jako efekt uboczny leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju i / lub leków przeciwpsychotycznych w próbie uczestników już przyjmujących stabilne dawki co najmniej jednego z tych leków
- Aby określić zmiany w profilu zespołu metabolicznego, na co wskazuje ciśnienie krwi i lipoproteiny o dużej gęstości.
- Przeprowadzenie wstępnych analiz ewentualnych zmian nastroju/objawów lękowych przed i po interwencji
- Aby zidentyfikować i zdefiniować inne potencjalne czynniki zakłócające lub modyfikatory efektów naszych głównych i drugorzędnych celów, które należy wziąć pod uwagę w przyszłych projektach badań
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Osuch, MD
- Numer telefonu: 65188 519-646-6000
- E-mail: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H8
- Rekrutacyjny
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Kontakt:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Numer telefonu: 65188 +1-519-646-6000
- E-mail: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Pod-śledczy:
- David M Walton, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Pod-śledczy:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku kwalifikującego się pacjenta na wszystkie kryteria włączenia należy odpowiedzieć „tak”
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Pacjenci FEMAP w wieku od 16 do 28 lat
- Obecnie przyjmują stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego, stabilizującego nastrój i/lub przeciwpsychotycznego ORAZ doświadczyli problemu, który uważają za problematyczny przyrost masy ciała (w przybliżeniu większy niż 5% początkowej masy ciała), który był czasowo związany z rozpoczęciem przyjmowania leku, co zostało potwierdzone przez psychiatrę
- Mieć wskaźnik masy ciała ≥ 21,7 kg/m2 (punkt środkowy normalnego BMI (18,5-24,9).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonać wieloetapowych instrukcji, zgodnie z ustaleniami leczącego psychiatry.
- Uczestnikom, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę
- Pacjenci przyjmujący leki, których potencjalnym skutkiem ubocznym jest utrata masy ciała, tj. topiramat, metformina, leki psychostymulujące.
- Obecne aktywne zaburzenie odżywiania, tj. bulimia, zaburzenie z napadami objadania się, jadłowstręt psychiczny
- Obecnie na diecie odchudzającej tj. dieta ketogeniczna, dieta detoksykująca
- Obecnie stosuje lek na odchudzanie tj. Contrave (bupropion / naltrekson), Saxenda (liraglutyd)
- Aktualne stosowanie suplementów diety na odchudzanie tj. garcinia cambogia; lub zużyć w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Operacja jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne choroby jelit
- Zaburzenia krwi/krwawienia/wątroby/nerek
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli w wieku przejściowym
Pacjenci w wieku 16-25 lat otrzymujący stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych w leczeniu depresji lub lęku.
|
Kapsułki z octem jabłkowym (ACV) klasy konsumenckiej będą miały dodatkową powłokę dojelitową nałożoną w celu dostarczenia dalej do przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Liczba potencjalnych uczestników, do których podeszła liczba osób wyrażających zainteresowanie oraz liczba zaproszonych do liczby zrekrutowanych (sukces rekrutacji)
|
5 miesięcy
|
|
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Liczba rekrutów do liczby zatrzymanych (ubytek)
|
5 miesięcy
|
|
Wykonalność: Przyczepność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Liczba zgodna z protokołem interwencji określona ilościowo na podstawie liczby kapsułek zwróconych na koniec badania
|
5 miesięcy
|
|
Wykonalność: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Specyficzny dla badania formularz danych do zbierania zdarzeń niepożądanych
|
5 miesięcy
|
|
Obfitość Akkermansia Muciniphila
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Względna liczebność (proporcja) AM w stolcu na początku w porównaniu ze wszystkimi innymi zidentyfikowanymi gatunkami oraz zmiana względnej liczebności od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 miesięcy, rejestrowane co miesiąc
|
Standardowa waga podłogowa klasy medycznej
|
5 miesięcy, rejestrowane co miesiąc
|
|
Wskaźnik metaboliczny: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ciśnienie krwi przy użyciu mankietu na ramię klasy medycznej (mm/Hg, skurczowe i rozkurczowe)
|
5 miesięcy
|
|
Wskaźnik metaboliczny: Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Cholesterol HDL oznaczany z krwi pobranej z łokcia, wyrażony w mg/dl
|
5 miesięcy
|
|
Nastrój: Depresja
Ramy czasowe: 5 miesięcy, chwytane co miesiąc
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush i wsp. 2003) — wyjściowe wyniki do opisania próby, zmiana z interwencji pre-post w celu zbadania potencjalnego efektu leczenia
|
5 miesięcy, chwytane co miesiąc
|
|
Nastrój: niepokój
Ramy czasowe: 5 miesięcy, chwytane co miesiąc
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS, Barlow i in. 2010) — wyjściowe wyniki do opisania próby, zmiana od interwencji przed interwencją po badaniu w celu zbadania potencjalnego efektu leczenia
|
5 miesięcy, chwytane co miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .