Explorer de nouvelles utilisations de la thérapie par le microbiote pour gérer les effets secondaires des interventions pharmaceutiques psychiatriques
3 octobre 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Explorer de nouvelles utilisations de la thérapie par le microbiote pour gérer les effets secondaires des interventions pharmaceutiques psychiatriques : une étude pilote et de faisabilité N-of-1
Déterminer la faisabilité de savoir si l'ajout de prébiotiques clés administrés par voie orale peut atténuer certains des effets secondaires les plus problématiques des médicaments psychiatriques les plus courants - prise de poids et anomalies métaboliques causées par certains antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur et antipsychotiques. Dans la première partie de l'étude, nous visons à déterminer la faisabilité de l'étude et à évaluer la conformité des participants.
Notre essai clinique encouragera la croissance d'Akkermansia muciniphila (AM) par l'acétate entérosoluble administré par voie orale (poudre de vinaigre de cidre de pomme en capsules) chez les patients de 16 à 28 ans qui ont déjà pris du poids alors qu'ils prenaient des doses stables de médicament psychiatrique, avec l'hypothèse que l'ajout de ce prébiotique entraînera des altérations du microbiote intestinal et une perte de poids mesurable, ainsi qu'une amélioration des mesures métaboliques.
Objectif principal:
- Évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'acétate dans un essai clinique à grande échelle, y compris les considérations relatives au protocole, à l'agent de l'étude, au recrutement, à la rétention, aux événements indésirables, au budget, au personnel, à l'établissement et à l'expérience du patient
- Estimer l'ampleur de l'effet du changement dans l'abondance relative de l'AM en mesurant les niveaux avant et après l'intervention à utiliser dans la conception de futurs essais cliniques à grande échelle
Objectifs secondaires :
- Déterminer si l'acétate administré par voie orale présente un effet observable sur la prise de poids en tant qu'effet secondaire des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur et/ou des antipsychotiques chez un échantillon de participants prenant déjà des doses stables d'au moins un de ces médicaments
- Déterminer les changements dans le profil du syndrome métabolique, comme indiqué par la pression artérielle et les lipoprotéines de haute densité.
- Pour effectuer des analyses préliminaires sur tout changement possible dans l'humeur/les symptômes d'anxiété avant et après l'intervention
- Identifier et définir d'autres facteurs de confusion potentiels ou modificateurs d'effet de nos objectifs principaux et secondaires qui devraient être pris en compte dans les conceptions d'études futures
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Osuch, MD
- Numéro de téléphone: 65188 519-646-6000
- E-mail: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H8
- Recrutement
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Contact:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Numéro de téléphone: 65188 +1-519-646-6000
- E-mail: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Sous-enquêteur:
- David M Walton, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour un patient éligible, tous les critères d'inclusion doivent être répondus "oui"
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude
- Patients de FEMAP âgés de 16 à 28 ans
- Actuellement sur une dose stable d'un antidépresseur, d'un stabilisateur de l'humeur et / ou d'un médicament antipsychotique ET ont connu ce qu'ils jugent être une prise de poids problématique (environ plus de 5% du poids corporel initial) qui était temporairement liée à l'initiation du médicament, comme confirmé par un psychiatre
- Avoir un indice de masse corporelle ≥ 21,7 kg/m2 (point médian de l'IMC normal (18,5-24,9).
Critère d'exclusion:
- Les participants qui sont incapables de suivre les instructions en plusieurs étapes de manière indépendante, tel que déterminé par le psychiatre traitant.
- Les participantes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Patients prenant des médicaments ayant comme effet secondaire potentiel une perte de poids, c'est-à-dire topiramate, metformine, psychostimulants.
- Trouble de l'alimentation actif actuel, c'est-à-dire boulimie mentale, hyperphagie boulimique, anorexie mentale
- Actuellement sur un régime amaigrissant, c'est-à-dire un régime cétogène, un régime de désintoxication
- Utilise actuellement un médicament pour perdre du poids, c'est-à-dire Contrave (bupropion/naltrexone), Saxenda (liraglutide)
- Utilisation actuelle de compléments alimentaires pour la perte de poids, c'est-à-dire le garcinia cambogia ; ou utiliser dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Chirurgie intestinale
- Maladie de Crohn ou autres affections intestinales
- Troubles sanguins/hémorragiques/foie/rénaux
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique qui peut affecter le résultat de leur étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adultes en âge de transition
Patients âgés de 16 à 25 ans prenant une dose stable d'antipsychotiques pour le traitement de la dépression ou de l'anxiété.
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Les capsules de vinaigre de cidre de pomme (ACV) de qualité grand public auront un enrobage entérique supplémentaire appliqué pour une livraison plus loin dans le tractus gastro-intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité : succès du recrutement
Délai: 5 mois
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Nombre de participants potentiels approchés pour nombre exprimant leur intérêt, et nombre invité pour nombre recruté (succès du recrutement)
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5 mois
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Faisabilité : Rétention
Délai: 5 mois
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Nombre recruté à nombre retenu (attrition)
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5 mois
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Faisabilité : Adhésion
Délai: 5 mois
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Nombre adhérant au protocole d'intervention quantifié par le nombre de capsules retournées à la fin de l'essai
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5 mois
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Faisabilité : événements indésirables
Délai: 5 mois
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Un formulaire de données spécifique à l'étude pour la collecte des événements indésirables
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5 mois
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Abondance d'Akkermansia Muciniphila
Délai: 5 mois
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Abondance relative (proportion) d'AM dans les selles au début par rapport à toutes les autres espèces identifiées, et changement de l'abondance relative de la pré- à la post-intervention
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 5 mois, enregistré mensuellement
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Balance au sol standard de qualité médicale
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5 mois, enregistré mensuellement
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Indicateur métabolique : tension artérielle
Délai: 5 mois
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Tension artérielle à l'aide d'un brassard de qualité médicale (mm/Hg, systolique et diastolique)
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5 mois
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Indicateur métabolique : lipoprotéines de haute densité
Délai: 5 mois
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HDL-cholestérol dosé à partir d'une prise de sang antécubitale, exprimé en mg/dL
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5 mois
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Humeur : Dépression
Délai: 5 mois, capturé mensuellement
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - scores de base pour décrire l'échantillon, changement entre l'intervention avant et après pour explorer l'effet potentiel du traitement
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5 mois, capturé mensuellement
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Humeur : Anxiété
Délai: 5 mois, capturé mensuellement
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS, Barlow et al. 2010) - scores de base pour décrire l'échantillon, changement entre l'intervention avant et après l'intervention pour explorer l'effet potentiel du traitement
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5 mois, capturé mensuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 119638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .