Zkoumání nových způsobů využití mikrobiotové terapie pro zvládání vedlejších účinků psychiatrických farmaceutických intervencí
3. října 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Zkoumání nových způsobů využití terapie mikrobiální flórou pro zvládání vedlejších účinků psychiatrických farmaceutických intervencí: pilotní studie a studie proveditelnosti N-z-1
Zjistit proveditelnost, zda přidání klíčových prebiotik podávaných perorálně může zmírnit některé z nejproblematičtějších vedlejších účinků nejběžnějších psychiatrických léků – nárůst hmotnosti a metabolické abnormality způsobené některými antidepresivy, stabilizátory nálady a antipsychotiky. V úvodní části studie se zaměřujeme na stanovení proveditelnosti studie a vyhodnocení souladu účastníků.
Naše klinická studie podpoří růst Akkermansia muciniphila (AM) prostřednictvím enterosolventně potaženého perorálně podávaného acetátu (prášek z jablečného octa v kapslích) u pacientů ve věku 16 až 28 let, u kterých již došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti při stabilních dávkách psychiatrická medikace s hypotézou, že přidání tohoto prebiotika povede ke změnám střevní mikroflóry a měřitelný úbytek hmotnosti, stejně jako zlepšení metabolických měření.
Primární cíl:
- Vyhodnotit proveditelnost použití acetátu v rozsáhlé klinické studii, včetně zvážení protokolu, studijní látky, náboru, udržení, nežádoucích účinků, rozpočtu, personálu, zařízení a zkušeností pacientů
- Odhadnout velikost účinku změny v relativním množství AM měřením úrovní před a po intervenci pro použití při navrhování budoucích rozsáhlých klinických studií
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda acetát podávaný perorálně vykazuje pozorovatelný účinek na přírůstek hmotnosti jako vedlejší účinek antidepresiv, stabilizátorů nálady a/nebo antipsychotik u vzorku účastníků, kteří již užívali stabilní dávky alespoň jednoho z těchto léků
- Stanovit změny v profilu metabolického syndromu, jak je indikováno krevním tlakem a lipoproteinem s vysokou hustotou.
- Provádět předběžné analýzy jakýchkoliv možných změn nálady/příznaků úzkosti před intervencí a po intervenci
- Identifikovat a definovat další potenciální zkreslovače nebo modifikátory účinku našich primárních a sekundárních cílů, které by měly být zohledněny v budoucích studiích
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Osuch, MD
- Telefonní číslo: 65188 519-646-6000
- E-mail: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H8
- Nábor
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Kontakt:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Telefonní číslo: 65188 +1-519-646-6000
- E-mail: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David M Walton, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
U vhodného pacienta musí být na všechna kritéria pro zařazení odpovědět „ano“
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
- Pacienti s FEMAP, kteří jsou ve věku 16 až 28 let
- V současné době užívající stabilní dávku antidepresiva, stabilizátoru nálady a/nebo antipsychotika A zažili to, co považovali za problematické zvýšení tělesné hmotnosti (přibližně více než 5 % původní tělesné hmotnosti), které bylo dočasně spojeno se zahájením užívání léku, jak bylo potvrzeno od psychiatra
- Mít index tělesné hmotnosti ≥ 21,7 kg/m2 (střední bod normálního BMI (18,5-24,9).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni samostatně postupovat podle vícekrokových pokynů, jak určí ošetřující psychiatr.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti užívající léky, jejichž potenciálním vedlejším účinkem je snížení hmotnosti, tj. topiramát, metformin, psychostimulancia.
- Současná aktivní porucha příjmu potravy, tj. mentální bulimie, záchvatovité přejídání, mentální anorexie
- V současné době na dietním plánu na hubnutí, tj. ketogenní dieta, detoxikační dieta
- V současné době užívám léky na hubnutí, tj. Contrave (bupropion / naltrexon), Saxenda (liraglutid)
- Současné používání doplňků stravy pro hubnutí, tj. garcinia cambogia; nebo použijte během 4 týdnů před zahájením studie
- Operace střev
- Crohnova choroba nebo jiné onemocnění střev
- Poruchy krve/krvácení/jater/ledvin
- V současné době jsou zařazeni do jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledek jejich studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí v přechodném věku
Pacienti ve věku 16-25 let na stabilní dávce antipsychotické medikace k léčbě deprese nebo úzkosti.
|
Kapsle s jablečným octem (ACV) pro spotřebitele budou mít extra enterosolventní povlak aplikovaný pro dodávání dále do GI traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Úspěch náboru
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet potenciálních účastníků oslovených k číslu vyjadřujícímu zájem a počet pozvaných k počtu rekrutovaných (úspěch náboru)
|
5 měsíců
|
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet rekrutovaných na počet udržených (opotřebení)
|
5 měsíců
|
|
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet dodržující intervenční protokol kvantifikovaný prostřednictvím počtu kapslí vrácených na konci pokusu
|
5 měsíců
|
|
Proveditelnost: Nežádoucí události
Časové okno: 5 měsíců
|
Formulář dat specifický pro studii pro sběr nežádoucích účinků
|
5 měsíců
|
|
Akkermansia Muciniphila hojnost
Časové okno: 5 měsíců
|
Relativní abundance (proporce) AM ve stolici na počátku ve srovnání se všemi ostatními identifikovanými druhy a změna v relativním množství od před intervencí k postintervenci
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 5 měsíců, zaznamenává se měsíčně
|
Standardní podlahová váha lékařské třídy
|
5 měsíců, zaznamenává se měsíčně
|
|
Metabolický indikátor: Krevní tlak
Časové okno: 5 měsíců
|
Krevní tlak pomocí manžety na paži lékařské kvality (mm/Hg, systolický a diastolický)
|
5 měsíců
|
|
Metabolický indikátor: Lipoproteiny s vysokou hustotou
Časové okno: 5 měsíců
|
HDL cholesterol stanovený z antekubitálního odběru krve, vyjádřený v mg/dl
|
5 měsíců
|
|
Nálada: Deprese
Časové okno: 5 měsíců, zachyceno měsíčně
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR, Rush et al. 2003) – základní skóre k popisu vzorku, změna od před intervencí k prozkoumání potenciálního účinku léčby
|
5 měsíců, zachyceno měsíčně
|
|
Nálada: Úzkost
Časové okno: 5 měsíců, zachyceno měsíčně
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS, Barlow et al. 2010) – základní skóre k popisu vzorku, změna od před intervencí k prozkoumání potenciálního účinku léčby
|
5 měsíců, zachyceno měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .