Изучение новых способов применения микробиотерапии для лечения побочных эффектов психиатрических фармацевтических вмешательств
3 октября 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Изучение новых способов использования микробиотерапии для лечения побочных эффектов психиатрических фармацевтических вмешательств: N-из-1 пилотного проекта и технико-экономического обоснования
Определить возможность того, что добавление ключевых пребиотиков, вводимых перорально, может смягчить некоторые из наиболее проблемных побочных эффектов наиболее распространенных психиатрических препаратов — увеличение веса и метаболические нарушения, вызванные некоторыми антидепрессантами, стабилизаторами настроения и нейролептиками. В начальной части исследования мы стремимся определить осуществимость исследования и оценить согласие участников.
Наше клиническое испытание будет стимулировать рост Akkermansia muciniphila (AM) за счет перорально вводимого ацетата с кишечнорастворимой оболочкой (порошок яблочного уксуса в капсулах) у пациентов в возрасте от 16 до 28 лет, у которых уже наблюдалось увеличение веса при приеме стабильных доз психиатрические препараты, с гипотезой о том, что добавление этого пребиотика приведет к изменениям в микробиоте кишечника и измеримой потере веса, а также к улучшению метаболических показателей.
Основная цель:
- Оценить возможность использования ацетата в крупномасштабном клиническом исследовании, включая соображения по протоколу, исследуемому агенту, набору, удержанию, нежелательным явлениям, бюджету, персоналу, учреждению и опыту пациентов.
- Оценить размер эффекта изменения относительной распространенности AM путем измерения уровней до и после вмешательства для использования при разработке будущих крупномасштабных клинических испытаний.
Второстепенные цели:
- Определить, оказывает ли пероральное введение ацетата наблюдаемое влияние на увеличение веса в качестве побочного эффекта от антидепрессантов, стабилизаторов настроения и/или нейролептиков в выборке участников, уже получавших стабильные дозы по крайней мере одного из этих препаратов.
- Определить изменения профиля метаболического синдрома по показателям артериального давления и липопротеидов высокой плотности.
- Провести предварительный анализ любых возможных изменений настроения/симптомов тревоги до и после вмешательства.
- Выявить и определить другие потенциальные искажающие факторы или модификаторы эффекта наших основных и второстепенных целей, которые следует учитывать в планах будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Osuch, MD
- Номер телефона: 65188 519-646-6000
- Электронная почта: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H8
- Рекрутинг
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Контакт:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Номер телефона: 65188 +1-519-646-6000
- Электронная почта: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Младший исследователь:
- David M Walton, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Младший исследователь:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Младший исследователь:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для подходящего пациента на все критерии включения должен быть дан ответ «да».
- Подписанное информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- Пациенты FEMAP в возрасте от 16 до 28 лет.
- В настоящее время принимаете стабильную дозу антидепрессанта, стабилизатора настроения и/или антипсихотического препарата И испытали то, что они считают проблематичным увеличением веса (примерно более 5% от исходного веса тела), которое было временно связано с началом приема препарата, как подтверждено психиатром
- Иметь индекс массы тела ≥ 21,7 кг/м2 (средняя точка нормального ИМТ (18,5-24,9).
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут самостоятельно следовать многоступенчатым инструкциям, установленным лечащим психиатром.
- Участники, которые беременны или планируют забеременеть
- Пациенты, принимающие лекарства, потенциально побочным эффектом которых является потеря веса, например, топирамат, метформин, психостимуляторы.
- Текущее активное расстройство пищевого поведения, то есть нервная булимия, компульсивное переедание, нервная анорексия.
- В настоящее время придерживаюсь плана диеты для похудения, например, кетогенной диеты, детокс-диеты.
- В настоящее время использую лекарство для похудения, т.е. Contrave (бупропион/налтрексон), Saxenda (лираглутид)
- Текущее использование пищевых добавок для снижения веса, например, камбоджийской гарцинии; или использовать в течение 4 недель до начала исследования
- Хирургия кишечника
- Болезнь Крона или другие заболевания кишечника
- Кровь/кровотечение/заболевания печени/почек
- В настоящее время зачислены в другое клиническое исследование, которое может повлиять на исход их исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые переходного возраста
Пациенты в возрасте 16–25 лет, получающие стабильную дозу антипсихотических препаратов для лечения депрессии или тревоги.
|
Капсулы яблочного уксуса потребительского класса (ACV) будут иметь дополнительное энтеросолюбильное покрытие для доставки дальше в желудочно-кишечный тракт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Успех найма
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество потенциальных участников, подошедших к числу выразивших интерес, и количество приглашенных к числу завербованных (успешный набор)
|
5 месяцев
|
|
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Число набранных до числа сохраненных (истощение)
|
5 месяцев
|
|
Осуществимость: приверженность
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество соблюдавших протокол вмешательства, определяемое количеством капсул, возвращенных в конце испытания.
|
5 месяцев
|
|
Осуществимость: нежелательные явления
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Форма данных для конкретного исследования для сбора данных о нежелательных явлениях
|
5 месяцев
|
|
Обилие Аккермансии Муцинифилы
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Относительное обилие (доля) АМ в стуле в начале по сравнению со всеми другими идентифицированными видами и изменение относительного обилия до и после вмешательства
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 5 месяцев, записывается ежемесячно
|
Стандартные напольные весы медицинского назначения
|
5 месяцев, записывается ежемесячно
|
|
Метаболический индикатор: Артериальное давление
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Артериальное давление с использованием наручной манжеты медицинского назначения (мм/рт. ст., систолическое и диастолическое)
|
5 месяцев
|
|
Метаболический индикатор: липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Холестерин ЛПВП, определяемый из антекубитального забора крови, выраженный в мг/дл
|
5 месяцев
|
|
Настроение: Депрессия
Временное ограничение: 5 месяцев, снято ежемесячно
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush et al. 2003) — исходные баллы для описания выборки, переход от вмешательства до и после вмешательства к изучению потенциального эффекта лечения
|
5 месяцев, снято ежемесячно
|
|
Настроение: тревога
Временное ограничение: 5 месяцев, снято ежемесячно
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS, Barlow et al., 2010) — исходные баллы для описания выборки, изменение до вмешательства для изучения потенциального эффекта лечения
|
5 месяцев, снято ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 119638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .