Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af nye anvendelser af mikrobiotaterapi til håndtering af bivirkninger af psykiatriske farmaceutiske interventioner

3. oktober 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Udforskning af nye anvendelser af mikrobiotaterapi til håndtering af bivirkninger af psykiatriske farmaceutiske interventioner: En N-af-1 pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

For at bestemme gennemførligheden af, om tilsætning af vigtige præbiotika administreret oralt kan afbøde nogle af de mest problematiske bivirkninger af de mest almindelige psykiatriske medicin - vægtøgning og metaboliske abnormiteter forårsaget af nogle antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotika. I den indledende del af undersøgelsen sigter vi mod at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsen og evaluere deltagernes overholdelse.

Vores kliniske forsøg vil fremme væksten af ​​Akkermansia muciniphila (AM) gennem enterisk coated oralt administreret acetat (æblecidereddikepulver i kapsler) hos 16- til 28-årige patienter, som allerede har oplevet vægtøgning under stabile doser af psykiatrisk medicin, med den hypotese, at tilføjelsen af ​​dette præbiotikum vil resultere i ændringer i tarmmikrobiota og målbart vægttab, samt forbedring af metaboliske målinger.

Primært mål:

  • At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge acetat i et stort klinisk forsøg, herunder overvejelser for protokol, studiemiddel, rekruttering, fastholdelse, uønskede hændelser, budget, personale, facilitet og patientoplevelse
  • At estimere effektstørrelsen af ​​ændring i AM relative overflod ved at måle præ- og post-interventionsniveauer til brug ved udformning af fremtidige store kliniske forsøg

Sekundære mål:

  • For at bestemme, om acetat administreret oralt viser en observerbar effekt på vægtøgning som en bivirkning fra antidepressiva, humørstabilisatorer og/eller antipsykotika i en prøve af deltagere, der allerede har fået stabile doser af mindst én af disse medikamenter
  • For at bestemme ændringer i metabolisk syndrom-profil, som angivet ved blodtryk og high-density lipoprotein.
  • At udføre foreløbige analyser af eventuelle ændringer i humør/angstsymptomer før versus post-intervention
  • At identificere og definere andre potentielle konfoundere eller effektmodifikatorer af vores primære og sekundære mål, som bør overvejes i fremtidige undersøgelsesdesign

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H8
        • Rekruttering
        • First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
        • Kontakt:
          • Elizabeth A Osuch, MD
          • Telefonnummer: 65188 +1-519-646-6000
          • E-mail: FEMAP@lhsc.on.ca
        • Underforsker:
          • David M Walton, PhD
        • Underforsker:
          • Jeremy P Burton, PhD
        • Underforsker:
          • Colleen O'Connor, PhD
        • Underforsker:
          • Ju Eun Lee, MB, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For en kvalificeret patient skal alle inklusionskriterier svares "ja"

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  2. Patienter af FEMAP, der er mellem 16 og 28 år
  3. I øjeblikket på en stabil dosis af et antidepressivum, stemningsstabilisator og/eller antipsykotisk lægemiddel OG har oplevet, hvad de anser for at være problematisk vægtøgning (ca. mere end 5 % af den oprindelige kropsvægt), som var tidsmæssigt forbundet med påbegyndelsen af ​​lægemidlet, som bekræftet af en psykiater
  4. Har et kropsmasseindeks på ≥ 21,7 kg/m2 (midtpunkt af normal BMI (18,5-24,9).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at følge flertrinsinstruktioner uafhængigt, som bestemt af den behandlende psykiater.
  2. Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  3. Patienter på medicin, der har vægttab som en potentiel bivirkning, dvs. topiramat, metformin, psykostimulerende midler.
  4. Aktuel aktiv spiseforstyrrelse, dvs. bulimia nervosa, binge eating disorder, anorexia nervosa
  5. I øjeblikket på en vægttabsdiætplan, dvs. ketogen diæt, detox-diæt
  6. Bruger i øjeblikket en medicin til vægttab dvs. Contrave (bupropion / naltrexon), Saxenda (liraglutid)
  7. Nuværende brug af kosttilskud til vægttab, dvs. garcinia cambogia; eller brug inden for 4 uger før studiestart
  8. Tarmkirurgi
  9. Crohns sygdom eller andre tarmsygdomme
  10. Blod/blødning/lever/nyrelidelser
  11. I øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg, som kan påvirke deres undersøgelsesresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne i overgangsalderen
16-25 årige patienter i stabil dosis af antipsykotisk medicin til behandling af depression eller angst.
Kosttilskud: Acetat (æblecidereddike)
Forbrugerkvalitet æblecidereddike (ACV) kapsler vil have ekstra enterisk belægning påført til levering længere ind i mave-tarmkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringssucces
Tidsramme: 5 måneder
Antal potentielle deltagere, der er henvendt til nummer, der udtrykker interesse, og antal inviteret til antal rekrutteret (succes med rekruttering)
5 måneder
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 5 måneder
Antal rekrutteret til antal beholdt (nedslidning)
5 måneder
Gennemførlighed: Overholdelse
Tidsramme: 5 måneder
Antal, der overholder interventionsprotokol, kvantificeret gennem antallet af kapsler returneret ved afslutningen af ​​forsøget
5 måneder
Gennemførlighed: Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
En undersøgelsesspecifik dataformular til indsamling af uønskede hændelser
5 måneder
Akkermansia Muciniphila overflod
Tidsramme: 5 måneder
Relativ forekomst (andel) af AM i afføring ved begyndelsen sammenlignet med alle andre identificerede arter og ændring i relativ forekomst fra før til efter indgreb
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 5 måneder, registreret månedligt
Standard gulvvægt i medicinsk kvalitet
5 måneder, registreret månedligt
Metabolisk indikator: Blodtryk
Tidsramme: 5 måneder
Blodtryk ved hjælp af medicinsk kvalitet armmanchet (mm/Hg, systolisk og diastolisk)
5 måneder
Metabolisk indikator: Lipoproteiner med høj densitet
Tidsramme: 5 måneder
HDL-kolesterol analyseret fra antecubital blodprøve, udtrykt i mg/dL
5 måneder
Stemning: Depression
Tidsramme: 5 måneder, fanget månedligt
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - baseline-score til at beskrive prøven, skift fra præ-post intervention for at udforske potentiel behandlingseffekt
5 måneder, fanget månedligt
Stemning: Angst
Tidsramme: 5 måneder, fanget månedligt
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS, Barlow et al. 2010) - baseline-score til at beskrive prøven, skift fra præ-post intervention for at udforske potentiel behandlingseffekt
5 måneder, fanget månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner