Explorando Novos Usos da Terapia com Microbiota para Gerenciar os Efeitos Colaterais de Intervenções Farmacêuticas Psiquiátricas
3 de outubro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Explorando novos usos da terapia com microbiota para gerenciar os efeitos colaterais de intervenções farmacêuticas psiquiátricas: um estudo piloto e de viabilidade N-de-1
Determinar a viabilidade de saber se a adição de prebióticos-chave administrados por via oral pode mitigar alguns dos efeitos colaterais mais problemáticos dos medicamentos psiquiátricos mais comuns - ganho de peso e anormalidades metabólicas causadas por alguns antidepressivos, estabilizadores de humor e antipsicóticos. Na parte inicial do estudo, pretendemos determinar a viabilidade do estudo e avaliar a adesão dos participantes.
Nosso ensaio clínico estimulará o crescimento de Akkermansia muciniphila (AM) por meio de administração oral de acetato com revestimento entérico (pó de vinagre de maçã em cápsulas) em pacientes de 16 a 28 anos de idade que já experimentaram ganho de peso durante o uso de doses estáveis de medicação psiquiátrica, com a hipótese de que a adição desse prebiótico resultará em alterações na microbiota intestinal e perda de peso mensurável, além de melhora nas medidas metabólicas.
Objetivo primário:
- Avaliar a viabilidade do uso de acetato em um ensaio clínico de larga escala, incluindo considerações para protocolo, agente de estudo, recrutamento, retenção, eventos adversos, orçamento, equipe, instalação e experiência do paciente
- Para estimar o tamanho do efeito da mudança na abundância relativa de AM medindo os níveis pré e pós-intervenção para uso na concepção de futuros ensaios clínicos em larga escala
Objetivos Secundários:
- Determinar se o acetato administrado por via oral mostra um efeito observável no ganho de peso como efeito colateral de antidepressivos, estabilizadores de humor e/ou antipsicóticos em uma amostra de participantes já em doses estáveis de pelo menos um desses medicamentos
- Determinar alterações no perfil da síndrome metabólica, indicadas pela pressão arterial e lipoproteína de alta densidade.
- Realizar análises preliminares sobre quaisquer possíveis mudanças nos sintomas de humor/ansiedade pré versus pós-intervenção
- Identificar e definir outros potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito de nossos objetivos primários e secundários que devem ser considerados em projetos de estudos futuros
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Osuch, MD
- Número de telefone: 65188 519-646-6000
- E-mail: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H8
- Recrutamento
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Contato:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Número de telefone: 65188 +1-519-646-6000
- E-mail: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Subinvestigador:
- David M Walton, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Subinvestigador:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Subinvestigador:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para um paciente elegível, todos os critérios de inclusão devem ser respondidos "sim"
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Pacientes de FEMAP com idade entre 16 e 28 anos
- Atualmente em uma dose estável de um antidepressivo, estabilizador de humor e/ou medicamento antipsicótico E experimentou o que eles consideram ser um ganho de peso problemático (aproximadamente maior que 5% do peso corporal inicial) que foi temporariamente relacionado ao início do medicamento, conforme confirmado por um psiquiatra
- Ter um índice de massa corporal ≥ 21,7 kg/m2 (ponto médio do IMC normal (18,5-24,9).
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de seguir instruções de várias etapas de forma independente, conforme determinado pelo psiquiatra responsável.
- Participantes grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes em uso de medicamentos que apresentam perda de peso como efeito colateral potencial, como topiramato, metformina, psicoestimulantes.
- Transtorno alimentar ativo atual, ou seja, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica, anorexia nervosa
- Atualmente em um plano de dieta para perda de peso, ou seja, dieta cetogênica, dieta de desintoxicação
- Atualmente usando um medicamento para perda de peso, ou seja, Contrave (bupropiona / naltrexona), Saxenda (liraglutida)
- Uso atual de suplementos dietéticos para perda de peso, por exemplo, garcinia cambogia; ou usar dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- cirurgia intestinal
- Doença de Crohn ou outras condições intestinais
- Distúrbios do sangue/hemorragia/fígado/renais
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico que pode afetar o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos em idade de transição
Pacientes de 16 a 25 anos em dose estável de medicação antipsicótica para tratamento de depressão ou ansiedade.
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As cápsulas de vinagre de maçã (ACV) de grau consumidor terão revestimento entérico extra aplicado para entrega mais adiante no trato GI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Recrutamento de sucesso
Prazo: 5 meses
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Número de participantes em potencial abordados para expressar interesse e número de convidados para o número recrutado (sucesso no recrutamento)
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5 meses
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Viabilidade: Retenção
Prazo: 5 meses
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Número recrutado para número retido (atrito)
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5 meses
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Viabilidade: Adesão
Prazo: 5 meses
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Número de adesão ao protocolo de intervenção quantificado através do número de cápsulas devolvidas no final do ensaio
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5 meses
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Viabilidade: Eventos Adversos
Prazo: 5 meses
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Um formulário de dados específico do estudo para coletar eventos adversos
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5 meses
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Akkermansia Muciniphila abundância
Prazo: 5 meses
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Abundância relativa (proporção) de AM nas fezes no início em comparação com todas as outras espécies identificadas e mudança na abundância relativa de pré para pós-intervenção
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 5 meses, registrado mensalmente
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Balança de chão padrão de grau médico
|
5 meses, registrado mensalmente
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Indicador metabólico: pressão arterial
Prazo: 5 meses
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Pressão arterial usando manguito de braço de nível médico (mm/Hg, sistólica e diastólica)
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5 meses
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Indicador Metabólico: Lipoproteínas de Alta Densidade
Prazo: 5 meses
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Colesterol HDL medido a partir de coleta de sangue antecubital, expresso em mg/dL
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5 meses
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Humor: Depressão
Prazo: 5 meses, capturado mensalmente
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - pontuações iniciais para descrever a amostra, mudança de intervenção pré-pós para explorar o efeito potencial do tratamento
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5 meses, capturado mensalmente
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Humor: Ansiedade
Prazo: 5 meses, capturado mensalmente
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS, Barlow et al. 2010) - pontuações iniciais para descrever a amostra, mudança de intervenção pré-pós para explorar o efeito potencial do tratamento
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5 meses, capturado mensalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .