探索微生物群疗法在管理精神科药物干预副作用方面的新用途
2023年10月3日 更新者：Lawson Health Research Institute
探索微生物群疗法的新用途来管理精神科药物干预的副作用：一项 N-of-1 试点和可行性研究
确定添加口服关键益生元是否可以减轻最常见的精神科药物的一些最棘手的副作用——一些抗抑郁药、情绪稳定剂和抗精神病药引起的体重增加和代谢异常的可行性。 在研究的初始部分，我们旨在确定研究的可行性并评估参与者的依从性。
我们的临床试验将通过肠溶包衣的口服醋酸盐（胶囊中的苹果醋粉）促进 Akkermansia muciniphila (AM) 在 16 至 28 岁的患者中生长，这些患者在服用稳定剂量的精神科药物，假设添加这种益生元将导致肠道微生物群的改变和可测量的体重减轻，以及代谢测量的改善。
主要目标：
- 评估在大规模临床试验中使用醋酸盐的可行性，包括对方案、研究药物、招募、保留、不良事件、预算、人员、设施和患者体验的考虑
- 通过测量干预前和干预后的水平来估计 AM 相对丰度变化的影响大小，以用于设计未来的大规模临床试验
次要目标：
- 确定口服醋酸盐是否对体重增加有明显影响，作为抗抑郁药、情绪稳定剂和/或抗精神病药的副作用，在已经服用稳定剂量的至少一种药物的参与者样本中
- 确定代谢综合征特征的变化，如血压和高密度脂蛋白所示。
- 对干预前后情绪/焦虑症状的任何可能变化进行初步分析
- 识别和定义我们的主要和次要目标的其他潜在混杂因素或影响修饰符，应在未来的研究设计中考虑
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Osuch, MD
- 电话号码：65188 519-646-6000
- 邮箱：elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3H8
- 招聘中
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
接触：
- Elizabeth A Osuch, MD
- 电话号码：65188 +1-519-646-6000
- 邮箱：FEMAP@lhsc.on.ca
-
副研究员：
- David M Walton, PhD
-
副研究员：
- Jeremy P Burton, PhD
-
副研究员：
- Colleen O'Connor, PhD
-
副研究员：
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于符合条件的患者，所有纳入标准必须回答“是”
- 在任何研究相关活动之前获得的签署知情同意书
- 年龄在 16 至 28 岁之间的 FEMAP 患者
- 目前正在服用稳定剂量的抗抑郁药、情绪稳定剂和/或抗精神病药物，并且已经经历了他们认为有问题的体重增加（大约大于初始体重的 5%），这在时间上与开始使用药物有关，正如所证实的由精神科医生
- 体重指数 ≥ 21.7 kg/m2（正常 BMI (18.5-24.9) 的中点）。
排除标准：
- 根据治疗精神科医生的判断，无法独立遵循多步骤指示的参与者。
- 怀孕或计划怀孕的参与者
- 服用有减肥潜在副作用的药物的患者，即托吡酯、二甲双胍、精神兴奋剂。
- 当前的主动进食障碍，即神经性贪食症、暴食症、神经性厌食症
- 目前正在进行减肥饮食计划，即生酮饮食、排毒饮食
- 目前正在使用药物减肥，即 Contrave（安非他酮/纳曲酮）、Saxenda（利拉鲁肽）
- 当前使用膳食补充剂减肥，即藤黄果；或在研究开始前 4 周内使用
- 肠道手术
- 克罗恩病或其他肠道疾病
- 血液/出血/肝脏/肾脏疾病
- 目前正在参加其他可能影响其研究结果的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：过渡年龄成人
16-25 岁的患者服用稳定剂量的抗精神病药物治疗抑郁症或焦虑症。
|
消费级苹果醋 (ACV) 胶囊将涂有额外的肠溶包衣，以便进一步输送到胃肠道。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性：招聘成功
大体时间：5个月
|
潜在参与者的数量接近表达兴趣的数量，以及邀请的数量到招募的数量（招募成功）
|
5个月
|
|
可行性：保留
大体时间：5个月
|
招募人数与保留人数（流失）
|
5个月
|
|
可行性：依从性
大体时间：5个月
|
通过试验结束时返回的胶囊数量量化遵守干预方案的人数
|
5个月
|
|
可行性：不良事件
大体时间：5个月
|
用于收集不良事件的研究特定数据表
|
5个月
|
|
Akkermansia Muciniphila 丰度
大体时间：5个月
|
与所有其他确定的物种相比，开始时粪便中 AM 的相对丰度（比例），以及相对丰度从干预前到干预后的变化
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：5个月，每月记录
|
标准医疗级平台秤
|
5个月，每月记录
|
|
代谢指标：血压
大体时间：5个月
|
使用医用袖带测量血压（mm/Hg，收缩压和舒张压）
|
5个月
|
|
代谢指标：高密度脂蛋白
大体时间：5个月
|
肘前抽血测定的 HDL 胆固醇，以 mg/dL 表示
|
5个月
|
|
情绪：抑郁
大体时间：5个月，每月捕获
|
抑郁症状学快速清单 (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - 描述样本的基线分数，从干预前后的变化到探索潜在的治疗效果
|
5个月，每月捕获
|
|
情绪：焦虑
大体时间：5个月，每月捕获
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS, Barlow et al. 2010) - 描述样本的基线分数，从干预前后的变化来探索潜在的治疗效果
|
5个月，每月捕获
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.