Utforsker ny bruk av mikrobiotaterapi for å håndtere bivirkninger av psykiatriske farmasøytiske intervensjoner
3. oktober 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Utforsker ny bruk av mikrobiotaterapi for å håndtere bivirkninger av psykiatriske farmasøytiske intervensjoner: En N-av-1 pilot- og mulighetsstudie
For å bestemme gjennomførbarheten av om tilsetning av viktige prebiotika administrert oralt kan dempe noen av de mest problematiske bivirkningene av de vanligste psykiatriske medisinene - vektøkning og metabolske abnormiteter forårsaket av noen antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotika. I den første delen av studien tar vi sikte på å bestemme gjennomførbarheten av studien og evaluere deltakerens etterlevelse.
Vår kliniske studie vil oppmuntre til vekst av Akkermansia muciniphila (AM) gjennom enterisk belagt oralt administrert acetat (eplecidereddikpulver i kapsler) hos 16 til 28 år gamle pasienter som allerede har opplevd vektøkning under stabile doser av psykiatrisk medisinering, med den hypotese at tilsetning av dette prebiotikumet vil resultere i endringer i tarmmikrobiota og målbart vekttap, samt forbedring av metabolske målinger.
Hovedmål:
- For å evaluere muligheten for å bruke acetat i en storskala klinisk studie, inkludert hensyn til protokoll, studiemiddel, rekruttering, oppbevaring, uønskede hendelser, budsjett, personale, anlegg og pasienterfaring
- Å estimere effektstørrelsen av endring i AM relativ overflod ved å måle pre- og post-intervensjonsnivåer for bruk i utforming av fremtidige store kliniske studier
Sekundære mål:
- For å avgjøre om acetat administrert oralt viser en observerbar effekt på vektøkning som en bivirkning fra antidepressiva, humørstabilisatorer og/eller antipsykotika i et utvalg av deltakere som allerede bruker stabile doser av minst én av disse medisinene
- For å bestemme endringer i metabolsk syndromprofil, som indikert av blodtrykk og lipoprotein med høy tetthet.
- Å utføre foreløpige analyser av eventuelle endringer i humør/angstsymptomer før versus etter intervensjon
- For å identifisere og definere andre potensielle forstyrrelser eller effektmodifikatorer av våre primære og sekundære mål som bør vurderes i fremtidige studiedesign
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Osuch, MD
- Telefonnummer: 65188 519-646-6000
- E-post: elizabeth.osuch@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H8
- Rekruttering
- First Episode Mood and Anxiety Disorders Program (FEMAP)
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth A Osuch, MD
- Telefonnummer: 65188 +1-519-646-6000
- E-post: FEMAP@lhsc.on.ca
-
Underetterforsker:
- David M Walton, PhD
-
Underetterforsker:
- Jeremy P Burton, PhD
-
Underetterforsker:
- Colleen O'Connor, PhD
-
Underetterforsker:
- Ju Eun Lee, MB, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For en kvalifisert pasient må alle inklusjonskriterier svares "ja"
- Signert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter
- Pasienter av FEMAP som er mellom 16 og 28 år
- For tiden på en stabil dose av et antidepressivum, stemningsstabilisator og/eller antipsykotisk legemiddel OG har opplevd det de anser for å være problematisk vektøkning (omtrent mer enn 5 % av den opprinnelige kroppsvekten) som var tidsmessig forbundet med oppstart av legemidlet, som bekreftet av en psykiater
- Ha en kroppsmasseindeks på ≥ 21,7 kg/m2 (midtpunkt av normal BMI (18,5-24,9).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å følge flertrinnsinstruksjoner uavhengig, som bestemt av den behandlende psykiateren.
- Deltakere som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter på medisiner som har vekttap som en potensiell bivirkning, dvs. topiramat, metformin, psykostimulerende midler.
- Nåværende aktiv spiseforstyrrelse, dvs. bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, anorexia nervosa
- For tiden på en diettplan for vekttap, dvs. ketogen diett, detox-diett
- Bruker for tiden en medisin for vekttap, dvs. Contrave (bupropion / naltrekson), Saxenda (liraglutid)
- Nåværende bruk av kosttilskudd for vekttap, dvs. garcinia cambogia; eller bruk innen 4 uker før studiestart
- Tarmkirurgi
- Crohns sykdom eller andre tarmsykdommer
- Blod/blødning/lever/nyrelidelser
- For tiden registrert i andre kliniske studier som kan påvirke studieresultatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne i overgangsalder
16-25 år gamle pasienter på stabil dose antipsykotisk medisin for behandling av depresjon eller angst.
|
Forbrukerklasse eplecidereddik (ACV) kapsler vil ha ekstra enterisk belegg påført for levering videre inn i GI-kanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringssuksess
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall potensielle deltakere henvendt seg til nummer som uttrykker interesse, og antall inviterte til antall rekruttert (rekrutteringssuksess)
|
5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall rekruttert til antall beholdt (slitasje)
|
5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall som følger intervensjonsprotokollen kvantifisert gjennom antall kapsler returnert ved slutten av forsøket
|
5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Et studiespesifikt dataskjema for innsamling av uønskede hendelser
|
5 måneder
|
|
Akkermansia Muciniphila overflod
Tidsramme: 5 måneder
|
Relativ mengde (andel) av AM i avføring ved oppstart sammenlignet med alle andre identifiserte arter, og endring i relativ mengde fra før til etter intervensjon
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 5 måneder, registrert månedlig
|
Standard medisinsk gulvvekt
|
5 måneder, registrert månedlig
|
|
Metabolsk indikator: Blodtrykk
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodtrykk ved bruk av armmansjett av medisinsk kvalitet (mm/Hg, systolisk og diastolisk)
|
5 måneder
|
|
Metabolsk indikator: Lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: 5 måneder
|
HDL-kolesterol analysert fra antecubital blodprøve, uttrykt i mg/dL
|
5 måneder
|
|
Stemning: Depresjon
Tidsramme: 5 måneder, fanget månedlig
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, Rush et al. 2003) - baseline-score for å beskrive prøven, endre fra pre-post intervensjon for å utforske potensiell behandlingseffekt
|
5 måneder, fanget månedlig
|
|
Humør: Angst
Tidsramme: 5 måneder, fanget månedlig
|
Overall Angst Alvorlighets- og Impairment Scale (OASIS, Barlow et al. 2010) - grunnlinjeskåre for å beskrive prøven, endre fra pre-post intervensjon for å utforske potensiell behandlingseffekt
|
5 måneder, fanget månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .