MB-MMX を使用した場合の結腸直腸癌 (CRC) ハイリスク集団における結腸カプセル内視鏡検査 (CCE) 手順中の粘膜染色の技術的実現可能性評価
2024年10月9日 更新者：Medtronic - MITG
MB-MMX を使用した場合の結腸直腸癌 (CRC) ハイリスク集団における結腸カプセル内視鏡検査 (CCE) 手順中の粘膜染色の技術的実現可能性を評価する前向き単一施設パイロット研究 (SPICE 研究)
MBを使用する場合、結腸直腸癌（CRC）のリスクが高い集団におけるCOLON2カプセル内視鏡検査（CCE）手順中の粘膜染色の技術的実現可能性を評価する、前向き、単一施設、単一アーム、非無作為化、市販後パイロット研究-MMX (メチレン ブルー)。
スペインにある1つのセンターに最大15の科目が登録されます。 研究期間 - 研究の承認から最大 10 か月。
調査の概要
詳細な説明
CRC高リスク集団における粘膜染色のコントラスト増強技術としてMB-MMXを使用する場合、CCE手順中の技術的実現可能性を評価するために設計された、単一施設の前向き非無作為化臨床試験。
被験者は、8つの25 mg MB-MMX錠剤とResolor（プルカロプリド1 mg）の1タブに対応する、200 mgの塩化メチルチオニニウムを含む腸の準備（単回投与、4L PEG）を受けます。 MB-MMX を造影剤として使用する場合、経験豊富な消化器科医が CCE 手順を読み、主観的な質問票に記入して、CCE 手順中の粘膜増強を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～75歳の成人男性または女性
被験者は、以下のリスク要因の 1 つ (または複数) により、CRC のリスクが高いと分類されます。
- 大腸ポリープの既往歴
- 結腸直腸癌の第一度家族歴
- 家族/個人の遺伝性症候群 (リンチ症候群、家族性腺腫性ポリポーシス {FAP}、結腸直腸癌に関連するその他の遺伝性症候群)
- -現在、陽性のFITまたは陽性の糞便DNA検査を含む、直腸出血が疑われる、または診断されている被験者
- -CRCの監視下にある被験者（最後のOC≧1.5年）
- -被験者は喜んで研究手順に参加し、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
除外基準:
- -被験者は炎症性腸またはクローン病、潰瘍性大腸炎または不確定性大腸炎の既往歴または疑いがある
- -被験者はうっ血性心不全または最近の心筋梗塞を患っている（<3か月）
- -中等度/重度の腎疾患および/または重度の肝障害のある被験者
- 被験者はコントロール不良の糖尿病を患っている
- 被験者は重度の生命を脅かす病気にかかっています
- -既知の胃腸運動障害のある被験者
- 被験者は胃内容排出の遅延を知っている
- -被験者は、合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の、食道から直腸までの管腔胃腸（GI）管の手術を受けています。
- -疑いのある、または既知の腸閉塞または疑似閉塞、狭窄、または瘻孔など、カプセル保持のリスクが高いと考えられる現在の状態の被験者（吐き気または嘔吐を伴う激しい腹痛などの症状）
- -嚥下障害、嚥下障害、または主要な胃腸運動障害のある被験者
- -被験者は、大腸内視鏡検査、CTC、CCE、またはDCBE（自己報告）による結腸イメージングのための不十分な腸の準備の歴史を持っています
- -以下によって定義される既知または疑われる便秘歴のある被験者：便秘の管理のために薬（処方箋またはOTC）の使用が必要であるか、または薬の使用に関係なく3 BM /週未満
- -心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を使用している被験者
- -カプセル摂取後7日以内にMRI検査を予定している被験者
被験者は抗うつ薬または精神疾患の薬を服用しています。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) - フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム、ジメルジンなど。ブプロピオン、ベンラファキシン、ミルタザピン、クロミプラミン、ブスピロン
- モナミンオキシダーゼ阻害剤（うつ病の治療によく使用される）として分類される医薬品。
- -被験者はグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症および/またはピーナッツ/大豆にアレルギーがあります
- 被験者は、MB-MMXのラベルと治験責任医師の裁量に従って、MB-MMXと相互作用する医薬品を消費します。
- -関連する使用説明書/添付文書に記載されているように、手順で使用されるデバイス、薬物、または準備剤に対するアレルギーまたは既知の禁忌のある被験者。
- -定期的にオピオイド薬を使用しており、オピオイド誘発性便秘を治療するために薬が必要
- -現在、研究の結果を妨げる可能性のある別の消化器臨床研究（治験薬またはデバイス）に参加している被験者
- 排便準備時に妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の臨床的判断に基づく研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる状態
- 脆弱な集団の一部であると見なされる被験者 (例: 囚人または十分な精神的能力のない人）
- メドトロニックの従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MB-MMX を使用した PillCam Colon2 手順
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被験者は、8つの25 mg MB-MMX錠剤とResolor（プルカロプリド1 mg）の1タブに対応する、200 mgの塩化メチルチオニニウムを含む腸の準備（単回投与、4L PEG）を受けます。
MB-MMX を造影剤として使用する場合、経験豊富な消化器科医が CCE 手順を読み、主観的な質問票に記入して、CCE 手順中の粘膜増強を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸カプセル内視鏡検査（CCE）中に健康な結腸粘膜と目に見えるコントラストがある結腸ポリープの割合
時間枠：CCE手順中
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経験豊富な読者が主観的な読者アンケートを使用して示した、CCE 中に健康な結腸粘膜と目に見えるコントラストがある結腸ポリープの割合 (各ポリープについて、ポリープと健康な粘膜の間にコントラストはありましたか?)
はい/いいえ)、検査したポリープのうち
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CCE手順中
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結腸セグメントごとの MB-MMX の使用による、結腸カプセル内視鏡検査 (CCE) 中の結腸粘膜の可視化に対する悪影響の干渉レベル。
時間枠：CCE中
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結腸セグメントごとの MB-MMX の使用による、CCE 中の結腸粘膜の視覚化に対する有害な影響の干渉レベル。
有害な影響は、過剰な青色色素の沈着、組織の暗く薄暗い外観、組織の視覚化の妨げなど、あらゆる観察として考慮され、1 (干渉なし) から 5 (干渉が大きい) までのスケールで評価されます。読者の主観的なアンケートを使用して、干渉のレベルを調べます。
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CCE中
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結腸カプセル内視鏡検査（CCE）中にポリープが可視化された被験者
時間枠：CCE中
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結腸カプセル内視鏡検査（CCE）中に可視化されたポリープのある被験者の数
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CCE中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MB-MMX の使用中に CCE 手順の安全性を評価するには。
時間枠：処置前の -1 日目 (腸準備摂取の開始) から処置後 5 ～ 9 日目 (フォローアップの終了) まで登録された各患者について評価しました。
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すべての AE は、数、タイプ、関連性 (デバイス/手順)、深刻度、重症度、および期間別に報告されます。
重大度に関係なく、すべての AE がキャプチャされます。
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処置前の -1 日目 (腸準備摂取の開始) から処置後 5 ～ 9 日目 (フォローアップの終了) まで登録された各患者について評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。