Evaluación de viabilidad técnica de la tinción de la mucosa durante el procedimiento de endoscopia con cápsula de colon (CCE) en la población de alto riesgo de cáncer colorrectal (CCR), cuando se usa MB-MMX

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos de 45 a 75 años

2. El sujeto está clasificado como de alto riesgo de CCR debido a uno (o más) de los siguientes factores de riesgo:

   • Una historia personal de pólipos colorrectales
   • Antecedentes familiares de primer grado de cáncer colorrectal
   • Síndrome hereditario familiar/personal (síndrome de Lynch, poliposis adenomatosa familiar {FAP}, otros síndromes hereditarios relacionados con el cáncer colorrectal)
   • Sujeto con hemorragia rectal actualmente sospechosa o diagnosticada, incluido FIT positivo o prueba de ADN fecal positiva
   • Sujetos en vigilancia por CCR (último OC≥1,5 años)
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en los procedimientos del estudio, comprende y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal o de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada
2. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio reciente (<3 meses)
3. Sujeto con enfermedad renal moderada/grave y/o insuficiencia hepática grave
4. El sujeto tiene diabetes no controlada.
5. El sujeto tiene una enfermedad grave que pone en peligro la vida.
6. Sujeto con trastornos de la motilidad gastrointestinal conocidos
7. El sujeto tiene vaciado gástrico retrasado conocido
8. El sujeto se ha sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal (GI) luminal, desde el esófago hasta el recto, que no sea una apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones.
9. Sujeto con cualquier condición actual que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como obstrucción intestinal sospechosa o conocida o seudoobstrucción, estenosis o fístula (síntomas como dolor abdominal intenso acompañado de náuseas o vómitos)
10. Sujeto con disfagia, cualquier trastorno de la deglución o cualquier trastorno importante de la motilidad gastrointestinal
11. El sujeto tiene antecedentes de preparación intestinal inadecuada para imágenes de colon con colonoscopia, CTC, CCE o DCBE (autoinforme)
12. Sujeto con antecedentes de estreñimiento conocido o sospechado según lo definido por lo siguiente: que necesita el uso de medicamentos (con receta o de venta libre) para controlar el estreñimiento, o menos de 3 BM/semana independientemente del uso de medicamentos
13. Sujeto con un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado
14. Sujeto con examen de resonancia magnética planificado dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula

15. El sujeto está tomando un medicamento antidepresivo o un medicamento para una enfermedad psiquiátrica, como:

    • inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram y zimeldina; bupropión, venlafaxina, mirtazapina, clomipramina, buspirona
    • medicamentos clasificados como inhibidores de la monaminooxidasa (a menudo utilizados para tratar la depresión).
16. El sujeto tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y/o es alérgico al maní/soja
17. El sujeto consume cualquiera de los medicamentos que interactúan con MB-MMX, según la etiqueta de MB-MMX y el criterio del investigador.
18. Sujeto con alergias o contraindicaciones conocidas al dispositivo, medicamentos o agentes de preparación utilizados en el procedimiento como se describe en las instrucciones de uso/prospectos correspondientes.
19. El sujeto usa medicamentos opioides de manera regular y requiere medicamentos para tratar el estreñimiento inducido por opioides
20. Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico gastrointestinal (medicamento o dispositivo en investigación) que podría interferir con los resultados del estudio
21. Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento de la preparación intestinal
22. Cualquier condición que impida el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo según el juicio clínico del investigador.
23. Sujeto que se considera parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente)
24. empleados de medtronic