Technische haalbaarheidsevaluatie van slijmvlieskleuring tijdens coloncapsule-endoscopie (CCE)-procedure bij colorectale kanker (CRC) hoogrisicopopulatie, bij gebruik van MB-MMX

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 45-75 jaar

2. Proefpersoon is geclassificeerd als een persoon met een hoog risico op CRC vanwege een (of meer) van de volgende risicofactoren:

   • Een persoonlijke geschiedenis van colorectale poliepen
   • Een eerstegraads familiegeschiedenis van colorectale kanker
   • Familie/persoonlijk erfelijk syndroom (Lynch-syndroom, familiale adenomateuze polyposis {FAP}, andere erfelijke syndromen die verband houden met colorectale kanker)
   • Proefpersoon met momenteel vermoedelijke of gediagnosticeerde rectale bloedingen, inclusief positieve FIT of positieve fecale DNA-test
   • Proefpersonen onder toezicht voor CRC (laatste OC≥1,5 jaar)
3. Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan onderzoeksprocedures, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van inflammatoire darm of de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
2. Proefpersoon heeft congestief hartfalen of recent myocardinfarct (<3 maanden)
3. Proefpersoon met matige/ernstige nierziekte en/of ernstige leverfunctiestoornis
4. Onderwerp heeft ongecontroleerde diabetes
5. Proefpersoon heeft een ernstige, levensbedreigende ziekte
6. Proefpersoon met bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
7. Proefpersoon heeft een vertraagde maagontlediging gekend
8. De patiënt heeft een operatie ondergaan aan het luminale maagdarmkanaal (GI), van de slokdarm tot het rectum, anders dan een ongecompliceerde appendectomie of cholecystectomie.
9. Proefpersoon met een actuele aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico heeft op het vasthouden van het kapsel, zoals vermoede of bekende darmobstructie of pseudo-obstructie, vernauwing of fistel (symptomen zoals ernstige buikpijn met bijbehorende misselijkheid of braken)
10. Proefpersoon met dysfagie, een slikstoornis of een ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornis
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van onvoldoende darmvoorbereiding voor beeldvorming van de dikke darm met colonoscopie, CTC, CCE of DCBE (zelfrapportage)
12. Proefpersoon met bekende of vermoede constipatiegeschiedenis zoals gedefinieerd door het volgende: als het gebruik van medicatie (op recept of OTC) nodig heeft voor het beheersen van constipatie, of minder dan 3 BM/week ongeacht medicatiegebruik
13. Proefpersoon met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
14. Proefpersoon met gepland MRI-onderzoek binnen 7 dagen na inname van de capsule

15. De proefpersoon gebruikt een antidepressivum of een geneesmiddel voor psychiatrische aandoeningen, zoals:

    • selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) - zoals fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram, escitalopram en zimeldine; bupropion, venlafaxine, mirtazapine, clomipramine, buspiron
    • geneesmiddelen geclassificeerd als monamine-oxidaseremmers (vaak gebruikt voor de behandeling van depressie).
16. Proefpersoon heeft glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie en/of allergisch voor pinda's/soja
17. Proefpersoon gebruikt een van de geneesmiddelen die interageren met MB-MMX, volgens het MB-MMX-label en naar goeddunken van de onderzoeker.
18. Proefpersoon met allergieën of een bekende contra-indicatie voor het hulpmiddel, de medicijnen of de bereidingsmiddelen die bij de procedure worden gebruikt, zoals beschreven in de relevante gebruiksaanwijzing/bijsluiter.
19. Proefpersoon gebruikt regelmatig opioïde medicatie en heeft medicatie nodig om door opioïden veroorzaakte constipatie te behandelen
20. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere gastro-intestinale klinische studie (geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek) die de resultaten van de studie zou kunnen verstoren
21. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van darmvoorbereiding
22. Elke omstandigheid die naleving van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
23. Betrokkene die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit)
24. Medtronic-medewerkers