MB-MMX를 사용한 대장암(CRC) 고위험군에서 대장 캡슐 내시경(CCE) 시술 중 점막 염색의 기술적 타당성 평가

포함 기준:

1. 45-75세의 남성 또는 여성 성인

2. 피험자는 다음 위험 요인 중 하나(또는 그 이상)로 인해 CRC에 대한 고위험군으로 분류됩니다.

   • 대장 용종의 개인 병력
   • 대장암 1급 가족력
   • 가족/개인 유전 증후군(린치 증후군, 가족성 선종 폴립증(FAP), 대장암과 관련된 기타 유전 증후군)
   • 양성 FIT 또는 양성 대변 DNA 검사를 포함하여 현재 직장 출혈이 의심되거나 진단된 피험자
   • CRC에 대한 감시 대상자(마지막 OC≥1.5년)
3. 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 염증성 장 또는 크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염의 이전 병력이 있거나 의심됩니다.
2. 피험자는 울혈성 심부전 또는 최근 심근 경색(<3개월)
3. 중등도/중증 신장 질환 및/또는 중증 간 장애가 있는 피험자
4. 피험자는 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있습니다.
5. 피험자는 중증의 생명을 위협하는 질병을 앓고 있습니다.
6. 알려진 위장관 운동 장애가 있는 피험자
7. 피험자는 지연된 위 배출을 알고 있음
8. 피험자는 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 식도에서 직장까지 내강 위장관(GI) 수술을 받았습니다.
9. 장폐색이 의심되거나 알려진 장폐색, 가성 폐색, 협착 또는 누공(메스꺼움이나 구토를 수반하는 심한 복통과 같은 증상)과 같은 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 현재 상태를 가진 피험자
10. 삼킴곤란, 삼키는 장애 또는 주요 위장관 운동 장애가 있는 피험자
11. 피험자는 대장내시경, CTC, CCE 또는 DCBE(자기 보고)를 사용한 결장 영상 촬영을 위한 부적절한 장 준비 병력이 있습니다.
12. 다음으로 정의된 변비 병력이 알려지거나 의심되는 피험자: 변비 관리를 위해 약물(처방 또는 OTC) 사용이 필요하거나 약물 사용과 상관없이 주당 3BM 미만
13. 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 사용하는 피험자
14. 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사가 계획된 피험자

15. 피험자는 다음과 같은 항우울제 또는 정신병 치료제를 복용하고 있습니다.

    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) - 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람 및 지멜딘; 부프로피온, 벤라팍신, 미르타자핀, 클로미프라민, 부스피론
    • Monamine Oxidase Inhibitors(종종 우울증 치료에 사용됨)로 분류되는 의약품.
16. 피험자는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 및/또는 땅콩/대두에 대한 알레르기가 있습니다.
17. 대상자는 MB-MMX 라벨 및 조사자의 재량에 따라 MB-MMX와 상호 작용하는 의약품을 소비합니다.
18. 사용/패키지 삽입물에 대한 관련 지침에 설명된 대로 절차에 사용된 장치, 약물 또는 준비 제제에 대한 알레르기 또는 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
19. 정기적으로 오피오이드 약물을 사용하고 오피오이드 유발 변비를 치료하기 위해 약물이 필요함
20. 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 위장관 임상 연구(연구 약물 또는 장치)에 현재 참여하고 있는 피험자
21. 배변 준비 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
22. 조사자의 임상적 판단에 기초한 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 방해하는 모든 상태
23. 취약한 집단의 일부로 간주되는 피험자(예: 수용자 또는 충분한 정신능력이 없는 자)
24. 메드트로닉 직원