Valutazione della fattibilità tecnica della colorazione della mucosa durante la procedura di endoscopia della capsula del colon (CCE) nella popolazione ad alto rischio di carcinoma del colon-retto (CRC), quando si utilizza MB-MMX

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 45 e 75 anni

2. Il soggetto è classificato come ad alto rischio di CRC a causa di uno (o più) dei seguenti fattori di rischio:

   • Una storia personale di polipi colorettali
   • Una storia familiare di primo grado di cancro del colon-retto
   • Sindrome ereditaria familiare/personale (sindrome di Lynch, poliposi adenomatosa familiare {FAP}, altre sindromi ereditarie legate al cancro colorettale)
   • - Soggetto con sanguinamento rettale attualmente sospetto o diagnosticato, incluso FIT positivo o test del DNA fecale positivo
   • Soggetti in sorveglianza per CRC (ultimo OC≥1,5 anni)
3. - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio, comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una precedente storia o sospetto di infiammazione intestinale o morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata
2. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico recente (<3 mesi)
3. Soggetto con malattia renale moderata/grave e/o grave compromissione epatica
4. Il soggetto ha il diabete non controllato
5. Il soggetto ha una malattia grave e pericolosa per la vita
6. Soggetto con noti disturbi della motilità gastrointestinale
7. Il soggetto ha conosciuto uno svuotamento gastrico ritardato
8. Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (GI) luminale, dall'esofago al retto, diverso dall'appendicectomia non complicata o dalla colecistectomia.
9. Soggetti con qualsiasi condizione attuale che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come sospetta o nota ostruzione intestinale o pseudo-ostruzione, stenosi o fistola (sintomi come forte dolore addominale con accompagnamento di nausea o vomito)
10. Soggetto con disfagia, qualsiasi disturbo della deglutizione o qualsiasi grave disturbo della motilità gastrointestinale
11. Il soggetto ha una storia di preparazione intestinale inadeguata per l'imaging del colon con colonscopia, CTC, CCE o DCBE (auto-segnalazione)
12. Soggetto con anamnesi nota o sospetta di costipazione come definito da quanto segue: come bisognoso dell'uso di farmaci (prescrizione o OTC) per la gestione della stitichezza, o meno di 3 BM/settimana indipendentemente dall'uso di farmaci
13. Soggetto con pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
14. Soggetto con esame MRI programmato entro 7 giorni dall'ingestione della capsula

15. Il soggetto sta assumendo farmaci antidepressivi o medicinali per malattie psichiatriche, come:

    • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) - come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram e zimeldina; bupropione, venlafaxina, mirtazapina, clomipramina, buspirone
    • medicinali classificati come inibitori della monamino ossidasi (spesso usati per il trattamento della depressione).
16. Il soggetto ha un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e/o è allergico alle arachidi/soia
17. Il soggetto consuma uno qualsiasi dei medicinali che interagisce con MB-MMX, come da etichetta MB-MMX ea discrezione dello sperimentatore.
18. Soggetti con allergie o controindicazioni note al dispositivo, ai farmaci o agli agenti di preparazione utilizzati nella procedura come descritto nelle relative istruzioni per l'uso/fogli illustrativi.
19. Uso soggetto di farmaci oppioidi su base regolare e richiede farmaci per trattare la costipazione indotta da oppioidi
20. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico gastrointestinale (farmaco o dispositivo sperimentale) che potrebbe interferire con i risultati dello studio
21. Donne in gravidanza o in allattamento al momento della preparazione intestinale
22. Qualsiasi condizione che precluda la conformità alle istruzioni dello studio e/o del dispositivo in base al giudizio clinico dello sperimentatore
23. Soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale)
24. Dipendenti Medtronic