Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvojen värjäytymisen teknisen toteutettavuuden arviointi paksusuolen kapseliendoskopia (CCE) -toimenpiteen aikana paksusuolensyövän (CRC) suuren riskin väestössä, kun käytetään MB-MMX:ää

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Medtronic - MITG

Tuleva yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan limakalvojen värjäytymisen teknistä toteutettavuutta paksusuolen kapseliendoskopia (CCE) -menettelyn aikana paksusuolensyövän (CRC) suuren riskin väestössä, kun käytetään MB-MMX:ää (SPICE-tutkimus)

Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan limakalvojen värjäytymisen teknistä toteutettavuutta COLON2-kapseliendoskopia (CCE) -toimenpiteen aikana väestössä, jolla on korkea kolorektaalisyöpäriski (CRC) käytettäessä MB:tä -MMX (metyleenisininen).

Enintään 15 tutkittavaa otetaan mukaan yhteen Espanjassa sijaitsevaan keskukseen. Tutkimuksen kesto - enintään 10 kuukautta tutkimuksen hyväksymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan teknistä toteutettavuutta CCE-toimenpiteen aikana, kun MB-MMX:ää käytetään kontrastin parantamiseen tarkoitettuna limakalvon värjäytymistekniikkana CRC-riskin väestössä.

Koehenkilöille tehdään suolen valmistelu (kerta-annos, 4 l PEG), mukaan lukien 200 mg metyylitioniniumkloridia, mikä vastaa kahdeksaa 25 mg:n MB-MMX-tablettia ja 1 tablettia Resoloria (Prucalopride 1 mg). Kokenut gastroenterologi lukee CCE-toimenpiteen ja täyttää subjektiivisen kyselylomakkeen arvioidakseen limakalvon paranemista CCE-toimenpiteen aikana, kun MB-MMX:ää käytetään kontrastin tehostamisen tekniikkana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45-75-vuotiaat miehet tai naiset

  2. Kohde luokitellaan suuressa CRC-riskissä yhden (tai useamman) seuraavista riskitekijöistä johtuen:

    • Kolorektaalisten polyyppien henkilökohtainen historia
    • Suvussa ensimmäisen asteen paksusuolensyöpä
    • Perinnöllinen perhe/henkilökohtainen oireyhtymä (Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi {FAP}, muut perinnölliset oireyhtymät, jotka liittyvät paksusuolen syöpään)
    • Potilaalla, jolla on tällä hetkellä epäilty tai diagnosoitu peräsuolen verenvuoto, mukaan lukien positiivinen FIT tai positiivinen ulosteen DNA-testi
    • CRC-seurannassa olevat kohteet (viimeinen OC ≥ 1,5 vuotta)
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on aiemmin ollut tai epäillään tulehduksellista suoliston tai Crohnin tautia, haavaista paksusuolitulehdusta tai indeterminanttia paksusuolentulehdusta
  2. Potilaalla on sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sydäninfarkti (< 3 kuukautta)
  3. Kohtalainen/vaikea munuaissairaus ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta
  4. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes
  5. Potilaalla on vakava, henkeä uhkaava sairaus
  6. Potilaalla tunnetaan ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
  7. Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
  8. Potilaalle on tehty luminaalisen maha-suolikanavan (GI) leikkaus ruokatorvesta peräsuoleen, lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
  9. Potilas, jolla on jokin nykyinen sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin pidättymisen riski, kuten epäilty tai tunnettu suolen tukkeuma tai pseudotukos, ahtauma tai fisteli (oireita, kuten vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua)
  10. Potilas, jolla on nielemishäiriö tai jokin vakava ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
  11. Tutkittavalla on aiemmin ollut riittämätön suolen valmistelu paksusuolen kuvantamista varten kolonoskopialla, CTC:llä, CCE:llä tai DCBE:llä (itseraportoiva)
  12. Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty ummetushistoria, joka määritellään seuraavasti: joka tarvitsee lääkkeitä (resepti tai OTC) ummetuksen hoitoon tai vähemmän kuin 3 BM/viikko lääkkeen käytöstä riippumatta
  13. Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
  14. Potilaalle suunniteltu MRI-tutkimus 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta

  15. Tutkittava käyttää masennuslääkettä tai psykiatristen sairauksien lääkettä, kuten:

    • selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) - kuten fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami, essitalopraami ja tsimeldiini; bupropioni, venlafaksiini, mirtatsapiini, klomipramiini, buspironi
    • Monamiinioksidaasin estäjiksi luokitellut lääkkeet (käytetään usein masennuksen hoitoon).
  16. Potilaalla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos ja/tai allerginen maapähkinälle/soijalle
  17. Tutkittava kuluttaa mitä tahansa lääkevalmistetta, joka on vuorovaikutuksessa MB-MMX:n kanssa MB-MMX:n etiketin ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
  18. Potilas, jolla on allergia tai tiedossa oleva vasta-aihe toimenpiteessä käytetylle laitteelle, lääkkeille tai valmistusaineille asianmukaisissa käyttöohjeissa/pakkausselosteissa kuvatulla tavalla.
  19. Potilaat käyttävät säännöllisesti opioidilääkitystä ja vaatii lääkkeitä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon
  20. Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen ruoansulatuskanavan kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke tai laite), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
  21. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät suolen valmistelun aikana
  22. Mikä tahansa tila, joka estää tutkijan kliinisen arvion perusteella noudattamasta tutkimus- ja/tai laiteohjeita
  23. Kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
  24. Medtronicin työntekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PillCam Colon2 -menettely MB-MMX:llä
Laite: PillCam Colon2 -menettely MB-MMX:llä
Koehenkilöille tehdään suolen valmistelu (kerta-annos, 4 l PEG), mukaan lukien 200 mg metyylitioniniumkloridia, mikä vastaa kahdeksaa 25 mg:n MB-MMX-tablettia ja 1 tablettia Resoloria (Prucalopride 1 mg). Kokenut gastroenterologi lukee CCE-toimenpiteen ja täyttää subjektiivisen kyselylomakkeen arvioidakseen limakalvon paranemista CCE-toimenpiteen aikana, kun MB-MMX:ää käytetään kontrastin tehostamisen tekniikkana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen polyyppien prosenttiosuus, joilla on näkyvä kontrasti terveen paksusuolen limakalvon kanssa CCE:n aikana
Aikaikkuna: Proseduurilukija arvioi jopa 8 viikkoa CCE-toimenpiteen päättymisen jälkeen
Niiden paksusuolen polyyppien prosenttiosuus, joilla on näkyvä kontrasti terveen paksusuolen limakalvon kanssa CCE:n aikana, kuten kokenut lukija on osoittanut käyttämällä subjektiivista lukijakyselyä (jokaiselle polyypille - oliko polyypin ja terveen limakalvon välillä kontrastia? Kyllä/Ei), tutkituista polyypeistä
Proseduurilukija arvioi jopa 8 viikkoa CCE-toimenpiteen päättymisen jälkeen
Haitallisten vaikutusten häiriötaso paksusuolen limakalvon visualisointiin CCE:n aikana, koska MB-MMX:ää käytetään paksusuolen segmenttiä kohti.
Aikaikkuna: Proseduurilukija arvioi jopa 8 viikkoa CCE-toimenpiteen päättymisen jälkeen
Haitallisten vaikutusten häiriötaso paksusuolen limakalvon visualisointiin CCE:n aikana, koska MB-MMX:ää käytetään paksusuolen segmenttiä kohti. Haitallisena vaikutuksena pidetään mitä tahansa havaintoa, kuten liiallista sinistä väriainetta, kudoksen tummaa ja himmeää ulkonäköä, joka häiritsee kudoksen visualisointia, ja se arvioidaan asteikolla 1 (ei häiriötä) 5:een (korkea häiriö). häiriötason subjektiivista lukijakyselyä käyttäen.
Proseduurilukija arvioi jopa 8 viikkoa CCE-toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCE-menettelyn turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä MB-MMX:ää.
Aikaikkuna: Arvioitu kullekin potilaalle, joka on otettu mukaan päivästä -1 ennen toimenpidettä (suolivalmisteen saannin alku) toimenpiteen jälkeiseen päivään 5-9 (seurannan loppu).
Kaikki haittavaikutukset raportoidaan lukumäärän, tyypin, sukulaisuuden (laite/menettely), vakavuuden, vakavuuden ja keston mukaan. Kaikki AE-tapahtumat tallennetaan vakavuudesta riippumatta.
Arvioitu kullekin potilaalle, joka on otettu mukaan päivästä -1 ennen toimenpidettä (suolivalmisteen saannin alku) toimenpiteen jälkeiseen päivään 5-9 (seurannan loppu).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT20062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa