Limakalvojen värjäytymisen teknisen toteutettavuuden arviointi paksusuolen kapseliendoskopia (CCE) -toimenpiteen aikana paksusuolensyövän (CRC) suuren riskin väestössä, kun käytetään MB-MMX:ää
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tuleva yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan limakalvojen värjäytymisen teknistä toteutettavuutta paksusuolen kapseliendoskopia (CCE) -menettelyn aikana paksusuolensyövän (CRC) suuren riskin väestössä, kun käytetään MB-MMX:ää (SPICE-tutkimus)
Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan limakalvojen värjäytymisen teknistä toteutettavuutta COLON2-kapseliendoskopia (CCE) -toimenpiteen aikana väestössä, jolla on korkea kolorektaalisyöpäriski (CRC) käytettäessä MB:tä -MMX (metyleenisininen).
Enintään 15 tutkittavaa otetaan mukaan yhteen Espanjassa sijaitsevaan keskukseen. Tutkimuksen kesto - enintään 10 kuukautta tutkimuksen hyväksymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan teknistä toteutettavuutta CCE-toimenpiteen aikana, kun MB-MMX:ää käytetään kontrastin parantamiseen tarkoitettuna limakalvon värjäytymistekniikkana CRC-riskin väestössä.
Koehenkilöille tehdään suolen valmistelu (kerta-annos, 4 l PEG), mukaan lukien 200 mg metyylitioniniumkloridia, mikä vastaa kahdeksaa 25 mg:n MB-MMX-tablettia ja 1 tablettia Resoloria (Prucalopride 1 mg). Kokenut gastroenterologi lukee CCE-toimenpiteen ja täyttää subjektiivisen kyselylomakkeen arvioidakseen limakalvon paranemista CCE-toimenpiteen aikana, kun MB-MMX:ää käytetään kontrastin tehostamisen tekniikkana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotiaat miehet tai naiset
Kohde luokitellaan suuressa CRC-riskissä yhden (tai useamman) seuraavista riskitekijöistä johtuen:
- Kolorektaalisten polyyppien henkilökohtainen historia
- Suvussa ensimmäisen asteen paksusuolensyöpä
- Perinnöllinen perhe/henkilökohtainen oireyhtymä (Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi {FAP}, muut perinnölliset oireyhtymät, jotka liittyvät paksusuolen syöpään)
- Potilaalla, jolla on tällä hetkellä epäilty tai diagnosoitu peräsuolen verenvuoto, mukaan lukien positiivinen FIT tai positiivinen ulosteen DNA-testi
- CRC-seurannassa olevat kohteet (viimeinen OC ≥ 1,5 vuotta)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai epäillään tulehduksellista suoliston tai Crohnin tautia, haavaista paksusuolitulehdusta tai indeterminanttia paksusuolentulehdusta
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sydäninfarkti (< 3 kuukautta)
- Kohtalainen/vaikea munuaissairaus ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes
- Potilaalla on vakava, henkeä uhkaava sairaus
- Potilaalla tunnetaan ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
- Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
- Potilaalle on tehty luminaalisen maha-suolikanavan (GI) leikkaus ruokatorvesta peräsuoleen, lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
- Potilas, jolla on jokin nykyinen sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin pidättymisen riski, kuten epäilty tai tunnettu suolen tukkeuma tai pseudotukos, ahtauma tai fisteli (oireita, kuten vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua)
- Potilas, jolla on nielemishäiriö tai jokin vakava ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
- Tutkittavalla on aiemmin ollut riittämätön suolen valmistelu paksusuolen kuvantamista varten kolonoskopialla, CTC:llä, CCE:llä tai DCBE:llä (itseraportoiva)
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty ummetushistoria, joka määritellään seuraavasti: joka tarvitsee lääkkeitä (resepti tai OTC) ummetuksen hoitoon tai vähemmän kuin 3 BM/viikko lääkkeen käytöstä riippumatta
- Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
- Potilaalle suunniteltu MRI-tutkimus 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta
Tutkittava käyttää masennuslääkettä tai psykiatristen sairauksien lääkettä, kuten:
- selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) - kuten fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami, essitalopraami ja tsimeldiini; bupropioni, venlafaksiini, mirtatsapiini, klomipramiini, buspironi
- Monamiinioksidaasin estäjiksi luokitellut lääkkeet (käytetään usein masennuksen hoitoon).
- Potilaalla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos ja/tai allerginen maapähkinälle/soijalle
- Tutkittava kuluttaa mitä tahansa lääkevalmistetta, joka on vuorovaikutuksessa MB-MMX:n kanssa MB-MMX:n etiketin ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
- Potilas, jolla on allergia tai tiedossa oleva vasta-aihe toimenpiteessä käytetylle laitteelle, lääkkeille tai valmistusaineille asianmukaisissa käyttöohjeissa/pakkausselosteissa kuvatulla tavalla.
- Potilaat käyttävät säännöllisesti opioidilääkitystä ja vaatii lääkkeitä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen ruoansulatuskanavan kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke tai laite), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät suolen valmistelun aikana
- Mikä tahansa tila, joka estää tutkijan kliinisen arvion perusteella noudattamasta tutkimus- ja/tai laiteohjeita
- Kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
- Medtronicin työntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PillCam Colon2 -menettely MB-MMX:llä
|
Koehenkilöille tehdään suolen valmistelu (kerta-annos, 4 l PEG), mukaan lukien 200 mg metyylitioniniumkloridia, mikä vastaa kahdeksaa 25 mg:n MB-MMX-tablettia ja 1 tablettia Resoloria (Prucalopride 1 mg).
Kokenut gastroenterologi lukee CCE-toimenpiteen ja täyttää subjektiivisen kyselylomakkeen arvioidakseen limakalvon paranemista CCE-toimenpiteen aikana, kun MB-MMX:ää käytetään kontrastin tehostamisen tekniikkana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden paksusuolen polyyppien prosenttiosuus, joilla on näkyvä kontrasti terveen paksusuolen limakalvon kanssa paksusuolen kapseliendoskopian (CCE) aikana
Aikaikkuna: CCE-menettelyn aikana
|
Niiden paksusuolen polyyppien prosenttiosuus, joilla on näkyvä kontrasti terveen paksusuolen limakalvon kanssa CCE:n aikana, kuten kokenut lukija on osoittanut käyttämällä subjektiivista lukijakyselyä (jokaiselle polyypille - oliko polyypin ja terveen limakalvon välillä kontrastia?
Kyllä/Ei), tutkituista polyypeistä
|
CCE-menettelyn aikana
|
|
Paksusuolen limakalvon visualisointiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten häiriötaso paksusuolen kapseliendoskopian (CCE) aikana, koska MB-MMX käytetään paksusuolen segmenttiä kohti.
Aikaikkuna: CCE:n aikana
|
Haitallisten vaikutusten häiriötaso paksusuolen limakalvon visualisointiin CCE:n aikana, koska MB-MMX:ää käytetään paksusuolen segmenttiä kohti.
Haitallisena vaikutuksena pidetään mitä tahansa havaintoa, kuten liiallista sinistä väriainetta, kudoksen tummaa ja himmeää ulkonäköä, joka häiritsee kudoksen visualisointia, ja se arvioidaan asteikolla 1 (ei häiriötä) 5:een (korkea häiriö). häiriötason subjektiivista lukijakyselyä käyttäen.
|
CCE:n aikana
|
|
Koehenkilöt, joilla on havaittu polyyppeja paksusuolen kapseliendoskopian (CCE) aikana
Aikaikkuna: CCE:n aikana
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on polyyppeja visualisoituina paksusuolen kapseliendoskopian (CCE) aikana
|
CCE:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCE-menettelyn turvallisuuden arviointi MB-MMX:ää käytettäessä.
Aikaikkuna: Arvioitu kullekin potilaalle, joka on otettu mukaan päivästä -1 ennen toimenpidettä (suolivalmisteen saannin alku) toimenpiteen jälkeiseen päivään 5-9 (seurannan loppu).
|
Kaikki haittavaikutukset raportoidaan lukumäärän, tyypin, sukulaisuuden (laite/menettely), vakavuuden, vakavuuden ja keston mukaan.
Kaikki AE-tapahtumat tallennetaan vakavuudesta riippumatta.
|
Arvioitu kullekin potilaalle, joka on otettu mukaan päivästä -1 ennen toimenpidettä (suolivalmisteen saannin alku) toimenpiteen jälkeiseen päivään 5-9 (seurannan loppu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .