Оценка технической осуществимости окрашивания слизистой оболочки во время процедуры капсульной эндоскопии толстой кишки (CCE) у пациентов с высоким риском колоректального рака (CRC) при использовании MB-MMX

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 45-75 лет

2. Субъект классифицируется как имеющий высокий риск КРР из-за одного (или нескольких) из следующих факторов риска:

   • Личная история колоректальных полипов
   • Семейный анамнез первой степени по колоректальному раку
   • Семейный/личный наследственный синдром (синдром Линча, семейный аденоматозный полипоз {FAP}, другие наследственные синдромы, связанные с колоректальным раком)
   • Субъект с предполагаемым или диагностированным в настоящее время ректальным кровотечением, включая положительный FIT или положительный тест на фекальную ДНК.
   • Субъекты, находящиеся под наблюдением по поводу КРР (последний ПК ≥1,5 года)
3. Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, понимает и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или подозрение на воспаление кишечника или болезнь Крона, язвенный колит или неопределенный колит
2. У субъекта застойная сердечная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда (<3 месяцев)
3. Субъект с умеренным/тяжелым заболеванием почек и/или тяжелой печеночной недостаточностью
4. У субъекта неконтролируемый диабет
5. У субъекта тяжелое, опасное для жизни заболевание.
6. Субъект с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
7. Субъект страдает задержкой опорожнения желудка.
8. Субъект перенес операцию на просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), от пищевода до прямой кишки, кроме неосложненной аппендэктомии или холецистэктомии.
9. Субъект с любым текущим состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, подозрение или известная непроходимость кишечника или псевдонепроходимость, стриктура или фистула (такие симптомы, как сильная боль в животе с сопровождающей тошнотой или рвотой)
10. Субъект с дисфагией, любым расстройством глотания или любым серьезным расстройством моторики желудочно-кишечного тракта.
11. У субъекта в анамнезе неадекватная подготовка кишечника к визуализации толстой кишки с помощью колоноскопии, CTC, CCE или DCBE (самоотчет).
12. Субъект с известным или подозреваемым запором в анамнезе, определяемым следующим образом: как нуждающийся в использовании лекарств (рецептурных или безрецептурных) для лечения запоров, или менее 3 BM в неделю независимо от использования лекарств.
13. Субъект с кардиостимулятором или другим имплантированным электромедицинским устройством
14. Субъект с плановым МРТ-обследованием в течение 7 дней после приема капсулы

15. Субъект принимает антидепрессант или лекарство от психического заболевания, например:

    • селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) - флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам и зимелдин; бупропион, венлафаксин, миртазапин, кломипрамин, буспирон
    • лекарства, классифицируемые как ингибиторы монаминоксидазы (часто используемые для лечения депрессии).
16. У субъекта дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) и/или аллергия на арахис/сою.
17. Субъект принимает любые лекарственные препараты, взаимодействующие с MB-MMX, в соответствии с этикеткой MB-MMX и по усмотрению исследователя.
18. Субъект с аллергией или известными противопоказаниями к устройству, лекарствам или препаратам, используемым в процедуре, как описано в соответствующих инструкциях по применению/вкладышах к упаковке.
19. Субъект регулярно принимает опиоидные препараты и нуждается в лечении запоров, вызванных опиоидами.
20. Субъект в настоящее время участвует в другом желудочно-кишечном клиническом исследовании (исследуемый препарат или устройство), которое может повлиять на результаты исследования.
21. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время подготовки кишечника
22. Любое состояние, препятствующее соблюдению инструкций по исследованию и/или устройству на основании клинического суждения исследователя.
23. Субъект, который считается частью уязвимого населения (например, заключенные или лица с недостаточной умственной дееспособностью)
24. Сотрудники Медтроник