Avaliação da viabilidade técnica da coloração da mucosa durante o procedimento de cápsula endoscópica (CCE) em população de alto risco para câncer colorretal (CRC), ao usar MB-MMX

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos de 45 a 75 anos

2. O sujeito é classificado como de alto risco para CRC devido a um (ou mais) dos seguintes fatores de risco:

   • Uma história pessoal de pólipos colorretais
   • Uma história familiar de primeiro grau de câncer colorretal
   • Síndrome hereditária familiar/pessoal (síndrome de Lynch, polipose adenomatosa familiar {FAP}, outras síndromes hereditárias ligadas ao câncer colorretal)
   • Indivíduo com suspeita ou diagnóstico de sangramento retal, incluindo FIT positivo ou teste de DNA fecal positivo
   • Indivíduos sob vigilância para CRC (último CO≥1,5 anos)
3. O sujeito está disposto e é capaz de participar dos procedimentos do estudo, entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem história anterior ou suspeita de intestino inflamatório ou doença de Crohn, colite ulcerosa ou colite indeterminada
2. O indivíduo tem insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio recente (<3 meses)
3. Sujeito com doença renal moderada/grave e/ou insuficiência hepática grave
4. Sujeito tem diabetes descontrolada
5. Sujeito tem uma doença grave e com risco de vida
6. Sujeito com distúrbios de motilidade gastrointestinal conhecidos
7. Sujeito tem conhecido esvaziamento gástrico retardado
8. O sujeito foi submetido a cirurgia do trato gastrointestinal (GI) luminal, do esôfago ao reto, exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada.
9. Sujeito com qualquer condição atual que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como obstrução intestinal suspeita ou conhecida ou pseudo-obstrução, estenose ou fístula (sintomas como dor abdominal intensa acompanhada de náusea ou vômito)
10. Indivíduo com disfagia, qualquer distúrbio de deglutição ou qualquer distúrbio importante de motilidade gastrointestinal
11. O sujeito tem um histórico de preparação intestinal inadequada para imagem do cólon com colonoscopia, CTC, CCE ou DCBE (auto-relato)
12. Indivíduo com história conhecida ou suspeita de constipação, conforme definido pelo seguinte: como necessitando do uso de medicação (receita ou OTC) para o controle da constipação, ou menos de 3 BM/semana, independentemente do uso de medicação
13. Indivíduo com marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado
14. Sujeito com exame de ressonância magnética planejado dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula

15. O sujeito está tomando um medicamento antidepressivo ou um medicamento para doenças psiquiátricas, como:

    • inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) - como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram e zimeldina; bupropiona, venlafaxina, mirtazapina, clomipramina, buspirona
    • medicamentos classificados como Inibidores da Monamina Oxidase (frequentemente utilizados no tratamento da depressão).
16. Sujeito tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e/ou alergia a amendoim/soja
17. O sujeito consome qualquer um dos medicamentos que interagem com o MB-MMX, de acordo com o rótulo do MB-MMX e a critério do Investigador.
18. Sujeito a alergias ou contra-indicações conhecidas ao dispositivo, medicamentos ou agentes de preparação utilizados no procedimento, conforme descrito nas instruções de uso/bulas relevantes.
19. Uso regular de medicação opioide pelo sujeito e requer medicação para tratar a constipação induzida por opioides
20. Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico gastrointestinal (medicamento ou dispositivo em investigação) que pode interferir nos resultados do estudo
21. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da preparação intestinal
22. Qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo com base no julgamento clínico do investigador
23. Sujeito que é considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente)
24. Funcionários da Medtronic