Teknisk gennemførlighedsevaluering af slimhindefarvning under tyktarmskapselendoskopi (CCE) procedure i kolorektal cancer (CRC) højrisikopopulation ved brug af MB-MMX

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 45-75 år

2. Personen er klassificeret som værende i høj risiko for CRC på grund af en (eller flere) af følgende risikofaktorer:

   • En personlig historie om kolorektale polypper
   • En førstegrads familiehistorie med tyktarmskræft
   • Familie/personligt arveligt syndrom (Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose {FAP}, andre arvelige syndromer forbundet med kolorektal cancer)
   • Person med aktuelt mistanke om eller diagnosticeret rektal blødning, inklusive positiv FIT eller positiv fækal DNA-test
   • Forsøgspersoner under overvågning for CRC (sidste OC≥1,5 år)
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer, forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har en tidligere historie eller mistanke om inflammatorisk tarm eller Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller indeterminant colitis
2. Forsøgspersonen har kongestiv hjerteinsufficiens eller nyligt myokardieinfarkt (<3 måneder)
3. Person med moderat/svær nyresygdom og/eller svær leverinsufficiens
4. Personen har ukontrolleret diabetes
5. Forsøgspersonen har en alvorlig, livstruende sygdom
6. Person med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
7. Forsøgspersonen har kendt forsinket gastrisk tømning
8. Forsøgspersonen har gennemgået kirurgi i den luminale gastrointestinale (GI)-kanal, fra spiserøret til endetarmen, bortset fra ukompliceret appendektomi eller kolecystektomi.
9. Personer med enhver aktuel tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom mistanke om eller kendt tarmobstruktion eller pseudo-obstruktion, forsnævring eller fistel (symptomer såsom alvorlige mavesmerter med ledsagende kvalme eller opkastning)
10. Person med dysfagi, enhver synkeforstyrrelse eller enhver større gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
11. Forsøgspersonen har en historie med utilstrækkelig tarmforberedelse til billeddannelse af tyktarmen med koloskopi, CTC, CCE eller DCBE (selvrapportering)
12. Person med kendt eller mistænkt forstoppelse historie som defineret af følgende: som behov for brug af medicin (receptpligtig eller OTC) til håndtering af forstoppelse, eller mindre end 3 BM/uge uanset medicinbrug
13. Person med en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
14. Person med planlagt MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen

15. Forsøgspersonen tager antidepressiv medicin eller medicin mod psykiatrisk sygdom, såsom:

    • selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) - som fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, escitalopram og zimeldin; bupropion, venlafaxin, mirtazapin, clomipramin, buspiron
    • medicin klassificeret som monaminoxidasehæmmere (bruges ofte til behandling af depression).
16. Forsøgsperson har glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel og/eller allergisk over for jordnødder/soja
17. Forsøgspersonen indtager et hvilket som helst af de lægemidler, der interagerer med MB-MMX, i henhold til MB-MMX-etiketten og efterforskerens skøn.
18. Person med allergi eller kendt kontraindikation over for apparatet, medicin eller præparatmidler anvendt i proceduren som beskrevet i den relevante brugsanvisning/indlægssedler.
19. Personens brug af opioidmedicin på regelmæssig basis og kræver medicin til behandling af opioidinduceret forstoppelse
20. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden gastrointestinal klinisk undersøgelse (undersøgelseslægemiddel eller udstyr), som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
21. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for afføringsforberedelse
22. Enhver tilstand, der udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner baseret på investigators kliniske vurdering
23. En person, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet)
24. Medtronic medarbejdere