使用 MB-MMX 对结直肠癌 (CRC) 高危人群结肠胶囊内镜 (CCE) 过程中粘膜染色的技术可行性评估

纳入标准：

1. 45-75 岁的成年男性或女性

2. 由于以下一项（或多项）风险因素，受试者被归类为 CRC 的高风险人群：

   • 结直肠息肉的个人史
   • 结直肠癌一级家族史
   • 家族/个人遗传综合征（林奇综合征、家族性腺瘤性息肉病 {FAP}、其他与结直肠癌相关的遗传综合征）
   • 目前疑似或诊断为直肠出血的受试者，包括 FIT 阳性或粪便 DNA 检测阳性
   • CRC 监测对象（最后 OC≥1.5 年）
3. 受试者愿意并能够参与研究程序，理解并签署知情同意书

排除标准：

1. 受试者有炎症性肠病或克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的病史或怀疑
2. 受试者患有充血性心力衰竭或近期心肌梗塞（<3个月）
3. 患有中度/重度肾病和/或严重肝功能不全的受试者
4. 受试者患有不受控制的糖尿病
5. 受试者患有严重的危及生命的疾病
6. 患有已知胃肠动力障碍的受试者
7. 受试者已知胃排空延迟
8. 除了简单的阑尾切除术或胆囊切除术之外，受试者接受了从食道到直肠的管腔胃肠 (GI) 道手术。
9. 受试者目前有任何被认为有增加胶囊滞留风险的情况，例如疑似或已知肠梗阻或假性梗阻、狭窄或瘘管（症状如伴有恶心或呕吐的严重腹痛）
10. 患有吞咽困难、任何吞咽障碍或任何主要胃肠动力障碍的受试者
11. 受试者有使用结肠镜检查、CTC、CCE 或 DCBE 进行结肠成像的肠道准备不足的病史（自我报告）
12. 具有以下定义的已知或疑似便秘病史的受试者：需要使用药物（处方药或非处方药）来治疗便秘，或无论是否使用药物，每周体重少于 3 次
13. 带有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的受试者
14. 服用胶囊后 7 天内计划进行 MRI 检查的受试者

15. 受试者正在服用抗抑郁药或治疗精神疾病的药物，例如：

    • 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）——如氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、依他普仑和齐美定；安非他酮、文拉法辛、米氮平、氯米帕明、丁螺环酮
    • 归类为单胺氧化酶抑制剂的药物（通常用于治疗抑郁症）。
16. 受试者患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症和/或对花生/大豆过敏
17. 根据 MB-MMX 标签和调查员的判断，受试者服用任何与 MB-MMX 相互作用的医药产品。
18. 受试者对相关使用说明/包装说明书中所述的程序中使用的设备、药物或制剂过敏或已知禁忌症。
19. 受试者定期使用阿片类药物并需要药物治疗阿片类药物引起的便秘
20. 受试者目前正在参加可能干扰研究结果的另一项胃肠道临床研究（研究药物或设备）
21. 在肠道准备时怀孕或哺乳的女性
22. 根据研究者的临床判断，任何无法遵守研究和/或设备说明的情况
23. 被认为是弱势群体一部分的受试者（例如 囚犯或没有足够心智能力的人）
24. 美敦力员工