Vyhodnocení technické proveditelnosti barvení sliznic během postupu kapsulové endoskopie tlustého střeva (CCE) u vysoce rizikové populace kolorektálního karcinomu (CRC) při použití MB-MMX

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 45-75 let

2. Subjekt je klasifikován jako vysoce rizikový pro CRC kvůli jednomu (nebo více) z následujících rizikových faktorů:

   • Osobní anamnéza kolorektálních polypů
   • Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu prvního stupně
   • Rodinný/osobní dědičný syndrom (Lynchův syndrom, familiární adenomatózní polypóza {FAP}, jiné dědičné syndromy spojené s kolorektálním karcinomem)
   • Subjekt s aktuálně suspektním nebo diagnostikovaným rektálním krvácením, včetně pozitivního FIT nebo pozitivního testu fekální DNA
   • Subjekty pod dohledem pro CRC (poslední OC≥1,5 roku)
3. Subjekt je ochoten a schopen se účastnit studijních postupů, rozumí a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze nebo podezření na zánětlivé střevo nebo Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu nebo neurčitou kolitidu
2. Subjekt má městnavé srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce)
3. Subjekt se středně těžkým/těžkým onemocněním ledvin a/nebo těžkým poškozením jater
4. Subjekt má nekontrolovaný diabetes
5. Subjekt má závažné, život ohrožující onemocnění
6. Subjekt se známými poruchami gastrointestinální motility
7. U subjektu je známo opožděné vyprazdňování žaludku
8. Subjekt podstoupil operaci luminálního gastrointestinálního (GI) traktu, od jícnu po rektum, jinou než nekomplikovanou apendektomii nebo cholecystektomii.
9. Subjekt s jakýmkoli současným stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolky, jako je suspektní nebo známá střevní obstrukce nebo pseudoobstrukce, striktury nebo píštěle (příznaky, jako je silná bolest břicha s doprovodnou nevolností nebo zvracením)
10. Subjekt s dysfagií, jakoukoli poruchou polykání nebo jakoukoli hlavní poruchou gastrointestinální motility
11. Subjekt má v anamnéze nedostatečnou přípravu střev pro zobrazení tlustého střeva pomocí kolonoskopie, CTC, CCE nebo DCBE (sebe-hlášení)
12. Subjekt se známou nebo suspektní anamnézou zácpy, jak je definováno níže: jako potřebující užívání léků (na předpis nebo volně prodejné) k léčbě zácpy nebo méně než 3 BM/týden bez ohledu na užívání léků
13. Subjekt s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektromedicínským zařízením
14. Subjekt s plánovaným MRI vyšetřením do 7 dnů po požití kapsle

15. Subjekt užívá antidepresiva nebo léky na psychiatrické onemocnění, jako jsou:

    • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - jako fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, escitalopram a zimeldin; bupropion, venlafaxin, mirtazapin, klomipramin, buspiron
    • léky klasifikované jako inhibitory monaminooxidázy (často používané k léčbě deprese).
16. Subjekt má nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a/nebo alergický na arašídy/sóju
17. Subjekt konzumuje jakýkoli léčivý přípravek, který interaguje s MB-MMX, podle štítku MB-MMX a podle uvážení zkoušejícího.
18. Subjekt s alergiemi nebo se známou kontraindikací na zařízení, léky nebo přípravky používané při postupu, jak je popsáno v příslušném návodu k použití/příbalové informaci.
19. Subjekt užívá opioidní léky pravidelně a vyžaduje léky k léčbě zácpy vyvolané opioidy
20. Subjekt se v současné době účastní jiné gastrointestinální klinické studie (zkušební lék nebo zařízení), která by mohla interferovat s výsledky studie
21. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době přípravy střev
22. Jakýkoli stav, který na základě klinického úsudku zkoušejícího vylučuje dodržování pokynů pro studii a/nebo zařízení
23. Subjekt, který je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity)
24. Zaměstnanci společnosti Medtronic