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Évaluation de la faisabilité technique de la coloration de la muqueuse pendant la procédure d'endoscopie par capsule du côlon (CCE) dans la population à haut risque de cancer colorectal (CRC), lors de l'utilisation de MB-MMX

11 novembre 2022 mis à jour par: Medtronic - MITG

Une étude pilote prospective monocentrique évaluant la faisabilité technique de la coloration des muqueuses pendant la procédure d'endoscopie par capsule du côlon (ECC) dans la population à haut risque de cancer colorectal (CRC), lors de l'utilisation de MB-MMX (étude SPICE)

Une étude pilote prospective, monocentrique, à un seul bras, non randomisée, post-commercialisation évaluant la faisabilité technique de la coloration muqueuse pendant la procédure d'endoscopie par capsule COLON2 (CCE) dans la population à haut risque de cancer colorectal (CRC), lors de l'utilisation de MB -MMX (bleu de méthylène).

Jusqu'à 15 sujets seront inscrits dans 1 centre situé en Espagne. Durée de l'étude - jusqu'à 10 mois à compter de l'approbation de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique monocentrique, prospectif et non randomisé conçu pour évaluer la faisabilité technique pendant la procédure CCE, lors de l'utilisation du MB-MMX comme technique d'amélioration du contraste de la coloration des muqueuses dans la population à haut risque de CCR.

Les sujets subiront une préparation intestinale (dose unique, 4L PEG), comprenant 200 mg de chlorure de méthylthioninium, correspondant à huit comprimés MB-MMX de 25 mg et 1 comprimé de Resolor (Prucalopride 1 mg). Un gastro-entérologue expérimenté lira la procédure CCE et remplira un questionnaire subjectif, pour évaluer l'amélioration de la muqueuse au cours d'une procédure CCE, lors de l'utilisation du MB-MMX comme technique d'amélioration du contraste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 45 à 75 ans

  2. Le sujet est classé comme étant à haut risque de CCR en raison d'un (ou plusieurs) des facteurs de risque suivants :

    • Une histoire personnelle de polypes colorectaux
    • Antécédents familiaux de cancer colorectal au premier degré
    • Syndrome héréditaire familial/personnel (syndrome de Lynch, polypose adénomateuse familiale {PAF}, autres syndromes héréditaires liés au cancer colorectal)
    • Sujet avec saignement rectal actuellement suspecté ou diagnostiqué, y compris FIT positif ou test ADN fécal positif
    • Sujets sous surveillance pour CCR (dernier CO ≥ 1,5 ans)
  3. Le sujet est disposé et capable de participer aux procédures de l'étude, comprend et signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents ou des soupçons d'intestin inflammatoire ou de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée
  2. Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde récent (<3mois)
  3. Sujet présentant une insuffisance rénale modérée/sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère
  4. Le sujet a un diabète non contrôlé
  5. Le sujet a une maladie grave mettant sa vie en danger
  6. Sujet présentant des troubles connus de la motricité gastro-intestinale
  7. Le sujet a connu un retard de vidange gastrique
  8. Le sujet a subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal (GI) luminal, de l'œsophage au rectum, autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie sans complication.
  9. Sujet présentant une affection actuelle susceptible d'avoir un risque accru de rétention de capsule, telle qu'une occlusion intestinale suspectée ou connue ou une pseudo-obstruction, une sténose ou une fistule (symptômes tels que des douleurs abdominales sévères accompagnées de nausées ou de vomissements)
  10. Sujet souffrant de dysphagie, de tout trouble de la déglutition ou de tout trouble majeur de la motilité gastro-intestinale
  11. Le sujet a des antécédents de préparation intestinale inadéquate pour l'imagerie du côlon avec coloscopie, CTC, CCE ou DCBE (auto-déclaration)
  12. Sujet ayant des antécédents de constipation connus ou suspectés tels que définis par les éléments suivants : comme nécessitant l'utilisation de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) pour la gestion de la constipation, ou moins de 3 BM/semaine, quelle que soit l'utilisation des médicaments
  13. Sujet avec un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté
  14. Sujet avec examen IRM prévu dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule

  15. Le sujet prend des médicaments antidépresseurs ou un médicament pour une maladie psychiatrique, tels que :

    • inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) - comme la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, le citalopram, l'escitalopram et la zimeldine ; bupropion, venlafaxine, mirtazapine, clomipramine, buspirone
    • médicaments classés comme inhibiteurs de la monamine oxydase (souvent utilisés pour traiter la dépression).
  16. Le sujet a un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et/ou est allergique à l'arachide/au soja
  17. Le sujet consomme l'un des médicaments qui interagissent avec le MB-MMX, conformément à l'étiquette du MB-MMX et à la discrétion de l'investigateur.
  18. Sujet souffrant d'allergies ou de contre-indications connues à l'appareil, aux médicaments ou aux agents de préparation utilisés dans la procédure, comme décrit dans les instructions d'utilisation/notices d'emballage correspondantes.
  19. Le sujet utilise régulièrement des médicaments opioïdes et nécessite des médicaments pour traiter la constipation induite par les opioïdes
  20. Sujet participant actuellement à une autre étude clinique gastro-intestinale (médicament expérimental ou dispositif) qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
  21. Femmes enceintes ou qui allaitent au moment de la préparation intestinale
  22. Toute condition qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou du dispositif sur la base du jugement clinique de l'investigateur
  23. Sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (par ex. détenus ou sans capacité mentale suffisante)
  24. Employés de Medtronic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Procédure PillCam Colon2 avec MB-MMX
Dispositif: Procédure PillCam Colon2 avec MB-MMX
Les sujets subiront une préparation intestinale (dose unique, 4L PEG), comprenant 200 mg de chlorure de méthylthioninium, correspondant à huit comprimés MB-MMX de 25 mg et 1 comprimé de Resolor (Prucalopride 1 mg). Un gastro-entérologue expérimenté lira la procédure CCE et remplira un questionnaire subjectif, pour évaluer l'amélioration de la muqueuse au cours d'une procédure CCE, lors de l'utilisation du MB-MMX comme technique d'amélioration du contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de polypes coliques qui ont un contraste visible avec la muqueuse colique saine pendant le CCE
Délai: Évalué par le lecteur de procédure jusqu'à 8 semaines après la fin de la procédure CCE
Le pourcentage de polypes coliques qui présentent un contraste visible avec la muqueuse colique saine pendant le CCE, tel qu'indiqué par un lecteur expérimenté, à l'aide du questionnaire subjectif du lecteur (Pour chaque polype - y avait-il un contraste entre le polype et la muqueuse saine ? Oui/Non), parmi les polypes examinés
Évalué par le lecteur de procédure jusqu'à 8 semaines après la fin de la procédure CCE
Le niveau d'interférence des effets néfastes sur la visualisation de la muqueuse colique pendant le CCE, en raison de l'utilisation de MB-MMX par segment colique.
Délai: Évalué par le lecteur de procédure jusqu'à 8 semaines après la fin de la procédure CCE
Le niveau d'interférence des effets néfastes sur la visualisation de la muqueuse colique pendant le CCE, en raison de l'utilisation de MB-MMX par segment colique. Un effet néfaste sera considéré comme toute observation, telle qu'un dépôt excessif de colorant bleu, une apparence sombre et sombre du tissu, interférant avec la visualisation du tissu et sera évalué sur une échelle de 1 (aucune interférence) à 5 (interférence élevée) pour évaluer le niveau d'interférence, à l'aide d'un questionnaire subjectif du lecteur.
Évalué par le lecteur de procédure jusqu'à 8 semaines après la fin de la procédure CCE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité de la procédure CCE lors de l'utilisation de MB-MMX.
Délai: Évalué pour chaque patient inscrit du jour -1 avant la procédure (début de la prise de préparation intestinale) jusqu'au jour 5-9 après la procédure (fin du suivi).
Tous les EI seront signalés par nombre, type, lien (dispositif/procédure), gravité, sévérité et durée. Tous les EI seront capturés, quelle que soit leur gravité.
Évalué pour chaque patient inscrit du jour -1 avant la procédure (début de la prise de préparation intestinale) jusqu'au jour 5-9 après la procédure (fin du suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (RÉEL)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT20062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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