Évaluation de la faisabilité technique de la coloration de la muqueuse pendant la procédure d'endoscopie par capsule du côlon (CCE) dans la population à haut risque de cancer colorectal (CRC), lors de l'utilisation de MB-MMX

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes âgés de 45 à 75 ans

2. Le sujet est classé comme étant à haut risque de CCR en raison d'un (ou plusieurs) des facteurs de risque suivants :

   • Une histoire personnelle de polypes colorectaux
   • Antécédents familiaux de cancer colorectal au premier degré
   • Syndrome héréditaire familial/personnel (syndrome de Lynch, polypose adénomateuse familiale {PAF}, autres syndromes héréditaires liés au cancer colorectal)
   • Sujet avec saignement rectal actuellement suspecté ou diagnostiqué, y compris FIT positif ou test ADN fécal positif
   • Sujets sous surveillance pour CCR (dernier CO ≥ 1,5 ans)
3. Le sujet est disposé et capable de participer aux procédures de l'étude, comprend et signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents ou des soupçons d'intestin inflammatoire ou de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée
2. Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde récent (<3mois)
3. Sujet présentant une insuffisance rénale modérée/sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère
4. Le sujet a un diabète non contrôlé
5. Le sujet a une maladie grave mettant sa vie en danger
6. Sujet présentant des troubles connus de la motricité gastro-intestinale
7. Le sujet a connu un retard de vidange gastrique
8. Le sujet a subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal (GI) luminal, de l'œsophage au rectum, autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie sans complication.
9. Sujet présentant une affection actuelle susceptible d'avoir un risque accru de rétention de capsule, telle qu'une occlusion intestinale suspectée ou connue ou une pseudo-obstruction, une sténose ou une fistule (symptômes tels que des douleurs abdominales sévères accompagnées de nausées ou de vomissements)
10. Sujet souffrant de dysphagie, de tout trouble de la déglutition ou de tout trouble majeur de la motilité gastro-intestinale
11. Le sujet a des antécédents de préparation intestinale inadéquate pour l'imagerie du côlon avec coloscopie, CTC, CCE ou DCBE (auto-déclaration)
12. Sujet ayant des antécédents de constipation connus ou suspectés tels que définis par les éléments suivants : comme nécessitant l'utilisation de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) pour la gestion de la constipation, ou moins de 3 BM/semaine, quelle que soit l'utilisation des médicaments
13. Sujet avec un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté
14. Sujet avec examen IRM prévu dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule

15. Le sujet prend des médicaments antidépresseurs ou un médicament pour une maladie psychiatrique, tels que :

    • inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) - comme la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, le citalopram, l'escitalopram et la zimeldine ; bupropion, venlafaxine, mirtazapine, clomipramine, buspirone
    • médicaments classés comme inhibiteurs de la monamine oxydase (souvent utilisés pour traiter la dépression).
16. Le sujet a un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et/ou est allergique à l'arachide/au soja
17. Le sujet consomme l'un des médicaments qui interagissent avec le MB-MMX, conformément à l'étiquette du MB-MMX et à la discrétion de l'investigateur.
18. Sujet souffrant d'allergies ou de contre-indications connues à l'appareil, aux médicaments ou aux agents de préparation utilisés dans la procédure, comme décrit dans les instructions d'utilisation/notices d'emballage correspondantes.
19. Le sujet utilise régulièrement des médicaments opioïdes et nécessite des médicaments pour traiter la constipation induite par les opioïdes
20. Sujet participant actuellement à une autre étude clinique gastro-intestinale (médicament expérimental ou dispositif) qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
21. Femmes enceintes ou qui allaitent au moment de la préparation intestinale
22. Toute condition qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou du dispositif sur la base du jugement clinique de l'investigateur
23. Sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (par ex. détenus ou sans capacité mentale suffisante)
24. Employés de Medtronic