Techniczna ocena wykonalności barwienia błony śluzowej podczas procedury endoskopii kapsułkowej jelita grubego (CCE) w populacji wysokiego ryzyka raka jelita grubego (CRC) przy użyciu MB-MMX

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 45-75 lat

2. Uczestnik został sklasyfikowany jako narażony na wysokie ryzyko CRC ze względu na jeden (lub więcej) z następujących czynników ryzyka:

   • Osobista historia polipów jelita grubego
   • Historia rodzinna pierwszego stopnia raka jelita grubego
   • Rodzinny/osobisty zespół dziedziczny (zespół Lyncha, rodzinna polipowatość gruczolakowata {FAP}, inne zespoły dziedziczne związane z rakiem jelita grubego)
   • Pacjent z obecnie podejrzewanym lub zdiagnozowanym krwawieniem z odbytu, w tym dodatni wynik testu FIT lub pozytywny test DNA w kale
   • Pacjenci pod obserwacją pod kątem CRC (ostatni OC≥1,5 roku)
3. Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych, rozumie i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wcześniejszą historię lub podejrzenie zapalenia jelit lub choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
2. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<3 miesięcy)
3. Pacjent z umiarkowaną/ciężką chorobą nerek i/lub ciężką niewydolnością wątroby
4. Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę
5. Podmiot cierpi na ciężką, zagrażającą życiu chorobę
6. Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
7. Tester rozpoznał opóźnione opróżnianie żołądka
8. Pacjent przeszedł operację przewodu pokarmowego (GI), od przełyku do odbytnicy, inną niż nieskomplikowana wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia.
9. Pacjent z jakimkolwiek aktualnym stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak podejrzenie lub rozpoznanie niedrożności jelit lub rzekomej niedrożności, zwężenia lub przetoki (objawy, takie jak silny ból brzucha z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami)
10. Pacjent z dysfagią, jakimkolwiek zaburzeniem połykania lub jakimkolwiek poważnym zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego
11. Pacjent ma historię nieodpowiedniego przygotowania jelita do obrazowania okrężnicy za pomocą kolonoskopii, CTC, CCE lub DCBE (samoopis)
12. Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią zaparć, zdefiniowaną w następujący sposób: jako wymagający stosowania leków (na receptę lub bez recepty) w leczeniu zaparć lub mniej niż 3 BM/tydzień, niezależnie od stosowanych leków
13. Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektromedycznym
14. Pacjent z planowanym badaniem MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki

15. Pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny lub lek na chorobę psychiczną, taki jak:

    • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, citalopram, escitalopram i zimeldyna; bupropion, wenlafaksyna, mirtazapina, klomipramina, buspiron
    • leki sklasyfikowane jako inhibitory monaminooksydazy (często stosowane w leczeniu depresji).
16. Pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i/lub uczulenie na orzeszki ziemne/soję
17. Podmiot spożywa którykolwiek z produktów leczniczych wchodzących w interakcję z MB-MMX, zgodnie z etykietą MB-MMX i według uznania Badacza.
18. Osoba z alergią lub znanymi przeciwwskazaniami do urządzenia, leków lub środków przygotowawczych stosowanych w zabiegu zgodnie z opisem w odpowiedniej instrukcji obsługi/ulotce dołączonej do opakowania.
19. Pacjent regularnie stosuje leki opioidowe i wymaga leczenia zaparć wywołanych opioidami
20. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym przewodu pokarmowego (lek badany lub urządzenie), które może wpływać na wyniki badania
21. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie przygotowania jelita
22. Każdy stan, który wyklucza zgodność z instrukcjami dotyczącymi badania i/lub urządzenia, oparty na ocenie klinicznej badacza
23. Podmiot, który jest uważany za część wrażliwej populacji (np. więźniowie lub osoby nieposiadające wystarczających zdolności umysłowych)
24. Pracownicy firmy Medtronic